Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighet av elektrokardiogram for akutt koronar okklusjon som resulterer i hjerteinfarkt (DIFOCCULT)

22. oktober 2020 oppdatert av: Yeditepe University

Diagnostisk nøyaktighet av elektrokardiogram for akutt koronar okklusjon

Beslutningen om nødreperfusjon av en mistenkt akutt koronararterieokkklusjon ved hjelp av perkutan koronar intervensjon eller intravenøs trombolytika avhenger av tilstedeværelsen av en viss mengde ST-segmentforhøyelse i elektrokardiogrammet (EKG) som anbefalt av internasjonale retningslinjer. Anbefalte ST-segment elevasjonsgrenseverdier for akutt koronar okklusjonsdiagnose er imidlertid svært ufølsomme, og deres bevisgrunnlag er svakt. Målet med denne studien er å teste nøyaktigheten av ulike elektrokardiografiske mønstre (inkludert, men ikke begrenset til, ST-segment elevasjon) for diagnostisering av akutt koronar okklusjon. Denne informasjonen kan tjene til å tilby en nøyaktighetsprofil for ulike EKG-funn og gjøre det mulig for klinikere å definere EKG-sannsynligheten for en akutt koronar okklusjon i henhold til disse EKG-funnene og det kliniske bildet, noe som igjen vil gi en betydelig forbedring i omsorgen for pasienter som presenterer til sykehus med mulig koronar okklusjon. Den primære analysen vil bli utformet som en enkeltsenter, retrospektiv case-control studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne retrospektive, enkeltsenter-, case-control-studien vil etterforskerne søke å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til ulike EKG-kriterier for å identifisere akutt koronar okklusjon (ACO). Etterforskerne vil skanne kartene over pasientene som kommer til akuttmottaket med et klinisk bilde som tyder på akutt koronarsyndrom i den angitte tidsperioden. Pasienter uten innleggelses-EKG vil bli ekskludert. Pasienter som hadde en endelig diagnose hjerteinfarkt (MI) med eller uten påfølgende koronar intervensjon vil bli registrert. Disse pasientene vil bli klassifisert som ST-segment elevasjon (STEMI) gruppe eller ikke-ST-segment elevation (NSTEMI) gruppe i henhold til deres endelige diagnose. Pasienter som har blitt ekskludert for akutt koronarsyndrom med serielle uforandrede EKG OG negative serielle troponiner vil utgjøre en tredje gruppe. Tildeling til hver gruppe vil fortsette inntil pasienttallet i hver gruppe når opp til 1000 pasienter. Død eller levende status for alle inkluderte pasienter vil bli sjekket fra den elektroniske nasjonale databasen.

Alle EKG vil bli gjennomgått av to kardiologer som er blindet for angiografiske og kliniske utfall. Tilstedeværelsen av forhåndsdefinerte EKG-funn av ACO (inkludert, men ikke begrenset til, gjeldende etablerte STEMI-kriterier) vil bli registrert. Koronarangiogrammene til de to første gruppene vil bli gjennomgått for ACO av uavhengige etterforskere som er blindet for EKG-parametere. Diagnosen akutt koronar okklusjon vil være avhengig av angiografisk okklusjon og økende hjertebiomarkørnivåer. Fordi i noen tilfeller av ACO, arterien kan åpne spontant ved tidspunktet for angiogrammet, vil etterforskerne trenge å ha surrogatendepunkter: dette vil være den skyldige lesjon ELLER akutt okklusjon på angiogrammet OG et tilstrekkelig forhøyet topptroponin, dvs. topp troponin. I > 1,0 ng/ml med 20 % endring innen de første 24 timene ELLER topp troponin T > 5,0 ng/ml, som har vist seg å være sterkt korrelert med ACO ELLER hjertestans i et klinisk scenario som er kompatibelt med ACO før blod kunne tas ut for troponin essay.

Sensitiviteten, spesifisiteten og diagnostisk nøyaktighet til alle disse forhåndsdefinerte EKG-kriteriene vil bli ettersøkt. Også sensitivitet, spesifisitet og diagnostisk nøyaktighet av gjeldende etablerte STEMI-kriterier vil bli definert. Både kort- og langtidsdødelighet hos pasientene med diagnosen STEMI med ACO, STEMI uten ACO, NSTEMI med ACO, NSTEMI uten ACO og brystsmerter uten akutt koronarsyndrom vil bli sammenlignet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34668
        • Dr. Siyami Ersek Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akutt koronarsyndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse til akuttmottak med et klinisk bilde som tyder på akutt koronarsyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av dokumentert EKG
  • Alder <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
STEMI
Gjeldende internasjonale EKG-kriterier (Ny ST-segmenthøyde ved J-punktet i to sammenhengende avledninger med kuttepunktene: ≥0,1 mV millivolt (mV) i alle andre avledninger enn avledninger V2-V3; for avledninger V2-V3: ≥2 mm hos menn ≥40 år; ≥2,5 mm hos menn <40 år, eller ≥1,5 mm hos kvinner uavhengig av alder) med troponinstigning over 99. persentil i en klinisk situasjon som tyder på myokardiskemi.
Rutinemessig koronar angiogram, hvis indisert
NSTEMI
Troponin stiger over 99. persentil i en klinisk situasjon som tyder på myokardiskemi uten ovennevnte kriterier.
Rutinemessig koronar angiogram, hvis indisert
Normal
Akuttmottak med klinisk bilde forenlig med akutt koronarsyndrom, men ingen endring i serie-EKG og ingen økning i hjertebiomarkører

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten og spesifisiteten til EKG for akutt koronar okklusjon.
Tidsramme: Opptil 48 timer
Bestem sensitiviteten og spesifisiteten til forskjellige EKG-funn for akutt koronar okklusjon. Antall deltakere med type 1a og 1b EKG, som definert i studieprotokollen.
Opptil 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten og spesifisiteten til gjeldende "STEMI"-kriterier for akutt koronar okklusjon.
Tidsramme: Opptil 48 timer
Bestem nøyaktigheten til gjeldende "STEMI" EKG-kriterier (som rapportert i den fjerde universelle definisjonen av MI) ved diagnostisering av akutt koronar okklusjon. Type 1a, 1c og 1d EKG vil bli inkludert i denne gruppen.
Opptil 48 timer
Sensitiviteten og spesifisiteten til EKG uten ST-segmenthøyde for akutt koronar okklusjon
Tidsramme: Opptil 48 timer
Bestem nøyaktigheten av EKG-tolkning av akutt koronar okklusjon uten STEMI-kriterier. Kun type 1b EKG vil bli inkludert i denne gruppen.
Opptil 48 timer
Spesifisiteten til EKG med STEMI-kriterier
Tidsramme: Opptil 48 timer
Utforsk begrunnelsen for korrekt EKG-tolkning av falske positive STEMI-kriterier. Kun type 1c og 1d EKG vil bli inkludert i denne gruppen.
Opptil 48 timer
Sensitiviteten til EKG med STEMI-kriterier
Tidsramme: Opptil 48 timer
Utforsk begrunnelsen for korrekt EKG-tolkning av falske negative STEMI-kriterier. Forekomsten av type 1c EKG i undergrupper vil bli sammenlignet.
Opptil 48 timer
Utfallet (dødelighet) i henhold til EKG-underklassifiseringer (STEMI/NSTEMI/kontrollgrupper)
Tidsramme: Inntil ett år
Sammenlign resultatene for pasientene som er merket som STEMI og pasientene som er merket som å ha NSTEMI, men som har akutt koronar okklusjon.
Inntil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Koronar angiogram

Abonnere