- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04022668
Sydäninfarktiin johtaneen akuutin sepelvaltimon tukoksen diagnostinen tarkkuus (DIFOCCULT)
Elektrokardiogrammin diagnostinen tarkkuus akuutin sepelvaltimotukoksen varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä retrospektiivisessä, yhden keskuksen tapauskontrollitutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan eri EKG-kriteerien diagnostista tarkkuutta tunnistaakseen akuutin sepelvaltimon tukkeuman (ACO). Tutkijat skannaavat päivystykseen saapuvien potilaiden kartat akuuttiin sepelvaltimotautiin viittaavalla kliinisellä kuvalla määritellyllä ajanjaksolla. Potilaat, joilla ei ole vastaanotettua EKG:tä, suljetaan pois. Potilaat, joilla on lopullinen diagnoosi sydäninfarktista myokardiaalisen toiminnan kanssa tai ilman sitä, otetaan mukaan. Nämä potilaat luokitellaan ST-segmentin nousun (STEMI) ryhmään tai ei-ST-segmentin nousuun (NSTEMI) heidän lopullisen diagnoosinsa mukaan. Kolmannen ryhmän muodostavat potilaat, jotka on suljettu pois akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän vuoksi, ja EKG:t olivat muuttumattomia ja troponiinit olivat negatiivisia. Jakamista kuhunkin ryhmään jatketaan, kunnes potilasmäärä kussakin ryhmässä saavuttaa jopa 1000 potilasta. Kaikkien mukana olevien potilaiden kuolleet tai elossa olevat tiedot tarkistetaan sähköisestä kansallisesta tietokannasta.
Kaikki EKG:t tarkastelee kaksi kardiologia, jotka ovat sokeutuneet angiografisiin ja kliinisiin tuloksiin. ACO:n ennalta määritetyt EKG-löydökset (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nykyiset vahvistetut STEMI-kriteerit) tallennetaan. Riippumattomat tutkijat, jotka ovat sokeutuneet EKG-parametreille, tarkastavat kahden ensimmäisen ryhmän sepelvaltimon angiogrammit ACO:n varalta. Akuutin sepelvaltimon tukkeuman diagnoosi riippuu angiografisesta tukkeutumisesta ja kohonneista sydämen biomarkkeritasoista. Koska joissakin ACO-tapauksissa valtimo voi avautua spontaanisti angiogrammiin mennessä, tutkijoilla on oltava sijaispäätepisteitä: tämä on syyllinen leesio TAI akuutti tukos angiogrammissa JA riittävän kohonnut troponiinin huippu, eli troponiinin huippu I > 1,0 ng/ml 20 %:n muutoksella ensimmäisen 24 tunnin aikana TAI huipputroponiinin T > 5,0 ng/ml, joiden on osoitettu korreloivan voimakkaasti ACO:n kanssa TAI sydämenpysähdyksen kanssa ACO:n kanssa yhteensopivassa kliinisessä skenaariossa ennen veren ottamista troponiini-esseelle.
Kaikkien näiden ennalta määritettyjen EKG-kriteerien herkkyys, spesifisyys ja diagnostinen tarkkuus pyritään varmistamaan. Lisäksi määritellään nykyisten vakiintuneiden STEMI-kriteerien herkkyys, spesifisyys ja diagnostinen tarkkuus. Verrataan sekä lyhyt- että pitkäkestoista kuolleisuutta potilailla, joilla on diagnoosi STEMI ACO:lla, STEMI ilman ACO:ta, NSTEMI ACO:lla, NSTEMI ilman ACO:ta ja rintakipu ilman akuuttia koronaarioireyhtymää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34668
- Dr. Siyami Ersek Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy päivystykseen, kun kliininen kuva viittaa akuuttiin sepelvaltimotautiin
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoidun EKG:n puuttuminen
- Ikä <18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
STEMI
Nykyiset kansainväliset EKG-kriteerit (uusi ST-segmentin korkeus J-pisteessä kahdessa vierekkäisessä johdossa leikkauspisteillä: ≥0,1 mV millivolttia (mV) kaikissa muissa johdoissa kuin johdoissa V2-V3; johdoissa V2-V3: ≥2 mm miehillä ≥ 40 vuotta; ≥ 2,5 mm miehillä < 40 vuotta tai ≥ 1,5 mm naisilla iästä riippumatta) ja troponiinin nousu yli 99. persentiilin kliinisessä tilanteessa, joka viittaa sydänlihasiskemiaan.
|
Rutiini sepelvaltimon angiogrammi, jos se on indikoitu
|
|
NSTEMI
Troponiini nousee yli 99. persentiilin kliinisessä tilanteessa, joka viittaa sydänlihasiskemiaan ilman edellä mainittuja kriteerejä.
|
Rutiini sepelvaltimon angiogrammi, jos se on indikoitu
|
|
Normaali
Päivystyspoliklinikka, jossa kliininen kuva on yhteensopiva akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän kanssa, mutta ei muutosta sarja-EKG:ssä eikä sydämen biomarkkerien nousua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG:n herkkyys ja spesifisyys akuutin sepelvaltimotukoksen varalta.
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Selvitä eri EKG-löydösten herkkyys ja spesifisyys akuutin sepelvaltimotukoksen suhteen.
Niiden osallistujien määrä, joilla on tyypin 1a ja 1b EKG:t tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Jopa 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin sepelvaltimotukoksen nykyisten "STEMI"-kriteerien herkkyys ja spesifisyys.
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Määritä nykyisten "STEMI"-EKG-kriteerien tarkkuus (kuten on raportoitu MI:n neljännessä yleisessä määritelmässä) akuutin sepelvaltimotukoksen diagnosoinnissa.
Tyypin 1a, 1c ja 1d EKG:t sisällytetään tähän ryhmään.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
EKG:n herkkyys ja spesifisyys ilman ST-segmentin nousua akuutin sepelvaltimotukoksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Määritä akuutin sepelvaltimotukoksen EKG-tulkinnan tarkkuus ilman STEMI-kriteerejä.
Vain tyypin 1b EKG:t sisällytetään tähän ryhmään.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
EKG:n spesifisyys STEMI-kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Tutustu väärien positiivisten STEMI-kriteerien oikean EKG-tulkinnan perusteisiin.
Vain tyypin 1c ja 1d EKG:t sisällytetään tähän ryhmään.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
EKG:n herkkyys STEMI-kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Tutustu väärien negatiivisten STEMI-kriteerien oikean EKG-tulkinnan perusteisiin.
Tyypin 1c EKG:iden esiintymistä alaryhmissä verrataan.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Tulos (kuolleisuus) EKG-alaluokituksen mukaan (STEMI/NSTEMI/kontrolliryhmät)
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Vertaa niiden potilaiden tuloksia, jotka on merkitty STEMI:ksi, ja potilaiden, joilla on NSTEMI, mutta joilla on akuutti sepelvaltimotukos.
|
Jopa yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YeditepeU001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon angiogrammi
-
Elixir Medical CorporationValmis
-
Shockwave Medical, Inc.ValmisSydäninfarkti | SepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Shockwave Medical, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotautiYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
OPCI Core Laboratories LLCEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti (CAD) | Sepelvaltimon kalkkiutuminen | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimon kalkkeutuneita kyhmyjäYhdysvallat
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos | Monisuonisepelvaltimotauti | Sepelvaltimon haarautuminen | Pitkät leesiot SepelvaltimotautiItalia
-
Medtronic VascularValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Methodist Health SystemRekrytointi
-
Elixir Medical CorporationValmisSepelvaltimotautiUusi Seelanti, Belgia