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Effetto farmacologico per la sindrome della vescica iperattiva femminile: Mirabegron contro solifenacina

14 settembre 2023 aggiornato da: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Confronti dell'impatto dell'agonista beta-3 rispetto agli antimuscarinici su disagio psicologico, funzione sessuale, spessore della parete della vescica e flusso sanguigno nelle donne con sindrome della vescica iperattiva: uno studio controllato randomizzato.

Valutare l'impatto di mirabegron rispetto alla solifenacina sul disagio psicologico, sulla funzione sessuale, sullo spessore della parete della vescica e sul flusso sanguigno della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'impatto di mirabegron rispetto alla solifenacina sul disagio psicologico, sulla funzione sessuale, sullo spessore della parete della vescica e sul flusso sanguigno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sheng-Mou Hsiao, MD
  • Numero di telefono: 1818 +886289667000
  • Email: smhsiao2@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far-Eastern Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Sheng-Mou Hsiao, M.D.
          • Numero di telefono: 1818 +886-2-89667000
          • Email: smhsiao2@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome della vescica iperattiva

Criteri di esclusione:

  • Allergia al mirabegron o alla solifenacina.
  • Pazienti con ipertensione grave difficile da controllare, diverticolo uretrale noto, tumori maligni della vescica noti, pazienti con ritenzione urinaria, pazienti con ritenzione gastrica, pazienti con glaucoma angolare non controllato, pazienti in dialisi, disfunzione renale grave, disfunzione epatica moderata, usano forti inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mirabegron
Ricevi mirabegron 2 mg di trattamento al giorno
Droga: Mirabegron
Mirabegron 25 mg
Sperimentale: solifenacina
Ricevi un trattamento con solifenacina 5 mg al giorno
Droga: Solifenacina
Solifenacina 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta globale
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i gruppi nel punteggio della valutazione della risposta globale
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale delle scale di valutazione dei sintomi brevi
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i gruppi nelle variazioni del punteggio totale delle scale di valutazione dei sintomi brevi
12 settimane
Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra gruppi nelle variazioni del punteggio totale dell'indice della funzione sessuale femminile
12 settimane
Spessore parete vescicale
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i gruppi nei cambiamenti dello spessore della parete della vescica
12 settimane
Indice di flusso sanguigno della vescica
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i gruppi nei cambiamenti dell'indice di flusso sanguigno della vescica
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108003-F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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