Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДВОЙНАЯ антитромботическая терапия у пациентов с ФП и ОКС

16 июля 2019 г. обновлено: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование по оценке ДВОЙНОЙ антитромботической терапии с ривароксабаном плюс тикагрелор по сравнению с ривароксабаном плюс клопидогрел у пациентов с мерцательной аритмией и острым коронарным синдромом

Исследование направлено на то, чтобы показать более низкую безопасность комбинации ривароксабана и тикагрелора по сравнению с комбинацией ривароксабана и клопидогреля. Безопасность будет определяться путем сравнения показателей смертности или ишемических событий, включая инфаркт миокарда, определенный или вероятный тромбоз стента, инсульт или срочную реваскуляризацию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — сравнить режим двойной антитромботической терапии (ДАТ) ривароксабана плюс тикагрелор с ривароксабаном плюс клопидогрел у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ) и острым коронарным синдромом. Исследование направлено на то, чтобы показать более низкую безопасность комбинации ривароксабана и тикагрелора по сравнению с комбинацией ривароксабана и клопидогреля. Безопасность будет определяться путем сравнения показателей смертности или ишемических событий, включая инфаркт миокарда, определенный или вероятный тромбоз стента, инсульт или срочную реваскуляризацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

4000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые с активной или имеющейся в анамнезе неклапанной фибрилляцией или трепетанием предсердий при запланированном или существующем приеме пероральных антикоагулянтов для профилактики тромбоэмболии. Кроме того, у субъектов должен был быть острый коронарный синдром.
  2. Плановое применение антиагрегантов в течение не менее 12 мес.
  3. Мужчины и женщины ≥ 18 лет
  4. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 24 часов до начала приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Состояния, отличные от мерцательной аритмии, требующие постоянной антикоагулянтной терапии. (например. искусственный механический клапан сердца)
  2. Тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин).
  3. Пациенты с внутричерепным кровоизлиянием в анамнезе
  4. Пациенты перенесли или будут подвергаться коронарному артериальному шунтированию (АКШ) по поводу их индексного острого коронарного синдрома (ОКС)
  5. Пациенты с известным продолжающимся кровотечением и пациенты с известными коагулопатиями
  6. Любые противопоказания или аллергия на ривароксабан или предполагаемые антагонисты P2Y12.
  7. Имейте в анамнезе инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА)
  8. Имеют известные серьезные заболевания печени или нарушения функционального теста печени (LFT)
  9. Имеют любое тяжелое заболевание, которое ограничивает ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ривароксабан плюс тикагрелор
ривароксабан 15 мг (или 10 мг для пациентов с умеренной почечной недостаточностью) один раз в день плюс тикагрелор 90 мг в таблетках два раза в день в течение 12 месяцев
Лекарство: Ривароксабан 15 мг пероральная таблетка
Одна таблетка 15 мг один раз в день на срок до двенадцати месяцев.
Другие имена:
  • Ксарелто
Лекарство: Тикагрелор 90 мг пероральная таблетка
Одна таблетка 90 мг два раза в день на срок до двенадцати месяцев.
Другие имена:
  • Антагонисты P2Y12
ACTIVE_COMPARATOR: ривароксабан плюс клопидогрел
ривароксабан 15 мг (или 10 мг для пациентов с умеренной почечной недостаточностью) один раз в день плюс клопидогрель 75 мг в таблетках один раз в день в течение 12 месяцев
Лекарство: Ривароксабан 15 мг пероральная таблетка
Одна таблетка 15 мг один раз в день на срок до двенадцати месяцев.
Другие имена:
  • Ксарелто
Лекарство: Клопидогрел 75 мг пероральная таблетка
Одна таблетка 75 мг один раз в день в течение двенадцати месяцев.
Другие имена:
  • Антагонисты P2Y12

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составные конечные точки смерти и ишемических событий
Временное ограничение: один год
Составные конечные точки смерти и ишемических событий (инсульт, инфаркт миокарда, тромбоз стента, срочная реваскуляризация)
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимое кровотечение
Временное ограничение: один год
Клинически значимое кровотечение представляет собой совокупность тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI), большого кровотечения, незначительного кровотечения и кровотечения, требующего медицинской помощи (BRMA).
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jun Jiang, PhD, Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAHZJU CT013

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ривароксабан 15 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться