Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische nauwkeurigheid van het elektrocardiogram voor acute coronaire occlusie resulterend in een myocardinfarct (DIFOCCULT)

22 oktober 2020 bijgewerkt door: Yeditepe University

Diagnostische nauwkeurigheid van elektrocardiogram voor acute coronaire occlusie

De beslissing tot noodreperfusie van een vermoedelijke acute kransslagaderocclusie door middel van percutane coronaire interventie of intraveneuze trombolytica hangt af van de aanwezigheid van een bepaalde mate van ST-segmentelevatie in het elektrocardiogram (ECG), zoals aanbevolen door internationale richtlijnen. De aanbevolen afkapwaarden voor de hoogte van het ST-segment voor de diagnose van acute coronaire occlusie zijn echter zeer ongevoelig en hun bewijsbasis is zwak. Het doel van deze studie is het testen van de nauwkeurigheid van verschillende elektrocardiografische patronen (inclusief, maar niet beperkt tot ST-segmentelevatie) voor de diagnose van acute coronaire occlusie. Deze informatie kan dienen om een ​​nauwkeurigheidsprofiel te bieden voor verschillende ECG-bevindingen en stelt clinici in staat om de ECG-waarschijnlijkheid van een acute coronaire occlusie te bepalen op basis van deze ECG-bevindingen en het klinisch beeld, wat op zijn beurt een aanzienlijke verbetering zou opleveren in de zorg voor patiënten met naar het ziekenhuis met mogelijke coronaire occlusie. De primaire analyse zal worden opgezet als een single-center, retrospectieve case-control studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze retrospectieve, single-center, case-control studie zullen de onderzoekers proberen de diagnostische nauwkeurigheid van verschillende ECG-criteria te vergelijken om acute coronaire occlusie (ACO) te identificeren. De onderzoekers zullen de dossiers scannen van de patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met een klinisch beeld dat wijst op acuut coronair syndroom in de gespecificeerde tijdsperiode. Patiënten zonder enig opname-ECG worden uitgesloten. Patiënten met een definitieve diagnose van myocardinfarct (MI) met of zonder daaropvolgende coronaire interventie zullen worden ingeschreven. Deze patiënten zullen worden geclassificeerd als ST-segment elevatie (STEMI) groep of niet-ST-segment elevatie (NSTEMI) groep op basis van hun uiteindelijke diagnose. Patiënt die was uitgesloten wegens acuut coronair syndroom met opeenvolgende onveranderlijke ECG's EN negatieve seriële troponinen zal een derde groep vormen. De toewijzing aan elke groep wordt voortgezet totdat het aantal patiënten in elke groep 1000 patiënten bereikt. De dood of levend status van alle geïncludeerde patiënten zal worden gecontroleerd vanuit de elektronische nationale database.

Alle ECG's worden beoordeeld door twee cardiologen die blind zijn voor de angiografische en klinische uitkomsten. De aanwezigheid van vooraf gedefinieerde ECG-bevindingen van ACO (inclusief, maar niet beperkt tot, de huidige vastgestelde STEMI-criteria) zal worden geregistreerd. De coronaire angiogrammen van de eerste twee groepen zullen worden beoordeeld op ACO door onafhankelijke onderzoekers die blind zijn voor ECG-parameters. De diagnose van acute coronaire occlusie zal afhangen van angiografische occlusie en stijgende cardiale biomarkerniveaus. Omdat in sommige gevallen van ACO de slagader spontaan open kan gaan tegen de tijd van het angiogram, zullen de onderzoekers surrogaateindpunten moeten hebben: dit is een laesie van de boosdoener OF acute occlusie op het angiogram EN een voldoende verhoogde piektroponine, d.w.z. piektroponine I > 1,0 ng/ml met een verandering van 20% binnen de eerste 24 uur OF piek troponine Tmax > 5,0 ng/ml, waarvan is aangetoond dat ze sterk gecorreleerd zijn met ACO OF hartstilstand in een klinisch scenario dat compatibel is met ACO voordat er bloed kon worden afgenomen voor troponine-essay.

Er zal gezocht worden naar de sensitiviteit, specificiteit en diagnostische accuratesse van al deze vooraf gedefinieerde ECG-criteria. Ook zullen sensitiviteit, specificiteit en diagnostische nauwkeurigheid van de huidige vastgestelde STEMI-criteria worden gedefinieerd. Zowel de korte als de lange termijn mortaliteit van de patiënten met de diagnose STEMI met ACO, STEMI zonder ACO, NSTEMI met ACO, NSTEMI zonder ACO en pijn op de borst zonder acuut coronair syndroom wordt vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34668
        • Dr. Siyami Ersek Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Acute kransslagader syndroom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname op de spoedeisende hulp met een klinisch beeld dat wijst op acuut coronair syndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van gedocumenteerd ECG
  • Leeftijd <18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
STEMI
Huidige internationale ECG-criteria (nieuwe ST-segmentelevatie op het J-punt in twee aangrenzende afleidingen met de afkappunten: ≥0,1 mV millivolt (mV) in alle afleidingen behalve afleidingen V2-V3; voor afleidingen V2-V3: ≥2 mm bij mannen ≥ 40 jaar, ≥ 2,5 mm bij mannen < 40 jaar of ≥ 1,5 mm bij vrouwen, ongeacht hun leeftijd) met troponinestijging boven het 99e percentiel in een klinische situatie die wijst op myocardischemie.
Routine coronair angiogram, indien geïndiceerd
NSTEMI
Troponine stijgt boven het 99e percentiel in een klinische situatie die wijst op myocardischemie zonder bovengenoemde criteria.
Routine coronair angiogram, indien geïndiceerd
Normaal
Opname op de afdeling spoedeisende hulp met een klinisch beeld dat past bij acuut coronair syndroom, maar geen verandering in seriële ECG's en geen stijging van cardiale biomarkers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gevoeligheid en specificiteit van ECG voor acute coronaire occlusie.
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Bepaal de gevoeligheid en specificiteit van verschillende ECG-bevindingen voor acute coronaire occlusie. Het aantal deelnemers met Type 1a en 1b ECG's, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
Tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gevoeligheid en specificiteit van de huidige "STEMI"-criteria voor acute coronaire occlusie.
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Bepaal de nauwkeurigheid van de huidige "STEMI" ECG-criteria (zoals gerapporteerd in de 4e universele definitie van MI) bij het diagnosticeren van acute coronaire occlusie. Type 1a, 1c en 1d ECG's zullen in deze groep worden opgenomen.
Tot 48 uur
De gevoeligheid en specificiteit van ECG zonder ST-segment elevatie voor acute coronaire occlusie
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Bepaal de nauwkeurigheid van ECG-interpretatie van acute coronaire occlusie zonder STEMI-criteria. Alleen type 1b ECG's worden in deze groep opgenomen.
Tot 48 uur
De specificiteit van ECG met STEMI-criteria
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Onderzoek de grondgedachte voor correcte ECG-interpretatie van fout-positieve STEMI-criteria. Alleen type 1c en 1d ECG's worden in deze groep opgenomen.
Tot 48 uur
De gevoeligheid van ECG met STEMI-criteria
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Onderzoek de grondgedachte voor correcte ECG-interpretatie van vals-negatieve STEMI-criteria. Het voorkomen van type 1c ECG's in subgroepen wordt vergeleken.
Tot 48 uur
Het resultaat (mortaliteit) volgens ECG-subclassificaties (STEMI/NSTEMI/controlegroepen)
Tijdsspanne: Tot een jaar
Vergelijk de resultaten van de patiënten die zijn gelabeld als STEMI en de patiënten die zijn gelabeld als NSTEMI maar acute coronaire occlusie hebben.
Tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronair angiogram

Abonneren