Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DUÁLNÍ antitrombotická terapie u pacientů s FS a AKS

16. července 2019 aktualizováno: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení DUÁLNÍ antitrombotické terapie s Rivaroxabanem Plus Ticagrelor vs. Rivaroxabanem Plus Clopidogrelem u pacientů s fibrilací síní a akutním koronárním syndromem

Cílem studie je prokázat méněcennost rivaroxabanu plus tikagreloru ve srovnání s rivaroxabanem plus klopidogrel z hlediska bezpečnosti. Bezpečnost bude stanovena porovnáním četnosti úmrtí nebo ischemické příhody, včetně infarktu myokardu, definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu, mrtvice nebo urgentní revaskularizace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je porovnat režim duální antitrombotické terapie (DAT) rivaroxaban plus tikagrelor s rivaroxabanem plus klopidogrel u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a akutním koronárním syndromem. Cílem studie je prokázat méněcennost rivaroxabanu plus tikagreloru ve srovnání s rivaroxabanem plus klopidogrel z hlediska bezpečnosti. Bezpečnost bude stanovena porovnáním četnosti úmrtí nebo ischemické příhody, včetně infarktu myokardu, definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu, mrtvice nebo urgentní revaskularizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí s aktivní nebo anamnézou nevalvulární fibrilace síní nebo flutteru s plánovaným nebo stávajícím užíváním perorálních antikoagulancií k profylaxi tromboembolie. Navíc subjekty musely mít akutní koronární syndrom
  2. Plánované užívání protidestičkových látek po dobu nejméně 12 měsíců
  3. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  4. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 24 hodin před zahájením léčby studovaným lékem

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné stavy než fibrilace síní, které vyžadují chronickou antikoagulaci. (např. protetická mechanická srdeční chlopeň)
  2. Těžká renální insuficience (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min
  3. Pacienti s anamnézou intrakraniálního krvácení
  4. Pacienti podstoupili nebo podstoupí koronární arteriální bypass (CABG) pro jejich příhodu indexového akutního koronárního syndromu (ACS)
  5. Pacienti se známým probíhajícím krvácením a pacienti se známými koagulopatiemi
  6. Jakékoli kontraindikace nebo alergie na rivaroxaban nebo na zamýšlené antagonisty P2Y12
  7. Máte v anamnéze mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat (TIA)
  8. Máte známé závažné onemocnění jater nebo abnormality jaterních testů (LFT).
  9. Máte jakýkoli vážný stav, který by omezoval očekávanou délku života na méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: rivaroxaban plus ticagrelor
rivaroxaban 15 mg (nebo 10 mg pro subjekty se středně těžkou poruchou funkce ledvin) jednou denně plus tikagrelor 90 mg tableta dvakrát denně po dobu 12 měsíců
Lék: Rivaroxaban 15 MG perorální tableta
Jedna 15mg tableta jednou denně po dobu až dvanácti měsíců
Ostatní jména:
  • Xarelto
Lék: Ticagrelor 90 MG perorální tableta
Jedna 90mg tableta dvakrát denně po dobu až dvanácti měsíců
Ostatní jména:
  • Antagonisté P2Y12
ACTIVE_COMPARATOR: rivaroxaban plus klopidogrel
rivaroxaban 15 mg (nebo 10 mg u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin) jednou denně plus klopidogrel 75 mg tableta jednou denně po dobu 12 měsíců
Lék: Rivaroxaban 15 MG perorální tableta
Jedna 15mg tableta jednou denně po dobu až dvanácti měsíců
Ostatní jména:
  • Xarelto
Lék: Clopidogrel 75 mg perorální tableta
Jedna 75mg tableta jednou denně po dobu až dvanácti měsíců
Ostatní jména:
  • Antagonisté P2Y12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené koncové body smrti a ischemických příhod
Časové okno: jeden rok
Složené cílové parametry smrti a ischemických příhod (mrtvice, infarkt myokardu, trombóza stentu, urgentní revaskularizace)
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významné krvácení
Časové okno: jeden rok
Klinicky významné krvácení je složeno z trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI), velkého krvácení, malého krvácení a krvácení vyžadujícího lékařskou péči (BRMA).
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jun Jiang, PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHZJU CT013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Rivaroxaban 15 MG perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit