Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DUAL antitromboottinen hoito potilailla, joilla on AF ja ACS

tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus DUAL-antitromboottisen hoidon arvioimiseksi Rivaroxaban Plus Ticagrelor vs. Rivaroxaban Plus Clopidogrel potilailla, joilla on eteisvärinä ja akuutti sepelvaltimotauti

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että rivaroksabaani ja tikagrelori ovat turvallisuuden kannalta huonompia kuin rivaroksabaani ja klopidogreeli. Turvallisuus määritetään vertaamalla kuolemien tai iskeemisten tapahtumien määrää, mukaan lukien sydäninfarkti, selvä tai todennäköinen stenttitromboosi, aivohalvaus tai kiireellinen revaskularisaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata rivaroksabaanin ja tikagrelorin kaksinkertaista antitromboottista hoitoa (DAT) rivaroksabaanin ja klopidogreelin kanssa potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) ja akuutti sepelvaltimotauti. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että rivaroksabaani ja tikagrelori ovat turvallisuuden kannalta huonompia kuin rivaroksabaani ja klopidogreeli. Turvallisuus määritetään vertaamalla kuolemien tai iskeemisten tapahtumien määrää, mukaan lukien sydäninfarkti, selvä tai todennäköinen stenttitromboosi, aivohalvaus tai kiireellinen revaskularisaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, joilla on joko aktiivinen tai aiemmin esiintynyt ei-läppävärinä tai lepatus suun kautta otettavan antikoagulantin suunnitellun tai käytön yhteydessä tromboembolian ehkäisyyn. Lisäksi koehenkilöillä on täytynyt olla akuutti sepelvaltimotauti
  2. Suunniteltu verihiutaleiden vastaisten aineiden käyttö vähintään 12 kuukauden ajan
  3. Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut sairaudet kuin eteisvärinä, jotka vaativat kroonista antikoagulaatiota. (esim. mekaaninen sydänläppäproteesi)
  2. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  3. Potilaat, joilla on ollut kallonsisäistä verenvuotoa
  4. Potilaille on tehty tai tullaan suorittamaan sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG) akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) vuoksi
  5. Potilaat, joilla tiedetään jatkuvaa verenvuotoa ja potilaat, joilla on tunnettuja koagulopatioita
  6. Kaikki vasta-aiheet tai allergiat rivaroksabaanille tai suunnitelluille P2Y12-antagonisteille
  7. sinulla on aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
  8. Sinulla on tiedossa merkittäviä maksasairaus tai maksan toimintakokeiden (LFT) poikkeavuuksia
  9. Onko sinulla jokin vakava sairaus, joka rajoittaisi eliniän alle 12 kuukauteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: rivaroksabaani plus tikagrelori
rivaroksabaani 15 mg (tai 10 mg potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta) kerran vuorokaudessa plus tikagrelori 90 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa 12 kuukauden ajan
Lääke: Rivaroksabaani 15 MG oraalinen tabletti
Yksi 15 mg:n tabletti kerran päivässä enintään 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Xarelto
Lääke: Ticagrelor 90 MG oraalinen tabletti
Yksi 90 mg:n tabletti kahdesti päivässä enintään 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • P2Y12-antagonistit
ACTIVE_COMPARATOR: rivaroksabaani plus klopidogreeli
rivaroksabaani 15 mg (tai 10 mg potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta) kerran vuorokaudessa plus klopidogreeli 75 mg tabletti kerran vuorokaudessa 12 kuukauden ajan
Lääke: Rivaroksabaani 15 MG oraalinen tabletti
Yksi 15 mg:n tabletti kerran päivässä enintään 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Xarelto
Lääke: Klopidogreeli 75 mg oraalinen tabletti
Yksi 75 mg:n tabletti kerran päivässä enintään 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • P2Y12-antagonistit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman ja iskeemisten tapahtumien yhdistelmäpäätepisteet
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kuoleman ja iskeemisten tapahtumien yhdistelmäpäätepisteet (aivohalvaus, sydäninfarkti, stenttitukos, kiireellinen revaskularisaatio)
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä verenvuoto
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kliinisesti merkittävä verenvuoto on yhdistelmä sydäninfarktin trombolyysin (TIMI) suuresta verenvuodosta, vähäisestä verenvuodosta ja lääketieteellistä hoitoa vaativasta verenvuodosta (BRMA).
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jun Jiang, PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAHZJU CT013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani 15 MG oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa