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Effet pharmacologique pour le syndrome de la vessie hyperactive chez la femme : Mirabegron versus solifénacine

14 septembre 2023 mis à jour par: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Comparaisons de l'impact des bêta-3 agonistes par rapport aux antimuscariniques sur la détresse psychologique, la fonction sexuelle, l'épaisseur de la paroi de la vessie et le flux sanguin chez les femmes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive : une étude contrôlée randomisée.

Évaluer l'impact du mirabegron par rapport à la solifénacine sur la détresse psychologique, la fonction sexuelle, l'épaisseur de la paroi vésicale et le débit sanguin vésical.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'impact du mirabegron par rapport à la solifénacine sur la détresse psychologique, la fonction sexuelle, l'épaisseur de la paroi vésicale et le débit sanguin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sheng-Mou Hsiao, MD
  • Numéro de téléphone: 1818 +886289667000
  • E-mail: smhsiao2@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taïwan, 22050
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far-Eastern Memorial Hospital
        • Contact:
          • Sheng-Mou Hsiao, M.D.
          • Numéro de téléphone: 1818 +886-2-89667000
          • E-mail: smhsiao2@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome de la vessie hyperactive

Critère d'exclusion:

  • Allergie au mirabegron ou à la solifénacine.
  • Les patients souffrant d'hypertension sévère difficile à contrôler, de diverticule urétral connu, de tumeurs malignes de la vessie connues, de rétention urinaire, de rétention gastrique, de glaucome angulaire non contrôlé, de dialyse, de dysfonctionnement rénal sévère, de dysfonctionnement hépatique modéré, utilisent des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que kétoconazole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mirabégron
Recevoir un traitement de mirabegron 2 mg par jour
Médicament: Mirabegron
Mirabégron 25 mg
Expérimental: solifénacine
Recevoir un traitement de solifénacine 5 mg par jour
Médicament: Solifénacine
Solifénacine 5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse mondiale
Délai: 12 semaines
Différence entre les groupes dans le score de l'évaluation de la réponse globale
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total des échelles d'évaluation des symptômes brefs
Délai: 12 semaines
Différence entre les groupes dans les changements du score total des échelles d'évaluation des symptômes brefs
12 semaines
Indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: 12 semaines
Différence entre les groupes dans les changements du score total de l'indice de la fonction sexuelle féminine
12 semaines
Épaisseur de la paroi de la vessie
Délai: 12 semaines
Différence entre les groupes dans les changements d'épaisseur de la paroi de la vessie
12 semaines
Indice de débit sanguin de la vessie
Délai: 12 semaines
Différence entre les groupes dans les changements de l'indice de débit sanguin de la vessie
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Far Eastern Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Première publication (Réel)

17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 108003-F

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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