- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04022668
Diagnostisk nøyaktighet av elektrokardiogram for akutt koronar okklusjon som resulterer i hjerteinfarkt (DIFOCCULT)
Diagnostisk nøyaktighet av elektrokardiogram for akutt koronar okklusjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne retrospektive, enkeltsenter-, case-control-studien vil etterforskerne søke å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til ulike EKG-kriterier for å identifisere akutt koronar okklusjon (ACO). Etterforskerne vil skanne kartene over pasientene som kommer til akuttmottaket med et klinisk bilde som tyder på akutt koronarsyndrom i den angitte tidsperioden. Pasienter uten innleggelses-EKG vil bli ekskludert. Pasienter som hadde en endelig diagnose hjerteinfarkt (MI) med eller uten påfølgende koronar intervensjon vil bli registrert. Disse pasientene vil bli klassifisert som ST-segment elevasjon (STEMI) gruppe eller ikke-ST-segment elevation (NSTEMI) gruppe i henhold til deres endelige diagnose. Pasienter som har blitt ekskludert for akutt koronarsyndrom med serielle uforandrede EKG OG negative serielle troponiner vil utgjøre en tredje gruppe. Tildeling til hver gruppe vil fortsette inntil pasienttallet i hver gruppe når opp til 1000 pasienter. Død eller levende status for alle inkluderte pasienter vil bli sjekket fra den elektroniske nasjonale databasen.
Alle EKG vil bli gjennomgått av to kardiologer som er blindet for angiografiske og kliniske utfall. Tilstedeværelsen av forhåndsdefinerte EKG-funn av ACO (inkludert, men ikke begrenset til, gjeldende etablerte STEMI-kriterier) vil bli registrert. Koronarangiogrammene til de to første gruppene vil bli gjennomgått for ACO av uavhengige etterforskere som er blindet for EKG-parametere. Diagnosen akutt koronar okklusjon vil være avhengig av angiografisk okklusjon og økende hjertebiomarkørnivåer. Fordi i noen tilfeller av ACO, arterien kan åpne spontant ved tidspunktet for angiogrammet, vil etterforskerne trenge å ha surrogatendepunkter: dette vil være den skyldige lesjon ELLER akutt okklusjon på angiogrammet OG et tilstrekkelig forhøyet topptroponin, dvs. topp troponin. I > 1,0 ng/ml med 20 % endring innen de første 24 timene ELLER topp troponin T > 5,0 ng/ml, som har vist seg å være sterkt korrelert med ACO ELLER hjertestans i et klinisk scenario som er kompatibelt med ACO før blod kunne tas ut for troponin essay.
Sensitiviteten, spesifisiteten og diagnostisk nøyaktighet til alle disse forhåndsdefinerte EKG-kriteriene vil bli ettersøkt. Også sensitivitet, spesifisitet og diagnostisk nøyaktighet av gjeldende etablerte STEMI-kriterier vil bli definert. Både kort- og langtidsdødelighet hos pasientene med diagnosen STEMI med ACO, STEMI uten ACO, NSTEMI med ACO, NSTEMI uten ACO og brystsmerter uten akutt koronarsyndrom vil bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34668
- Dr. Siyami Ersek Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse til akuttmottak med et klinisk bilde som tyder på akutt koronarsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av dokumentert EKG
- Alder <18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
STEMI
Gjeldende internasjonale EKG-kriterier (Ny ST-segmenthøyde ved J-punktet i to sammenhengende avledninger med kuttepunktene: ≥0,1 mV millivolt (mV) i alle andre avledninger enn avledninger V2-V3; for avledninger V2-V3: ≥2 mm hos menn ≥40 år; ≥2,5 mm hos menn <40 år, eller ≥1,5 mm hos kvinner uavhengig av alder) med troponinstigning over 99. persentil i en klinisk situasjon som tyder på myokardiskemi.
|
Rutinemessig koronar angiogram, hvis indisert
|
|
NSTEMI
Troponin stiger over 99. persentil i en klinisk situasjon som tyder på myokardiskemi uten ovennevnte kriterier.
|
Rutinemessig koronar angiogram, hvis indisert
|
|
Normal
Akuttmottak med klinisk bilde forenlig med akutt koronarsyndrom, men ingen endring i serie-EKG og ingen økning i hjertebiomarkører
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til EKG for akutt koronar okklusjon.
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Bestem sensitiviteten og spesifisiteten til forskjellige EKG-funn for akutt koronar okklusjon.
Antall deltakere med type 1a og 1b EKG, som definert i studieprotokollen.
|
Opptil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til gjeldende "STEMI"-kriterier for akutt koronar okklusjon.
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Bestem nøyaktigheten til gjeldende "STEMI" EKG-kriterier (som rapportert i den fjerde universelle definisjonen av MI) ved diagnostisering av akutt koronar okklusjon.
Type 1a, 1c og 1d EKG vil bli inkludert i denne gruppen.
|
Opptil 48 timer
|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til EKG uten ST-segmenthøyde for akutt koronar okklusjon
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Bestem nøyaktigheten av EKG-tolkning av akutt koronar okklusjon uten STEMI-kriterier.
Kun type 1b EKG vil bli inkludert i denne gruppen.
|
Opptil 48 timer
|
|
Spesifisiteten til EKG med STEMI-kriterier
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Utforsk begrunnelsen for korrekt EKG-tolkning av falske positive STEMI-kriterier.
Kun type 1c og 1d EKG vil bli inkludert i denne gruppen.
|
Opptil 48 timer
|
|
Sensitiviteten til EKG med STEMI-kriterier
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Utforsk begrunnelsen for korrekt EKG-tolkning av falske negative STEMI-kriterier.
Forekomsten av type 1c EKG i undergrupper vil bli sammenlignet.
|
Opptil 48 timer
|
|
Utfallet (dødelighet) i henhold til EKG-underklassifiseringer (STEMI/NSTEMI/kontrollgrupper)
Tidsramme: Inntil ett år
|
Sammenlign resultatene for pasientene som er merket som STEMI og pasientene som er merket som å ha NSTEMI, men som har akutt koronar okklusjon.
|
Inntil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YeditepeU001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityPåmelding etter invitasjonSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioAktiv, ikke rekrutterendeSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primær perkutan koronar intervensjon | LVOT VTIEgypt
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantasjon | STEMI (ST Elevation MI)Forente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction
Kliniske studier på Koronar angiogram
-
University of MichiganFullførtKoronararteriesykdom | PsoriasisForente stater
-
Barts & The London NHS TrustFullførtKontrastindusert nefropati | Iskemisk hjertesykdomStorbritannia
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa HospitalFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceFullførtHjertestans utenfor sykehusFrankrike
-
AUM Cardiovascular, Inc.FullførtKoronararteriesykdomForente stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ValenciaInstituto de Salud Carlos IIIFullførtAkutt koronarsyndromSpania
-
Charite University, Berlin, GermanyFullført
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkjentKoronararteriesykdom | Brystsmerter | Akutt koronarsyndrom | Iskemisk hjertesykdomStorbritannia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering