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Efeito Farmacológico para Síndrome da Bexiga Hiperativa Feminina: Mirabegron Versus Solifenacina

14 de setembro de 2023 atualizado por: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Comparações do impacto do agonista beta-3 versus antimuscarínicos no sofrimento psicológico, função sexual, espessura da parede da bexiga e fluxo sanguíneo em mulheres com síndrome da bexiga hiperativa: um estudo controlado randomizado.

Avaliar o impacto de mirabegrom versus solifenacina no sofrimento psicológico, função sexual, espessura da parede da bexiga e fluxo sanguíneo da bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar o impacto de mirabegrona versus solifenacina no sofrimento psicológico, função sexual, espessura da parede da bexiga e fluxo sanguíneo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sheng-Mou Hsiao, MD
  • Número de telefone: 1818 +886289667000
  • E-mail: smhsiao2@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far-Eastern Memorial Hospital
        • Contato:
          • Sheng-Mou Hsiao, M.D.
          • Número de telefone: 1818 +886-2-89667000
          • E-mail: smhsiao2@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome da bexiga hiperativa

Critério de exclusão:

  • Alergia a mirabegrom ou solifenacina.
  • Pacientes com hipertensão grave de difícil controle, divertículo uretral conhecido, tumores malignos conhecidos da bexiga, pacientes com retenção urinária, pacientes com retenção gástrica, pacientes com glaucoma angular descontrolado, pacientes em diálise, disfunção renal grave, disfunção hepática moderada, usam fortes inibidores do CYP3A4, como cetoconazol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mirabegrom
Receber tratamento de mirabegrona 2 mg por dia
Medicamento: Mirabegrom
Mirabegrom 25 mg
Experimental: solifenacina
Receber tratamento com solifenacina 5 mg por dia
Medicamento: Solifenacina
Solifenacina 5mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de resposta global
Prazo: 12 semanas
Diferença entre grupos na pontuação da avaliação de resposta global
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total das escalas de classificação de sintomas breves
Prazo: 12 semanas
Diferença entre os grupos nas mudanças da pontuação total das Escalas de Avaliação de Sintomas Breves
12 semanas
Índice de função sexual feminina
Prazo: 12 semanas
Diferença entre grupos nas mudanças da pontuação total do índice de função sexual feminina
12 semanas
Espessura da parede da bexiga
Prazo: 12 semanas
Diferença entre grupos nas alterações da espessura da parede da bexiga
12 semanas
Índice de fluxo sanguíneo da bexiga
Prazo: 12 semanas
Diferença entre grupos nas alterações do índice de fluxo sanguíneo da bexiga
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Far Eastern Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 108003-F

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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