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Traitement antithrombotique DUAL chez les patients atteints de FA et de SCA

16 juillet 2019 mis à jour par: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Une étude ouverte, randomisée, contrôlée et multicentrique pour évaluer la DUAL thérapie antithrombotique avec rivaroxaban plus ticagrelor vs rivaroxaban plus clopidogrel chez des patients atteints de fibrillation auriculaire et de syndrome coronarien aigu

L'étude vise à montrer l'infériorité du rivaroxaban plus ticagrélor par rapport au rivaroxaban plus clopidogrel en termes de sécurité. L'innocuité sera déterminée en comparant les taux de décès ou d'événements ischémiques, y compris l'infarctus du myocarde, la thrombose certaine ou probable de l'endoprothèse, l'accident vasculaire cérébral ou la revascularisation urgente.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de comparer un régime de double thérapie antithrombotique (DAT) de rivaroxaban plus ticagrélor avec rivaroxaban plus clopidogrel chez des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) et de syndrome coronarien aigu. L'étude vise à montrer l'infériorité du rivaroxaban plus ticagrélor par rapport au rivaroxaban plus clopidogrel en termes de sécurité. L'innocuité sera déterminée en comparant les taux de décès ou d'événements ischémiques, y compris l'infarctus du myocarde, la thrombose certaine ou probable de l'endoprothèse, l'accident vasculaire cérébral ou la revascularisation urgente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

4000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes ayant une fibrillation auriculaire active ou des antécédents de fibrillation auriculaire non valvulaire ou de flutter avec l'utilisation prévue ou existante d'un anticoagulant oral pour la prophylaxie de la thromboembolie. De plus, les sujets doivent avoir eu un syndrome coronarien aigu
  2. Utilisation prévue d'agents antiplaquettaires pendant au moins 12 mois
  3. Hommes et femmes ≥ 18 ans
  4. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 24 heures précédant le début du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Affections autres que la fibrillation auriculaire nécessitant une anticoagulation chronique. (par exemple. valve cardiaque mécanique prothétique)
  2. Insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée < 30 mL/min
  3. Patients ayant des antécédents d'hémorragie intracrânienne
  4. Les patients ont subi ou subiront un pontage artériel coronaire (PAC) pour leur événement index de syndrome coronarien aigu (SCA)
  5. Patients présentant des saignements en cours connus et patients présentant des coagulopathies connues
  6. Toute contre-indication ou allergie au rivaroxaban ou aux antagonistes P2Y12 prévus
  7. Avoir des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'attaque ischémique transitoire (AIT)
  8. Avoir une maladie hépatique importante connue ou des anomalies des tests de la fonction hépatique (LFT)
  9. Avoir une condition grave qui limiterait l'espérance de vie à moins de 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: rivaroxaban plus ticagrelor
rivaroxaban 15 mg (ou 10 mg pour les sujets présentant une insuffisance rénale modérée) une fois par jour plus ticagrelor 90 mg comprimé deux fois par jour pendant 12 mois
Médicament: Rivaroxaban 15 MG Comprimé oral
Un comprimé de 15 mg une fois par jour pendant un maximum de douze mois
Autres noms:
  • Xarelto
Médicament: Ticagrelor 90 MG Comprimé oral
Un comprimé de 90 mg deux fois par jour pendant jusqu'à douze mois
Autres noms:
  • Antagonistes P2Y12
ACTIVE_COMPARATOR: rivaroxaban plus clopidogrel
rivaroxaban 15 mg (ou 10 mg pour les sujets présentant une insuffisance rénale modérée) une fois par jour plus clopidogrel 75 mg comprimé une fois par jour pendant 12 mois
Médicament: Rivaroxaban 15 MG Comprimé oral
Un comprimé de 15 mg une fois par jour pendant un maximum de douze mois
Autres noms:
  • Xarelto
Médicament: Clopidogrel 75 mg Comprimé oral
Un comprimé de 75 mg une fois par jour pendant un maximum de douze mois
Autres noms:
  • Antagonistes P2Y12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les paramètres composites de décès et d'événements ischémiques
Délai: un ans
Les critères composites de décès et d'événements ischémiques (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, thrombose de stent, revascularisation urgente)
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement cliniquement significatif
Délai: un ans
Les saignements cliniquement significatifs sont un composite de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI), saignement majeur, saignement mineur et saignement nécessitant des soins médicaux (BRMA)
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jun Jiang, PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHZJU CT013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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