Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DOBBEL antitrombotisk terapi hos pasienter med AF og ACS

16. juli 2019 oppdatert av: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En åpen, randomisert, kontrollert, multisenterstudie for å evaluere DOBBEL antitrombotisk terapi med Rivaroxaban Plus Ticagrelor vs. Rivaroxaban Plus Clopidogrel hos pasienter med atrieflimmer og akutt koronarsyndrom

Studien tar sikte på å vise underlegenhet av rivaroksaban pluss ticagrelor sammenlignet med rivaroksaban pluss klopidogrel når det gjelder sikkerhet. Sikkerhet vil bli bestemt ved å sammenligne antallet dødsfall eller iskemisk hendelse, inkludert hjerteinfarkt, sikker eller sannsynlig stenttrombose, hjerneslag eller akutt revaskularisering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne et regime med dobbel antitrombotisk terapi (DAT) av rivaroksaban pluss ticagrelor med rivaroksaban pluss klopidogrel hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) og akutt koronarsyndrom. Studien tar sikte på å vise underlegenhet av rivaroksaban pluss ticagrelor sammenlignet med rivaroksaban pluss klopidogrel når det gjelder sikkerhet. Sikkerhet vil bli bestemt ved å sammenligne antallet dødsfall eller iskemisk hendelse, inkludert hjerteinfarkt, sikker eller sannsynlig stenttrombose, hjerneslag eller akutt revaskularisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne med enten aktiv eller tidligere ikke-valvulær atrieflimmer eller flagrer med planlagt eller eksisterende bruk av et oralt antikoagulant for profylakse av tromboemboli. I tillegg skal forsøkspersonene ha hatt et akutt koronarsyndrom
  2. Planlagt bruk av blodplatehemmere i minst 12 måneder
  3. Menn og kvinner ≥ 18 år
  4. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 24 timer før starten av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre tilstander enn atrieflimmer som krever kronisk antikoagulasjon. (f.eks. protese mekanisk hjerteklaff)
  2. Alvorlig nyresvikt (serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller en beregnet kreatininclearance < 30 ml/min.
  3. Pasienter med en historie med intrakraniell blødning
  4. Pasienter har hatt eller vil gjennomgå koronar arteriell bypass graft (CABG) for sin indeks akutte koronar syndrom (ACS) hendelse
  5. Pasienter med kjent pågående blødning og pasienter med kjente koagulopatier
  6. Eventuelle kontraindikasjoner eller allergier mot rivaroksaban, eller mot tiltenkte P2Y12-antagonister
  7. Har en historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
  8. Har kjent signifikant leversykdom eller leverfunksjonstest (LFT) abnormiteter
  9. Har en alvorlig tilstand som vil begrense forventet levetid til mindre enn 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: rivaroxaban pluss ticagrelor
rivaroxaban 15 mg (eller 10 mg for personer med moderat nedsatt nyrefunksjon) én gang daglig pluss ticagrelor 90 mg tablett to ganger daglig i 12 måneder
Legemiddel: Rivaroxaban 15 MG oral tablett
Én 15 mg tablett én gang daglig i opptil tolv måneder
Andre navn:
  • Xarelto
Legemiddel: Ticagrelor 90 MG oral tablett
En 90 mg tablett to ganger daglig i opptil tolv måneder
Andre navn:
  • P2Y12-antagonister
ACTIVE_COMPARATOR: rivaroxaban pluss klopidogrel
rivaroxaban 15 mg (eller 10 mg for personer med moderat nedsatt nyrefunksjon) én gang daglig pluss klopidogrel 75 mg tablett én gang daglig i 12 måneder
Legemiddel: Rivaroxaban 15 MG oral tablett
Én 15 mg tablett én gang daglig i opptil tolv måneder
Andre navn:
  • Xarelto
Legemiddel: Clopidogrel 75 mg oral tablett
Én 75 mg tablett én gang daglig i opptil tolv måneder
Andre navn:
  • P2Y12-antagonister

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De sammensatte endepunktene for død og iskemiske hendelser
Tidsramme: ett år
De sammensatte endepunktene for død og iskemiske hendelser (slag, hjerteinfarkt, stenttrombose, akutt revaskularisering)
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant blødning
Tidsramme: ett år
Klinisk signifikant blødning er en sammensetning av trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) store blødninger, mindre blødninger og blødninger som krever legehjelp (BRMA)
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Studieleder: Jun Jiang, PhD, Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAHZJU CT013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Rivaroxaban 15 MG oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere