Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakológiai hatás női hiperaktív hólyag szindrómára: Mirabegron Versus Solifenacin

2023. szeptember 14. frissítette: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

A béta-3 agonista és az antimuszkarin szerek pszichológiai szorongásra, szexuális funkcióra, húgyhólyag falvastagságra és véráramlásra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása hiperaktív hólyag-szindrómás nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

A mirabegron és a szolifenacin hatásának felmérése a pszichológiai stresszre, a szexuális funkcióra, a hólyag falvastagságára és a hólyag véráramlására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mirabegron és a szolifenacin hatásának felmérése a pszichológiai distresszre, a szexuális funkcióra, a hólyag falvastagságára és a véráramlásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Tajvan, 22050
        • Toborzás
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far-Eastern Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hiperaktív hólyag szindróma

Kizárási kritériumok:

  • Allergia mirabegronra vagy solifenacinra.
  • Súlyos, nehezen kontrollálható hipertóniában, ismert húgycső-divertikulumban, ismert húgyhólyag-daganatokban, vizeletretencióban szenvedő betegek, gyomorretencióban szenvedő betegek, kontrollálatlan szögletes glaukómás betegek, dializált betegek, súlyos veseműködési zavarban, mérsékelt májműködési zavarban szenvedő betegek erős CYP3A4-gátlókat alkalmaznak, mint pl. ketokonazol.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mirabegron
Naponta 2 mg mirabegront kapjon
Drog: Mirabegron
Mirabegron 25 mg
Kísérleti: szolifenacin
Napi 5 mg szolifenacin kezelést kap
Drog: Solifenacin
Solifenacin 5 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális válaszértékelés
Időkeret: 12 hét
Csoportok közötti különbség a globális válaszértékelés pontszámában
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid tüneteket értékelő skálák összpontszáma
Időkeret: 12 hét
A Brief Symptoms Rating Scales összpontszám változásának csoportok közötti különbsége
12 hét
Női szexuális funkció index
Időkeret: 12 hét
Csoportok közötti különbség a női szexuális funkció index összpontszámának változásában
12 hét
A hólyag falvastagsága
Időkeret: 12 hét
Csoportok közötti különbség a hólyag falvastagságának változásában
12 hét
A hólyag véráramlási indexe
Időkeret: 12 hét
Csoportok közötti különbség a hólyag véráramlási indexének változásában
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Far Eastern Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 108003-F

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel