Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydäninfarktiin johtaneen akuutin sepelvaltimon tukoksen diagnostinen tarkkuus (DIFOCCULT)

torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Yeditepe University

Elektrokardiogrammin diagnostinen tarkkuus akuutin sepelvaltimotukoksen varalta

Epäillyn akuutin sepelvaltimotukoksen hätäreperfuusiopäätös perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla tai suonensisäisellä trombolyyttisellä toimenpiteellä riippuu siitä, onko EKG:ssä (EKG) tietty määrä ST-segmentin elevaatiota kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Suositellut ST-segmentin elevaatioraja-arvot akuutin sepelvaltimon okkluusiodiagnoosille ovat kuitenkin erittäin epäherkkiä, ja niiden näyttöpohja on heikko. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata erilaisten elektrokardiografisten kuvioiden (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen ST-segmentin elevaatio) tarkkuutta akuutin sepelvaltimotukoksen diagnosoimiseksi. Nämä tiedot voivat tarjota tarkkuusprofiilin erilaisille EKG-löydöksille ja antaa kliinikoille mahdollisuuden määrittää akuutin sepelvaltimotukoksen EKG-todennäköisyyden näiden EKG-löydösten ja kliinisen kuvan perusteella, mikä puolestaan ​​parantaisi merkittävästi potilaiden hoitoa. sairaalaan mahdollisen sepelvaltimotukoksen kanssa. Ensisijainen analyysi suunnitellaan yhden keskuksen retrospektiiviseksi tapauskontrollitutkimukseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä retrospektiivisessä, yhden keskuksen tapauskontrollitutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan eri EKG-kriteerien diagnostista tarkkuutta tunnistaakseen akuutin sepelvaltimon tukkeuman (ACO). Tutkijat skannaavat päivystykseen saapuvien potilaiden kartat akuuttiin sepelvaltimotautiin viittaavalla kliinisellä kuvalla määritellyllä ajanjaksolla. Potilaat, joilla ei ole vastaanotettua EKG:tä, suljetaan pois. Potilaat, joilla on lopullinen diagnoosi sydäninfarktista myokardiaalisen toiminnan kanssa tai ilman sitä, otetaan mukaan. Nämä potilaat luokitellaan ST-segmentin nousun (STEMI) ryhmään tai ei-ST-segmentin nousuun (NSTEMI) heidän lopullisen diagnoosinsa mukaan. Kolmannen ryhmän muodostavat potilaat, jotka on suljettu pois akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän vuoksi, ja EKG:t olivat muuttumattomia ja troponiinit olivat negatiivisia. Jakamista kuhunkin ryhmään jatketaan, kunnes potilasmäärä kussakin ryhmässä saavuttaa jopa 1000 potilasta. Kaikkien mukana olevien potilaiden kuolleet tai elossa olevat tiedot tarkistetaan sähköisestä kansallisesta tietokannasta.

Kaikki EKG:t tarkastelee kaksi kardiologia, jotka ovat sokeutuneet angiografisiin ja kliinisiin tuloksiin. ACO:n ennalta määritetyt EKG-löydökset (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nykyiset vahvistetut STEMI-kriteerit) tallennetaan. Riippumattomat tutkijat, jotka ovat sokeutuneet EKG-parametreille, tarkastavat kahden ensimmäisen ryhmän sepelvaltimon angiogrammit ACO:n varalta. Akuutin sepelvaltimon tukkeuman diagnoosi riippuu angiografisesta tukkeutumisesta ja kohonneista sydämen biomarkkeritasoista. Koska joissakin ACO-tapauksissa valtimo voi avautua spontaanisti angiogrammiin mennessä, tutkijoilla on oltava sijaispäätepisteitä: tämä on syyllinen leesio TAI akuutti tukos angiogrammissa JA riittävän kohonnut troponiinin huippu, eli troponiinin huippu I > 1,0 ng/ml 20 %:n muutoksella ensimmäisen 24 tunnin aikana TAI huipputroponiinin T > 5,0 ng/ml, joiden on osoitettu korreloivan voimakkaasti ACO:n kanssa TAI sydämenpysähdyksen kanssa ACO:n kanssa yhteensopivassa kliinisessä skenaariossa ennen veren ottamista troponiini-esseelle.

Kaikkien näiden ennalta määritettyjen EKG-kriteerien herkkyys, spesifisyys ja diagnostinen tarkkuus pyritään varmistamaan. Lisäksi määritellään nykyisten vakiintuneiden STEMI-kriteerien herkkyys, spesifisyys ja diagnostinen tarkkuus. Verrataan sekä lyhyt- että pitkäkestoista kuolleisuutta potilailla, joilla on diagnoosi STEMI ACO:lla, STEMI ilman ACO:ta, NSTEMI ACO:lla, NSTEMI ilman ACO:ta ja rintakipu ilman akuuttia koronaarioireyhtymää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34668
        • Dr. Siyami Ersek Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy päivystykseen, kun kliininen kuva viittaa akuuttiin sepelvaltimotautiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoidun EKG:n puuttuminen
  • Ikä <18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
STEMI
Nykyiset kansainväliset EKG-kriteerit (uusi ST-segmentin korkeus J-pisteessä kahdessa vierekkäisessä johdossa leikkauspisteillä: ≥0,1 mV millivolttia (mV) kaikissa muissa johdoissa kuin johdoissa V2-V3; johdoissa V2-V3: ≥2 mm miehillä ≥ 40 vuotta; ≥ 2,5 mm miehillä < 40 vuotta tai ≥ 1,5 mm naisilla iästä riippumatta) ja troponiinin nousu yli 99. persentiilin kliinisessä tilanteessa, joka viittaa sydänlihasiskemiaan.
Rutiini sepelvaltimon angiogrammi, jos se on indikoitu
NSTEMI
Troponiini nousee yli 99. persentiilin kliinisessä tilanteessa, joka viittaa sydänlihasiskemiaan ilman edellä mainittuja kriteerejä.
Rutiini sepelvaltimon angiogrammi, jos se on indikoitu
Normaali
Päivystyspoliklinikka, jossa kliininen kuva on yhteensopiva akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän kanssa, mutta ei muutosta sarja-EKG:ssä eikä sydämen biomarkkerien nousua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EKG:n herkkyys ja spesifisyys akuutin sepelvaltimotukoksen varalta.
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
Selvitä eri EKG-löydösten herkkyys ja spesifisyys akuutin sepelvaltimotukoksen suhteen. Niiden osallistujien määrä, joilla on tyypin 1a ja 1b EKG:t tutkimusprotokollan mukaisesti.
Jopa 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin sepelvaltimotukoksen nykyisten "STEMI"-kriteerien herkkyys ja spesifisyys.
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
Määritä nykyisten "STEMI"-EKG-kriteerien tarkkuus (kuten on raportoitu MI:n neljännessä yleisessä määritelmässä) akuutin sepelvaltimotukoksen diagnosoinnissa. Tyypin 1a, 1c ja 1d EKG:t sisällytetään tähän ryhmään.
Jopa 48 tuntia
EKG:n herkkyys ja spesifisyys ilman ST-segmentin nousua akuutin sepelvaltimotukoksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
Määritä akuutin sepelvaltimotukoksen EKG-tulkinnan tarkkuus ilman STEMI-kriteerejä. Vain tyypin 1b EKG:t sisällytetään tähän ryhmään.
Jopa 48 tuntia
EKG:n spesifisyys STEMI-kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
Tutustu väärien positiivisten STEMI-kriteerien oikean EKG-tulkinnan perusteisiin. Vain tyypin 1c ja 1d EKG:t sisällytetään tähän ryhmään.
Jopa 48 tuntia
EKG:n herkkyys STEMI-kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
Tutustu väärien negatiivisten STEMI-kriteerien oikean EKG-tulkinnan perusteisiin. Tyypin 1c EKG:iden esiintymistä alaryhmissä verrataan.
Jopa 48 tuntia
Tulos (kuolleisuus) EKG-alaluokituksen mukaan (STEMI/NSTEMI/kontrolliryhmät)
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Vertaa niiden potilaiden tuloksia, jotka on merkitty STEMI:ksi, ja potilaiden, joilla on NSTEMI, mutta joilla on akuutti sepelvaltimotukos.
Jopa yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon angiogrammi

Tilaa