Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologisk effekt for kvinnelig overaktiv blæresyndrom: Mirabegron versus Solifenacin

14. september 2023 oppdatert av: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Sammenligninger av virkningen av beta-3 agonister versus antimuskarinika på psykiske plager, seksuell funksjon, blæreveggtykkelse og blodstrøm hos kvinner med overaktiv blæresyndrom: en randomisert kontrollert studie.

For å vurdere virkningen av mirabegron versus solifenacin på psykiske plager, seksuell funksjon, blæreveggtykkelse og blæreblodstrøm.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere virkningen av mirabegron versus solifenacin på psykiske plager, seksuell funksjon, blæreveggtykkelse og blodstrøm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far-Eastern Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overaktiv blære syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot mirabegron eller solifenacin.
  • Pasienter med alvorlig hypertensjon som er vanskelig å kontrollere, kjent urethral divertikel, kjente maligne svulster i blæren, urinretensjonspasienter, gastrisk retensjonspasienter, ukontrollerte vinkelglaukompasienter, dialysepasienter, alvorlig nyredysfunksjon, moderat leverdysfunksjon, bruker sterke hemmere av CYP3A4 som f.eks. ketokonazol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mirabegron
Få mirabegron 2 mg behandling per dag
Legemiddel: Mirabegron
Mirabegron 25 mg
Eksperimentell: solifenacin
Motta solifenacin 5 mg behandling per dag
Legemiddel: Solifenacin
Solifenacin 5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global responsvurdering
Tidsramme: 12 uker
Mellom-gruppe forskjell i poengsummen for Global responsvurdering
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total poengsum for vurderingsskalaer for korte symptomer
Tidsramme: 12 uker
Mellom-gruppe forskjell i endringene i total poengsum på Kort Symptoms Rating Scales
12 uker
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: 12 uker
Mellom-gruppeforskjell i endringene i total poengsum for kvinnelig seksuell funksjonsindeks
12 uker
Blærens veggtykkelse
Tidsramme: 12 uker
Mellom-gruppe forskjell i endringene i blæreveggtykkelse
12 uker
Blodstrømindeks i blæren
Tidsramme: 12 uker
Mellom-gruppe forskjell i endringene i blodstrømindeksen i blæren
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 108003-F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overaktiv blæresyndrom

Kliniske studier på Mirabegron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere