- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04022668
Diagnostische nauwkeurigheid van het elektrocardiogram voor acute coronaire occlusie resulterend in een myocardinfarct (DIFOCCULT)
Diagnostische nauwkeurigheid van elektrocardiogram voor acute coronaire occlusie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze retrospectieve, single-center, case-control studie zullen de onderzoekers proberen de diagnostische nauwkeurigheid van verschillende ECG-criteria te vergelijken om acute coronaire occlusie (ACO) te identificeren. De onderzoekers zullen de dossiers scannen van de patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met een klinisch beeld dat wijst op acuut coronair syndroom in de gespecificeerde tijdsperiode. Patiënten zonder enig opname-ECG worden uitgesloten. Patiënten met een definitieve diagnose van myocardinfarct (MI) met of zonder daaropvolgende coronaire interventie zullen worden ingeschreven. Deze patiënten zullen worden geclassificeerd als ST-segment elevatie (STEMI) groep of niet-ST-segment elevatie (NSTEMI) groep op basis van hun uiteindelijke diagnose. Patiënt die was uitgesloten wegens acuut coronair syndroom met opeenvolgende onveranderlijke ECG's EN negatieve seriële troponinen zal een derde groep vormen. De toewijzing aan elke groep wordt voortgezet totdat het aantal patiënten in elke groep 1000 patiënten bereikt. De dood of levend status van alle geïncludeerde patiënten zal worden gecontroleerd vanuit de elektronische nationale database.
Alle ECG's worden beoordeeld door twee cardiologen die blind zijn voor de angiografische en klinische uitkomsten. De aanwezigheid van vooraf gedefinieerde ECG-bevindingen van ACO (inclusief, maar niet beperkt tot, de huidige vastgestelde STEMI-criteria) zal worden geregistreerd. De coronaire angiogrammen van de eerste twee groepen zullen worden beoordeeld op ACO door onafhankelijke onderzoekers die blind zijn voor ECG-parameters. De diagnose van acute coronaire occlusie zal afhangen van angiografische occlusie en stijgende cardiale biomarkerniveaus. Omdat in sommige gevallen van ACO de slagader spontaan open kan gaan tegen de tijd van het angiogram, zullen de onderzoekers surrogaateindpunten moeten hebben: dit is een laesie van de boosdoener OF acute occlusie op het angiogram EN een voldoende verhoogde piektroponine, d.w.z. piektroponine I > 1,0 ng/ml met een verandering van 20% binnen de eerste 24 uur OF piek troponine Tmax > 5,0 ng/ml, waarvan is aangetoond dat ze sterk gecorreleerd zijn met ACO OF hartstilstand in een klinisch scenario dat compatibel is met ACO voordat er bloed kon worden afgenomen voor troponine-essay.
Er zal gezocht worden naar de sensitiviteit, specificiteit en diagnostische accuratesse van al deze vooraf gedefinieerde ECG-criteria. Ook zullen sensitiviteit, specificiteit en diagnostische nauwkeurigheid van de huidige vastgestelde STEMI-criteria worden gedefinieerd. Zowel de korte als de lange termijn mortaliteit van de patiënten met de diagnose STEMI met ACO, STEMI zonder ACO, NSTEMI met ACO, NSTEMI zonder ACO en pijn op de borst zonder acuut coronair syndroom wordt vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34668
- Dr. Siyami Ersek Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op de spoedeisende hulp met een klinisch beeld dat wijst op acuut coronair syndroom
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van gedocumenteerd ECG
- Leeftijd <18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
STEMI
Huidige internationale ECG-criteria (nieuwe ST-segmentelevatie op het J-punt in twee aangrenzende afleidingen met de afkappunten: ≥0,1 mV millivolt (mV) in alle afleidingen behalve afleidingen V2-V3; voor afleidingen V2-V3: ≥2 mm bij mannen ≥ 40 jaar, ≥ 2,5 mm bij mannen < 40 jaar of ≥ 1,5 mm bij vrouwen, ongeacht hun leeftijd) met troponinestijging boven het 99e percentiel in een klinische situatie die wijst op myocardischemie.
|
Routine coronair angiogram, indien geïndiceerd
|
|
NSTEMI
Troponine stijgt boven het 99e percentiel in een klinische situatie die wijst op myocardischemie zonder bovengenoemde criteria.
|
Routine coronair angiogram, indien geïndiceerd
|
|
Normaal
Opname op de afdeling spoedeisende hulp met een klinisch beeld dat past bij acuut coronair syndroom, maar geen verandering in seriële ECG's en geen stijging van cardiale biomarkers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gevoeligheid en specificiteit van ECG voor acute coronaire occlusie.
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Bepaal de gevoeligheid en specificiteit van verschillende ECG-bevindingen voor acute coronaire occlusie.
Het aantal deelnemers met Type 1a en 1b ECG's, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
|
Tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gevoeligheid en specificiteit van de huidige "STEMI"-criteria voor acute coronaire occlusie.
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Bepaal de nauwkeurigheid van de huidige "STEMI" ECG-criteria (zoals gerapporteerd in de 4e universele definitie van MI) bij het diagnosticeren van acute coronaire occlusie.
Type 1a, 1c en 1d ECG's zullen in deze groep worden opgenomen.
|
Tot 48 uur
|
|
De gevoeligheid en specificiteit van ECG zonder ST-segment elevatie voor acute coronaire occlusie
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Bepaal de nauwkeurigheid van ECG-interpretatie van acute coronaire occlusie zonder STEMI-criteria.
Alleen type 1b ECG's worden in deze groep opgenomen.
|
Tot 48 uur
|
|
De specificiteit van ECG met STEMI-criteria
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Onderzoek de grondgedachte voor correcte ECG-interpretatie van fout-positieve STEMI-criteria.
Alleen type 1c en 1d ECG's worden in deze groep opgenomen.
|
Tot 48 uur
|
|
De gevoeligheid van ECG met STEMI-criteria
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Onderzoek de grondgedachte voor correcte ECG-interpretatie van vals-negatieve STEMI-criteria.
Het voorkomen van type 1c ECG's in subgroepen wordt vergeleken.
|
Tot 48 uur
|
|
Het resultaat (mortaliteit) volgens ECG-subclassificaties (STEMI/NSTEMI/controlegroepen)
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Vergelijk de resultaten van de patiënten die zijn gelabeld als STEMI en de patiënten die zijn gelabeld als NSTEMI maar acute coronaire occlusie hebben.
|
Tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YeditepeU001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronair angiogram
-
Baylor Research InstituteCleerly, Inc.Nog niet aan het wervenCoronaire atherosclerose als gevolg van verkalkte coronaire laesieVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa HospitalVoltooidHartinfarct | Tijdelijke ischemische aanvalCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceVoltooidHartstilstand buiten het ziekenhuisFrankrijk
-
AUM Cardiovascular, Inc.VoltooidCoronaire hartziekteVerenigde Staten
-
EgymedicalpediaVoltooidCoronaire bypassoperatie | Coronaire Bypass StenoseEgypte
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAVoltooidCoronaire hartziekte | Meervats coronaire hartziektePortugal, Spanje, Duitsland, Italië
-
University of Southern CaliforniaVoltooidProspectief | Kooldioxide | Angiogram | Endovasculaire abdominale aorta aneurym reparatieVerenigde Staten
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNog niet aan het werven
-
University of ValenciaInstituto de Salud Carlos IIIVoltooidAcute kransslagader syndroomSpanje
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooid