Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOBBELT antitrombotisk terapi hos patienter med AF og ACS

16. juli 2019 opdateret af: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Et åbent, randomiseret, kontrolleret, multicenter-studie til evaluering af dobbelt antitrombotisk terapi med Rivaroxaban Plus Ticagrelor vs. Rivaroxaban Plus Clopidogrel hos patienter med atrieflimren og akut koronarsyndrom

Undersøgelsen har til formål at vise underlegenhed af rivaroxaban plus ticagrelor sammenlignet med rivaroxaban plus clopidogrel med hensyn til sikkerhed. Sikkerheden vil blive bestemt ved at sammenligne antallet af dødsfald eller iskæmisk hændelse, herunder myokardieinfarkt, sikker eller sandsynlig stenttrombose, slagtilfælde eller akut revaskularisering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne et regime med dobbelt antitrombotisk terapi (DAT) af rivaroxaban plus ticagrelor med rivaroxaban plus clopidogrel hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) og akut koronarsyndrom. Undersøgelsen har til formål at vise underlegenhed af rivaroxaban plus ticagrelor sammenlignet med rivaroxaban plus clopidogrel med hensyn til sikkerhed. Sikkerheden vil blive bestemt ved at sammenligne antallet af dødsfald eller iskæmisk hændelse, herunder myokardieinfarkt, sikker eller sandsynlig stenttrombose, slagtilfælde eller akut revaskularisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne med enten aktiv eller tidligere ikke-valvulær atrieflimren eller flagrer med den planlagte eller eksisterende brug af et oralt antikoagulant til profylakse af tromboemboli. Derudover skal forsøgspersoner have haft et akut koronarsyndrom
  2. Planlagt brug af trombocythæmmende midler i mindst 12 måneder
  3. Mænd og kvinder ≥ 18 år
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 24 timer før starten af ​​studielægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre tilstande end atrieflimren, der kræver kronisk antikoagulering. (f.eks. protese mekanisk hjerteklap)
  2. Alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller en beregnet kreatininclearance < 30 ml/min.
  3. Patienter med en historie med intrakraniel blødning
  4. Patienter har haft eller vil gennemgå koronar arteriel bypass graft (CABG) for deres indeks akut koronar syndrom (ACS) hændelse
  5. Patienter med kendt igangværende blødning og patienter med kendte koagulopatier
  6. Eventuelle kontraindikationer eller allergier over for rivaroxaban eller til påtænkte P2Y12-antagonister
  7. Har en historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (TIA)
  8. Har kendt signifikant leversygdom eller leverfunktionstest (LFT) abnormiteter
  9. Har nogen alvorlig tilstand, der ville begrænse den forventede levetid til mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: rivaroxaban plus ticagrelor
rivaroxaban 15 mg (eller 10 mg til personer med moderat nedsat nyrefunktion) én gang dagligt plus ticagrelor 90 mg tablet to gange dagligt i 12 måneder
Medicin: Rivaroxaban 15 MG oral tablet
Én 15 mg tablet én gang dagligt i op til tolv måneder
Andre navne:
  • Xarelto
Medicin: Ticagrelor 90 MG oral tablet
Én 90 mg tablet to gange dagligt i op til tolv måneder
Andre navne:
  • P2Y12-antagonister
ACTIVE_COMPARATOR: rivaroxaban plus clopidogrel
rivaroxaban 15 mg (eller 10 mg til personer med moderat nedsat nyrefunktion) én gang dagligt plus clopidogrel 75 mg tablet én gang dagligt i 12 måneder
Medicin: Rivaroxaban 15 MG oral tablet
Én 15 mg tablet én gang dagligt i op til tolv måneder
Andre navne:
  • Xarelto
Medicin: Clopidogrel 75 mg oral tablet
Én 75 mg tablet én gang dagligt i op til tolv måneder
Andre navne:
  • P2Y12-antagonister

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sammensatte endepunkter for død og iskæmiske hændelser
Tidsramme: et år
De sammensatte endepunkter for død og iskæmiske hændelser (slagtilfælde, myokardieinfarkt, stenttrombose, akut revaskularisering)
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant blødning
Tidsramme: et år
Klinisk signifikant blødning er en sammensætning af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) større blødninger, mindre blødninger og blødninger, der kræver lægehjælp (BRMA)
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studieleder: Jun Jiang, PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHZJU CT013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Rivaroxaban 15 MG oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner