Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DUAL Terapia przeciwzakrzepowa u pacjentów z AF i OZW

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające PODWÓJNĄ terapię przeciwzakrzepową z zastosowaniem rywaroksabanu plus tikagrelor w porównaniu z rywaroksabanem plus klopidogrel u pacjentów z migotaniem przedsionków i ostrym zespołem wieńcowym

Badanie ma na celu wykazanie niższości rywaroksabanu z tikagrelorem w porównaniu z rywaroksabanem z klopidogrelem pod względem bezpieczeństwa. Bezpieczeństwo zostanie określone przez porównanie częstości zgonów lub zdarzeń niedokrwiennych, w tym zawału mięśnia sercowego, określonej lub prawdopodobnej zakrzepicy w stencie, udaru mózgu lub pilnej rewaskularyzacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie schematu podwójnej terapii przeciwzakrzepowej (DAT) rywaroksabanu i tikagreloru z rywaroksabanem i klopidogrelem u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) i ostrym zespołem wieńcowym. Badanie ma na celu wykazanie niższości rywaroksabanu z tikagrelorem w porównaniu z rywaroksabanem z klopidogrelem pod względem bezpieczeństwa. Bezpieczeństwo zostanie określone przez porównanie częstości zgonów lub zdarzeń niedokrwiennych, w tym zawału mięśnia sercowego, określonej lub prawdopodobnej zakrzepicy w stencie, udaru mózgu lub pilnej rewaskularyzacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli z czynnym migotaniem lub trzepotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową lub w wywiadzie, z planowanym lub istniejącym zastosowaniem doustnych leków przeciwzakrzepowych w profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej. Ponadto pacjenci musieli mieć ostry zespół wieńcowy
  2. Planowane stosowanie leków przeciwpłytkowych przez co najmniej 12 miesięcy
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Stany inne niż migotanie przedsionków, które wymagają przewlekłego leczenia przeciwkrzepliwego. (np. proteza mechanicznej zastawki serca)
  2. Ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min
  3. Pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym w wywiadzie
  4. Pacjenci przeszli lub zostaną poddani zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z powodu zdarzenia wskazującego na ostry zespół wieńcowy (ACS)
  5. Pacjenci ze znanym trwającym krwawieniem i pacjenci ze znanymi koagulopatiami
  6. Wszelkie przeciwwskazania lub alergie na rywaroksaban lub na zamierzonych antagonistów P2Y12
  7. Masz historię udaru lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)
  8. Znane są istotne choroby wątroby lub nieprawidłowości w teście czynności wątroby (LFT).
  9. Mieć jakikolwiek poważny stan, który ograniczyłby oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: rywaroksaban plus tikagrelor
rywaroksaban 15 mg (lub 10 mg u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek) raz na dobę plus tikagrelor tabletka 90 mg dwa razy na dobę przez 12 miesięcy
Lek: Rywaroksaban 15 MG Tabletka doustna
Jedna tabletka 15 mg raz na dobę przez okres do dwunastu miesięcy
Inne nazwy:
  • Xarelto
Lek: Tikagrelor 90 mg tabletka doustna
Jedna tabletka 90 mg dwa razy na dobę przez okres do dwunastu miesięcy
Inne nazwy:
  • Antagoniści P2Y12
ACTIVE_COMPARATOR: rywaroksaban plus klopidogrel
rywaroksaban 15 mg (lub 10 mg u osób z umiarkowaną niewydolnością nerek) raz na dobę plus klopidogrel 75 mg tabletka raz na dobę przez 12 miesięcy
Lek: Rywaroksaban 15 MG Tabletka doustna
Jedna tabletka 15 mg raz na dobę przez okres do dwunastu miesięcy
Inne nazwy:
  • Xarelto
Lek: Klopidogrel 75 mg tabletka doustna
Jedna tabletka 75 mg raz na dobę przez okres do dwunastu miesięcy
Inne nazwy:
  • Antagoniści P2Y12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone punkty końcowe dotyczące zgonu i zdarzeń niedokrwiennych
Ramy czasowe: rok
Złożone punkty końcowe obejmujące zgon i incydenty niedokrwienne (udar, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, pilna rewaskularyzacja)
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne krwawienie
Ramy czasowe: rok
Klinicznie istotne krwawienie jest połączeniem trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) dużego krwawienia, niewielkiego krwawienia i krwawienia wymagającego pomocy medycznej (BRMA)
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jun Jiang, PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHZJU CT013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban 15 MG Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj