Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologický účinek na syndrom hyperaktivního močového měchýře: Mirabegron versus Solifenacin

14. září 2023 aktualizováno: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Srovnání dopadu beta-3 agonisty versus antimuskarinika na psychické potíže, sexuální funkce, tloušťku stěny močového měchýře a průtok krve u žen se syndromem hyperaktivního močového měchýře: randomizovaná kontrolovaná studie.

Posoudit dopad mirabegronu versus solifenacinu na psychické potíže, sexuální funkce, tloušťku stěny močového měchýře a průtok krve močovým měchýřem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit vliv mirabegronu versus solifenacinu na psychické potíže, sexuální funkce, tloušťku stěny močového měchýře a průtok krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sheng-Mou Hsiao, MD
  • Telefonní číslo: 1818 +886289667000
  • E-mail: smhsiao2@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Tchaj-wan, 22050
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far-Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Sheng-Mou Hsiao, M.D.
          • Telefonní číslo: 1818 +886-2-89667000
          • E-mail: smhsiao2@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom hyperaktivního močového měchýře

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na mirabegron nebo solifenacin.
  • Pacienti se závažnou těžko kontrolovatelnou hypertenzí, známým divertiklem močové trubice, známými zhoubnými nádory močového měchýře, pacienti se zadržováním moči, pacienti s retencí žaludku, pacienti s nekontrolovaným angulárním glaukomem, dialyzovaní pacienti, závažná renální dysfunkce, středně závažná jaterní dysfunkce, užívají silné inhibitory CYP3A4, jako je např. ketokonazol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mirabegron
Přijímejte léčbu mirabegronem 2 mg denně
Lék: Mirabegron
Mirabegron 25 mg
Experimentální: solifenacinu
Dostávat 5 mg solifenacinu denně
Lék: Solifenacin
Solifenacin 5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení globální odezvy
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi skupinami ve skóre hodnocení globální odpovědi
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre hodnotících stupnic stručných symptomů
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi skupinami ve změnách celkového skóre škál hodnocení stručných symptomů
12 týdnů
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi skupinami ve změnách celkového skóre indexu ženské sexuální funkce
12 týdnů
Tloušťka stěny močového měchýře
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi skupinami ve změnách tloušťky stěny močového měchýře
12 týdnů
Index průtoku krve močového měchýře
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi skupinami ve změnách indexu průtoku krve močovým měchýřem
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Far Eastern Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108003-F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hyperaktivního močového měchýře

Klinické studie na Mirabegron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit