Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DUBBEL antitrombotisk terapi hos patienter med AF och ACS

16 juli 2019 uppdaterad av: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En öppen, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera DUBBEL antitrombotisk terapi med Rivaroxaban Plus Ticagrelor vs. Rivaroxaban Plus Clopidogrel hos patienter med förmaksflimmer och akut koronarsyndrom

Studien syftar till att visa underlägsenhet för rivaroxaban plus ticagrelor jämfört med rivaroxaban plus klopidogrel när det gäller säkerhet. Säkerheten kommer att bestämmas genom att jämföra antalet dödsfall eller ischemisk händelse, inklusive hjärtinfarkt, definitiv eller trolig stenttrombos, stroke eller akut revaskularisering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra en behandling med dubbel antitrombotisk terapi (DAT) av rivaroxaban plus ticagrelor med rivaroxaban plus klopidogrel hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) och akut koronarsyndrom. Studien syftar till att visa underlägsenhet för rivaroxaban plus ticagrelor jämfört med rivaroxaban plus klopidogrel när det gäller säkerhet. Säkerheten kommer att bestämmas genom att jämföra antalet dödsfall eller ischemisk händelse, inklusive hjärtinfarkt, definitiv eller trolig stenttrombos, stroke eller akut revaskularisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

4000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna med antingen aktivt eller en historia av icke-valvulärt förmaksflimmer eller fladder med planerad eller befintlig användning av ett oralt antikoagulantia för profylax av tromboembolism. Dessutom ska försökspersoner ha haft ett akut kranskärlssyndrom
  2. Planerad användning av trombocythämmande medel i minst 12 månader
  3. Hanar och kvinnor ≥ 18 år
  4. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 24 timmar före start av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  1. Andra tillstånd än förmaksflimmer som kräver kronisk antikoagulering. (t.ex. protes mekanisk hjärtklaff)
  2. Allvarlig njurinsufficiens (serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller beräknat kreatininclearance < 30 ml/min.
  3. Patienter med en historia av intrakraniell blödning
  4. Patienter har haft eller kommer att genomgå koronarartär bypasstransplantation (CABG) för sin händelse av index akut koronarsyndrom (ACS)
  5. Patienter med känd pågående blödning och patienter med känd koagulopatier
  6. Eventuella kontraindikationer eller allergier mot rivaroxaban eller mot avsedda P2Y12-antagonister
  7. Har en historia av stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
  8. Har känt signifikant leversjukdom eller avvikelser i leverfunktionstest (LFT).
  9. Har något allvarligt tillstånd som skulle begränsa den förväntade livslängden till mindre än 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: rivaroxaban plus ticagrelor
rivaroxaban 15 mg (eller 10 mg för personer med måttligt nedsatt njurfunktion) en gång dagligen plus ticagrelor 90 mg tablett två gånger dagligen i 12 månader
Läkemedel: Rivaroxaban 15 MG oral tablett
En 15 mg tablett en gång dagligen i upp till tolv månader
Andra namn:
  • Xarelto
Läkemedel: Ticagrelor 90 MG oral tablett
En 90 mg tablett två gånger dagligen i upp till tolv månader
Andra namn:
  • P2Y12-antagonister
ACTIVE_COMPARATOR: rivaroxaban plus klopidogrel
rivaroxaban 15 mg (eller 10 mg för personer med måttligt nedsatt njurfunktion) en gång dagligen plus klopidogrel 75 mg tablett en gång dagligen i 12 månader
Läkemedel: Rivaroxaban 15 MG oral tablett
En 15 mg tablett en gång dagligen i upp till tolv månader
Andra namn:
  • Xarelto
Läkemedel: Clopidogrel 75 mg oral tablett
En 75 mg tablett en gång dagligen i upp till tolv månader
Andra namn:
  • P2Y12-antagonister

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De sammansatta slutpunkterna för död och ischemiska händelser
Tidsram: ett år
De sammansatta slutpunkterna för dödsfall och ischemiska händelser (stroke, hjärtinfarkt, stenttrombos, akut revaskularisering)
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt signifikant blödning
Tidsram: ett år
Kliniskt signifikant blödning är en sammansättning av trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) större blödningar, mindre blödningar och blödningar som kräver läkarvård (BRMA)
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utredare

  • Studierektor: Jun Jiang, PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

17 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAHZJU CT013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera