Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DUAL antitrombotikus terápia AF-ben és ACS-ben szenvedő betegeknél

2019. július 16. frissítette: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyílt, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat a Rivaroxaban Plus Ticagrelor és Rivaroxaban Plus Clopidogrel DUAL antitrombotikus terápia értékelésére pitvarfibrillációban és akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja, hogy bemutassa a rivaroxaban plusz ticagrelor kezelést a rivaroxaban plusz klopidogrélhez képest a biztonságosság szempontjából. A biztonságot a halálozás vagy ischaemiás esemény – ideértve a szívinfarktust, a határozott vagy valószínű stent trombózist, a stroke-ot vagy a sürgős revascularisatiót – összehasonlításával határozzák meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a rivaroxaban plusz tikagrelor kettős antitrombotikus terápiás (DAT) és rivaroxaban plusz klopidogrél kombinációjának összehasonlítása nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) és akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél. A vizsgálat célja, hogy bemutassa a rivaroxaban plusz ticagrelor kezelést a rivaroxaban plusz klopidogrélhez képest a biztonságosság szempontjából. A biztonságot a halálozás vagy ischaemiás esemény – ideértve a szívinfarktust, a határozott vagy valószínű stent trombózist, a stroke-ot vagy a sürgős revascularisatiót – összehasonlításával határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

4000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek, akiknél aktív, vagy nem billentyűs pitvarfibrilláció vagy lebegés szerepel az anamnézisben, a thromboembolia megelőzésére orális antikoaguláns tervezett vagy meglévő alkalmazása mellett. Ezenkívül az alanyoknak akut koszorúér-szindrómában kellett szenvedniük
  2. A vérlemezke-gátló szerek tervezett alkalmazása legalább 12 hónapig
  3. Férfiak és Nők ≥ 18 évesek
  4. A fogamzóképes nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 24 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  1. A pitvarfibrillációtól eltérő állapotok, amelyek krónikus antikoagulációt igényelnek. (például. mechanikus szívbillentyű protézis)
  2. Súlyos veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,5 mg/dl vagy számított kreatinin clearance < 30 ml/perc
  3. Olyan betegek, akiknek anamnézisében intrakraniális vérzés szerepel
  4. A betegek coronaria bypass graftot (CABG) végeztek vagy fognak átesni az index akut koronária szindróma (ACS) esemény miatt
  5. Ismert, folyamatos vérzésben szenvedő betegek és ismert koagulopátiában szenvedő betegek
  6. Bármilyen ellenjavallat vagy allergia a rivaroxabannal vagy a tervezett P2Y12 antagonistákkal szemben
  7. kórtörténetében van stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA)
  8. Jelentős májbetegsége vagy májfunkciós vizsgálati (LFT) eltérése van
  9. Bármilyen súlyos állapota van, amely a várható élettartamot 12 hónapnál rövidebbre korlátozza

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: rivaroxaban plusz ticagrelor
rivaroxaban 15 mg (vagy 10 mg közepesen károsodott vesekárosodásban szenvedőknek) naponta egyszer plusz 90 mg tikagrelor tabletta naponta kétszer 12 hónapig
Drog: Rivaroxaban 15 MG orális tabletta
Naponta egyszer egy 15 mg-os tabletta legfeljebb tizenkét hónapig
Más nevek:
  • Xarelto
Drog: Ticagrelor 90 MG orális tabletta
Naponta kétszer egy 90 mg-os tabletta legfeljebb tizenkét hónapig
Más nevek:
  • P2Y12 antagonisták
ACTIVE_COMPARATOR: rivaroxaban plusz klopidogrél
rivaroxaban 15 mg (vagy 10 mg közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél) naponta egyszer plusz 75 mg klopidogrél tabletta naponta egyszer 12 hónapig
Drog: Rivaroxaban 15 MG orális tabletta
Naponta egyszer egy 15 mg-os tabletta legfeljebb tizenkét hónapig
Más nevek:
  • Xarelto
Drog: Clopidogrel 75 mg orális tabletta
Naponta egyszer egy 75 mg-os tabletta legfeljebb tizenkét hónapig
Más nevek:
  • P2Y12 antagonisták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halál és az ischaemiás események összetett végpontjai
Időkeret: egy év
A halál és az ischaemiás események összetett végpontjai (stroke, miokardiális infarktus, stent trombózis, sürgős revascularisatio)
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős vérzés
Időkeret: egy év
Klinikailag jelentős vérzés a szívizominfarktusban előforduló trombolízis (TIMI) súlyos vérzés, kisebb vérzés és orvosi ellátást igénylő vérzés (BRMA) összetettsége.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jun Jiang, PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAHZJU CT013

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel