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DOPPIA terapia antitrombotica in pazienti con FA e SCA

16 luglio 2019 aggiornato da: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico per valutare la doppia terapia antitrombotica con Rivaroxaban più Ticagrelor rispetto a Rivaroxaban più Clopidogrel in pazienti con fibrillazione atriale e sindrome coronarica acuta

Lo studio mira a dimostrare l'inferiorità di rivaroxaban più ticagrelor rispetto a rivaroxaban più clopidogrel in termini di sicurezza. La sicurezza sarà determinata confrontando i tassi di morte o eventi ischemici, inclusi infarto del miocardio, trombosi dello stent definita o probabile, ictus o rivascolarizzazione urgente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare un regime di doppia terapia antitrombotica (DAT) di rivaroxaban più ticagrelor con rivaroxaban più clopidogrel in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) e sindrome coronarica acuta. Lo studio mira a dimostrare l'inferiorità di rivaroxaban più ticagrelor rispetto a rivaroxaban più clopidogrel in termini di sicurezza. La sicurezza sarà determinata confrontando i tassi di morte o eventi ischemici, inclusi infarto del miocardio, trombosi dello stent definita o probabile, ictus o rivascolarizzazione urgente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jun Jiang, PhD
  • Numero di telefono: 13588706891
  • Email: hu888po@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti con fibrillazione o flutter atriale attiva o con anamnesi di fibrillazione atriale non valvolare con l'uso pianificato o esistente di un anticoagulante orale per la profilassi del tromboembolismo. Inoltre, i soggetti devono aver avuto una sindrome coronarica acuta
  2. Uso pianificato di agenti antipiastrinici per almeno 12 mesi
  3. Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
  4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni diverse dalla fibrillazione atriale che richiedono anticoagulazione cronica. (per esempio. valvola cardiaca meccanica protesica)
  2. Insufficienza renale grave (creatinina sierica > 2,5 mg/dL o clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min
  3. Pazienti con una storia di emorragia intracranica
  4. Pazienti che hanno avuto o saranno sottoposti a bypass arterioso coronarico (CABG) per il loro evento indice di sindrome coronarica acuta (ACS)
  5. Pazienti con sanguinamento in corso noto e pazienti con coagulopatie note
  6. Eventuali controindicazioni o allergie a rivaroxaban o agli antagonisti P2Y12 previsti
  7. Avere una storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
  8. Avere note significative malattie del fegato o anomalie del test di funzionalità epatica (LFT).
  9. Avere qualsiasi condizione grave che limiterebbe l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: rivaroxaban più ticagrelor
rivaroxaban 15 mg (o 10 mg per i soggetti con insufficienza renale moderata) una volta al giorno più ticagrelor 90 mg compressa due volte al giorno per 12 mesi
Droga: Rivaroxaban 15 mg compresse orali
Una compressa da 15 mg una volta al giorno per un massimo di dodici mesi
Altri nomi:
  • Xarelto
Droga: Ticagrelor 90 mg compresse orali
Una compressa da 90 mg due volte al giorno per un massimo di dodici mesi
Altri nomi:
  • Antagonisti P2Y12
ACTIVE_COMPARATORE: rivaroxaban più clopidogrel
rivaroxaban 15 mg (o 10 mg per soggetti con compromissione renale moderata) una volta al giorno più clopidogrel 75 mg compresse una volta al giorno per 12 mesi
Droga: Rivaroxaban 15 mg compresse orali
Una compressa da 15 mg una volta al giorno per un massimo di dodici mesi
Altri nomi:
  • Xarelto
Droga: Clopidogrel 75 mg compressa orale
Una compressa da 75 mg una volta al giorno per un massimo di dodici mesi
Altri nomi:
  • Antagonisti P2Y12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endpoint compositi di morte ed eventi ischemici
Lasso di tempo: un anno
Gli endpoint compositi di morte ed eventi ischemici (ictus, infarto del miocardio, trombosi dello stent, rivascolarizzazione urgente)
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento clinicamente significativo
Lasso di tempo: un anno
Il sanguinamento clinicamente significativo è un composto di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) sanguinamento maggiore, sanguinamento minore e sanguinamento che richiede attenzione medica (BRMA)
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jun Jiang, PhD, Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHZJU CT013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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