Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DUAL-antitrombotische therapie bij patiënten met AF en ACS

16 juli 2019 bijgewerkt door: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie ter evaluatie van DUBBELE antitrombotische therapie met rivaroxaban plus ticagrelor vs. rivaroxaban plus clopidogrel bij patiënten met boezemfibrilleren en acuut coronair syndroom

De studie heeft tot doel de minderwaardigheid van rivaroxaban plus ticagrelor aan te tonen in vergelijking met rivaroxaban plus clopidogrel in termen van veiligheid. De veiligheid zal worden bepaald door het aantal sterfgevallen of ischemische gebeurtenissen te vergelijken, waaronder myocardinfarct, definitieve of waarschijnlijke stenttrombose, beroerte of dringende revascularisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van een regime van dubbele antitrombotische therapie (DAT) van rivaroxaban plus ticagrelor met rivaroxaban plus clopidogrel bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) en acuut coronair syndroom. De studie heeft tot doel de minderwaardigheid van rivaroxaban plus ticagrelor aan te tonen in vergelijking met rivaroxaban plus clopidogrel in termen van veiligheid. De veiligheid zal worden bepaald door het aantal sterfgevallen of ischemische gebeurtenissen te vergelijken, waaronder myocardinfarct, definitieve of waarschijnlijke stenttrombose, beroerte of dringende revascularisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen met actief of een voorgeschiedenis van niet-valvulair atriumfibrilleren of flutter met het geplande of bestaande gebruik van een oraal anticoagulans voor profylaxe van trombo-embolie. Bovendien moeten proefpersonen een acuut coronair syndroom hebben gehad
  2. Gepland gebruik van plaatjesaggregatieremmers gedurende ten minste 12 maanden
  3. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere aandoeningen dan boezemfibrilleren die chronische antistolling vereisen. (bijv. prothetische mechanische hartklep)
  2. Ernstige nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 2,5 mg/dl of een berekende creatinineklaring < 30 ml/min
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van intracraniële bloeding
  4. Patiënten hebben een coronaire arteriële bypass-transplantaat (CABG) gehad of zullen deze ondergaan vanwege hun index acuut coronair syndroom (ACS)-gebeurtenis
  5. Patiënten met bekende aanhoudende bloedingen en patiënten met bekende coagulopathieën
  6. Eventuele contra-indicaties of allergieën voor rivaroxaban of beoogde P2Y12-antagonisten
  7. Een voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) hebben
  8. Bekende afwijkingen in de leverziekte of leverfunctietest (LFT).
  9. Een ernstige aandoening hebben die de levensverwachting zou beperken tot minder dan 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: rivaroxaban plus ticagrelor
rivaroxaban 15 mg (of 10 mg voor proefpersonen met matige nierinsufficiëntie) eenmaal daags plus ticagrelor 90 mg tablet tweemaal daags gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Rivaroxaban 15 mg orale tablet
Eén tablet van 15 mg eenmaal daags gedurende maximaal twaalf maanden
Andere namen:
  • Xarelto
Geneesmiddel: Ticagrelor 90 mg orale tablet
Eén tablet van 90 mg tweemaal daags gedurende maximaal twaalf maanden
Andere namen:
  • P2Y12-antagonisten
ACTIVE_COMPARATOR: rivaroxaban plus clopidogrel
rivaroxaban 15 mg (of 10 mg voor proefpersonen met matige nierinsufficiëntie) eenmaal daags plus clopidogrel 75 mg tablet eenmaal daags gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Rivaroxaban 15 mg orale tablet
Eén tablet van 15 mg eenmaal daags gedurende maximaal twaalf maanden
Andere namen:
  • Xarelto
Geneesmiddel: Clopidogrel 75 mg orale tablet
Eén tablet van 75 mg eenmaal daags gedurende maximaal twaalf maanden
Andere namen:
  • P2Y12-antagonisten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De samengestelde eindpunten van overlijden en ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: een jaar
De samengestelde eindpunten van overlijden en ischemische gebeurtenissen (beroerte, myocardinfarct, stenttrombose, urgente revascularisatie)
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch significante bloeding
Tijdsspanne: een jaar
Klinisch significante bloeding is een combinatie van trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) ernstige bloeding, lichte bloeding en bloeding die medische aandacht vereist (BRMA)
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jun Jiang, PhD, Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHZJU CT013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban 15 mg orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren