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DUAL-antithrombotische Therapie bei Patienten mit Vorhofflimmern und ACS

16. Juli 2019 aktualisiert von: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der DUAL-Antithrombosetherapie mit Rivaroxaban plus Ticagrelor vs. Rivaroxaban plus Clopidogrel bei Patienten mit Vorhofflimmern und akutem Koronarsyndrom

Ziel der Studie ist es, die Unterlegenheit von Rivaroxaban plus Ticagrelor im Vergleich zu Rivaroxaban plus Clopidogrel in Bezug auf die Sicherheit aufzuzeigen. Die Sicherheit wird bestimmt, indem die Todesraten oder ischämischen Ereignisse verglichen werden, einschließlich Myokardinfarkt, eindeutiger oder wahrscheinlicher Stentthrombose, Schlaganfall oder dringender Revaskularisierung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich einer dualen antithrombotischen Therapie (DAT) aus Rivaroxaban plus Ticagrelor mit Rivaroxaban plus Clopidogrel bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und akutem Koronarsyndrom. Ziel der Studie ist es, die Unterlegenheit von Rivaroxaban plus Ticagrelor im Vergleich zu Rivaroxaban plus Clopidogrel in Bezug auf die Sicherheit aufzuzeigen. Die Sicherheit wird bestimmt, indem die Todesraten oder ischämischen Ereignisse verglichen werden, einschließlich Myokardinfarkt, eindeutiger oder wahrscheinlicher Stentthrombose, Schlaganfall oder dringender Revaskularisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene mit entweder aktivem oder anamnestisch bekanntem nicht-valvulärem Vorhofflimmern oder -flattern bei geplanter oder bestehender Anwendung eines oralen Antikoagulans zur Prophylaxe von Thromboembolien. Außerdem müssen die Probanden ein akutes Koronarsyndrom gehabt haben
  2. Geplante Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern für mindestens 12 Monate
  3. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Erkrankungen als Vorhofflimmern, die eine chronische Antikoagulation erfordern. (z.B. prothetische mechanische Herzklappe)
  2. Schwere Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl oder eine berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen
  4. Patienten hatten oder werden sich einer koronaren arteriellen Bypass-Operation (CABG) für ihr Indexereignis des akuten Koronarsyndroms (ACS) unterziehen
  5. Patienten mit bekannten anhaltenden Blutungen und Patienten mit bekannten Koagulopathien
  6. Jegliche Kontraindikationen oder Allergien gegen Rivaroxaban oder gegen beabsichtigte P2Y12-Antagonisten
  7. Haben Sie eine Geschichte von Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke (TIA)
  8. Haben Sie bekannte signifikante Lebererkrankungen oder Anomalien des Leberfunktionstests (LFT).
  9. Haben Sie eine schwere Erkrankung, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate begrenzen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rivaroxaban plus Ticagrelor
Rivaroxaban 15 mg (oder 10 mg bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion) einmal täglich plus Ticagrelor 90 mg Tablette zweimal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Rivaroxaban 15 mg Tablette zum Einnehmen
Eine 15-mg-Tablette einmal täglich für bis zu zwölf Monate
Andere Namen:
  • Xarelto
Arzneimittel: Ticagrelor 90 mg Tablette zum Einnehmen
Eine 90-mg-Tablette zweimal täglich für bis zu zwölf Monate
Andere Namen:
  • P2Y12-Antagonisten
ACTIVE_COMPARATOR: Rivaroxaban plus Clopidogrel
Rivaroxaban 15 mg (oder 10 mg bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion) einmal täglich plus Clopidogrel 75 mg Tablette einmal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Rivaroxaban 15 mg Tablette zum Einnehmen
Eine 15-mg-Tablette einmal täglich für bis zu zwölf Monate
Andere Namen:
  • Xarelto
Arzneimittel: Clopidogrel 75 mg Tablette zum Einnehmen
Eine 75-mg-Tablette einmal täglich für bis zu zwölf Monate
Andere Namen:
  • P2Y12-Antagonisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zusammengesetzten Endpunkte aus Tod und ischämischen Ereignissen
Zeitfenster: ein Jahr
Die zusammengesetzten Endpunkte aus Tod und ischämischen Ereignissen (Schlaganfall, Myokardinfarkt, Stentthrombose, dringende Revaskularisierung)
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante Blutung
Zeitfenster: ein Jahr
Klinisch signifikante Blutungen setzen sich zusammen aus Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI), schweren Blutungen, leichten Blutungen und Blutungen, die eine ärztliche Behandlung erfordern (BRMA).
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienleiter: Jun Jiang, PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHZJU CT013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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