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Terapia Antitrombótica DUPLA em Pacientes com FA e SCA

16 de julho de 2019 atualizado por: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Um estudo aberto, randomizado, controlado e multicêntrico para avaliar a terapia antitrombótica DUAL com rivaroxabana mais ticagrelor versus rivaroxabana mais clopidogrel em pacientes com fibrilação atrial e síndrome coronariana aguda

O estudo visa mostrar a inferioridade da rivaroxabana mais ticagrelor quando comparada à rivaroxabana mais clopidogrel em termos de segurança. A segurança será determinada pela comparação das taxas de morte ou evento isquêmico, incluindo infarto do miocárdio, trombose de stent definitiva ou provável, acidente vascular cerebral ou revascularização urgente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é comparar um regime de terapia antitrombótica dupla (TAD) de rivaroxabana mais ticagrelor com rivaroxabana mais clopidogrel em pacientes com fibrilação atrial não valvular (FAVN) e síndrome coronariana aguda. O estudo visa mostrar a inferioridade da rivaroxabana mais ticagrelor quando comparada à rivaroxabana mais clopidogrel em termos de segurança. A segurança será determinada pela comparação das taxas de morte ou evento isquêmico, incluindo infarto do miocárdio, trombose de stent definitiva ou provável, acidente vascular cerebral ou revascularização urgente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

4000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com história ou ativa de fibrilação atrial não valvular ou flutter com o uso planejado ou existente de um anticoagulante oral para profilaxia de tromboembolismo. Além disso, os indivíduos devem ter tido uma síndrome coronariana aguda
  2. Uso planejado de agentes antiplaquetários por pelo menos 12 meses
  3. Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
  4. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 24 horas antes do início do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  1. Condições diferentes da fibrilação atrial que requerem anticoagulação crônica. (por exemplo. válvula cardíaca mecânica protética)
  2. Insuficiência renal grave (creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou depuração de creatinina calculada < 30 mL/min
  3. Pacientes com história de hemorragia intracraniana
  4. Os pacientes tiveram ou serão submetidos a enxerto de bypass arterial coronário (CABG) para o seu índice de síndrome coronária aguda (SCA)
  5. Pacientes com sangramento contínuo conhecido e pacientes com coagulopatias conhecidas
  6. Quaisquer contra-indicações ou alergias à rivaroxabana ou aos antagonistas P2Y12 pretendidos
  7. Tem um histórico de AVC ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT)
  8. Tem doença hepática significativa conhecida ou anormalidades nos testes de função hepática (LFT)
  9. Tem qualquer condição grave que limitaria a expectativa de vida a menos de 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: rivaroxabana mais ticagrelor
rivaroxabana 15 mg (ou 10 mg para indivíduos com insuficiência renal moderada) uma vez ao dia mais ticagrelor 90 mg comprimido duas vezes ao dia por 12 meses
Medicamento: Rivaroxabana 15 MG Comprimido Oral
Um comprimido de 15 mg uma vez ao dia por até doze meses
Outros nomes:
  • Xarelto
Medicamento: Ticagrelor 90 MG Comprimido Oral
Um comprimido de 90 mg duas vezes ao dia por até doze meses
Outros nomes:
  • Antagonistas P2Y12
ACTIVE_COMPARATOR: rivaroxabana mais clopidogrel
rivaroxabana 15 mg (ou 10 mg para indivíduos com insuficiência renal moderada) uma vez ao dia mais clopidogrel 75 mg comprimido uma vez ao dia por 12 meses
Medicamento: Rivaroxabana 15 MG Comprimido Oral
Um comprimido de 15 mg uma vez ao dia por até doze meses
Outros nomes:
  • Xarelto
Medicamento: Clopidogrel 75 mg comprimido oral
Um comprimido de 75 mg uma vez ao dia por até doze meses
Outros nomes:
  • Antagonistas P2Y12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os endpoints compostos de morte e eventos isquêmicos
Prazo: um ano
Os endpoints compostos de morte e eventos isquêmicos (AVC, infarto do miocárdio, trombose de stent, revascularização urgente)
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento clinicamente significativo
Prazo: um ano
Sangramento clinicamente significativo é um composto de sangramento maior por Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI), sangramento menor e sangramento que requer atenção médica (BRMA)
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jun Jiang, PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAHZJU CT013

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Rivaroxabana 15 MG Comprimido Oral

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