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Pharmakologische Wirkung beim weiblichen überaktiven Blasensyndrom: Mirabegron versus Solifenacin

14. September 2023 aktualisiert von: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Vergleiche der Auswirkungen von Beta-3-Agonisten im Vergleich zu Antimuskarinika auf psychische Belastung, sexuelle Funktion, Blasenwanddicke und Blutfluss bei Frauen mit überaktivem Blasensyndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Bewertung der Auswirkungen von Mirabegron im Vergleich zu Solifenacin auf psychische Belastung, sexuelle Funktion, Dicke der Blasenwand und Blasendurchblutung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirkung von Mirabegron im Vergleich zu Solifenacin auf psychische Belastung, sexuelle Funktion, Dicke der Blasenwand und Durchblutung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far-Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Syndrom der überaktiven Blase

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Mirabegron oder Solifenacin.
  • Patienten mit schwerem Bluthochdruck, die schwer zu kontrollieren sind, bekanntem Harnröhrendivertikel, bekannten bösartigen Tumoren der Blase, Patienten mit Harnverhalt, Patienten mit Magenverhalt, Patienten mit unkontrolliertem Winkelglaukom, Dialysepatienten, schwerer Nierenfunktionsstörung, mäßiger Leberfunktionsstörung, verwenden starke Inhibitoren von CYP3A4 wie z Ketoconazol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirabegron
Erhalten Sie täglich 2 mg Mirabegron
Arzneimittel: Mirabegron
Mirabegron 25 mg
Experimental: solifenacin
Erhalten Sie eine Behandlung mit Solifenacin 5 mg pro Tag
Arzneimittel: Solifenacin
Solifenacin 5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der globalen Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen in der Punktzahl der Bewertung der globalen Reaktion
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Bewertungsskalen für kurze Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen in den Änderungen der Gesamtpunktzahl der Bewertungsskalen für kurze Symptome
12 Wochen
Index der weiblichen Sexualfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen in den Änderungen der Gesamtpunktzahl des weiblichen Sexualfunktionsindex
12 Wochen
Blasenwandstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen in den Änderungen der Blasenwanddicke
12 Wochen
Durchblutungsindex der Blase
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen in den Änderungen des Blutflussindex der Blase
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108003-F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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