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AF および ACS 患者における DUAL 抗血栓療法

2019年7月16日 更新者：Jian'an Wang,MD,PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

心房細動および急性冠症候群の患者におけるリバロキサバン + チカグレロールとリバロキサバン + クロピドグレルによる DUAL 抗血栓療法を評価するための非盲検、無作為化、対照、多施設研究

この研究は、リバーロキサバンとクロピドグレルを併用した場合と比較して、リバーロキサバンとチカグレロールを併用した場合の安全性が劣っていることを示すことを目的としています。 安全性は、死亡率または心筋梗塞、明確なまたは可能性のあるステント血栓症、脳卒中、または緊急の血行再建術を含む虚血性イベントの割合を比較することによって決定されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、非弁膜症性心房細動 (NVAF) および急性冠症候群の患者におけるリバロキサバン + チカグレロールの二重抗血栓療法 (DAT) レジメンと、リバロキサバン + クロピドグレルを比較することです。 この研究は、リバーロキサバンとクロピドグレルを併用した場合と比較して、リバーロキサバンとチカグレロールを併用した場合の安全性が劣っていることを示すことを目的としています。 安全性は、死亡率または心筋梗塞、明確なまたは可能性のあるステント血栓症、脳卒中、または緊急の血行再建術を含む虚血性イベントの割合を比較することによって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

4000

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 血栓塞栓症の予防のための経口抗凝固薬の計画的または既存の使用による、非弁膜性心房細動またはフラッターの活動中または病歴のある成人。 さらに、被験者は急性冠症候群を患っていたに違いない
  2. -少なくとも12か月間の抗血小板薬の計画的使用
  3. 18歳以上の男女
  4. -出産の可能性のある女性は、治験薬の開始前24時間以内に血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  1. -慢性抗凝固療法を必要とする心房細動以外の状態。 （例えば。 人工心臓弁）
  2. 重度の腎不全（血清クレアチニン> 2.5 mg / dLまたは計算されたクレアチニンクリアランス< 30 mL /分
  3. 頭蓋内出血の既往歴のある患者
  4. -患者は、指標となる急性冠症候群（ACS）イベントのために冠動脈バイパス移植（CABG）を受けたことがある、または受ける予定です
  5. 既知の進行中の出血のある患者および既知の凝固障害のある患者
  6. -リバロキサバンに対する禁忌またはアレルギー、または意図されたP2Y12拮抗薬
  7. 脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴がある
  8. -重大な肝疾患または肝機能検査（LFT）の異常が知られている
  9. -平均余命を12か月未満に制限する深刻な状態がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リバーロキサバン＋チカグレロール
リバロキサバン 15 mg (または中等度の腎障害のある被験者の場合は 10 mg) を 1 日 1 回、チカグレロール 90 mg 錠を 1 日 2 回、12 か月間
薬：リバロキサバン15MG経口錠
15 mg タブレット 1 錠を 1 日 1 回、最長 12 か月間
他の名前：
  • ザレルト
薬：チカグレロール90MG経口錠
90 mg の錠剤 1 錠を 1 日 2 回、最長 12 か月間
他の名前：
  • P2Y12拮抗薬
ACTIVE_COMPARATOR：リバロキサバン＋クロピドグレル
リバロキサバン 15 mg (または中等度の腎障害のある被験者の場合は 10 mg) 1 日 1 回とクロピドグレル 75 mg 錠剤を 1 日 1 回 12 か月間
薬：リバロキサバン15MG経口錠
15 mg タブレット 1 錠を 1 日 1 回、最長 12 か月間
他の名前：
  • ザレルト
薬：クロピドグレル 75mg 経口錠
1 日 1 回 75 mg の錠剤 1 個を最大 12 か月間
他の名前：
  • P2Y12拮抗薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡および虚血性イベントの複合エンドポイント
時間枠：一年
死亡と虚血性イベントの複合エンドポイント (脳卒中、心筋梗塞、ステント血栓症、緊急血行再建術)
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大な出血
時間枠：一年
臨床的に重要な出血は、心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）の大出血、軽度の出血、および医師の診察を必要とする出血（BRMA）の複合です。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

捜査官

  • スタディディレクター：Jun Jiang, PhD、Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年10月1日

一次修了 (予期された)

2020年9月30日

研究の完了 (予期された)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月16日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAHZJU CT013

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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