- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04023630
Terapia antitrombótica DUAL en pacientes con FA y SCA
16 de julio de 2019 actualizado por: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estudio abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar la terapia antitrombótica DUAL con rivaroxabán más ticagrelor frente a rivaroxabán más clopidogrel en pacientes con fibrilación auricular y síndrome coronario agudo
El estudio tiene como objetivo mostrar la inferioridad de rivaroxabán más ticagrelor en comparación con rivaroxabán más clopidogrel en términos de seguridad.
La seguridad se determinará comparando las tasas de muerte o evento isquémico, incluido el infarto de miocardio, la trombosis del stent definitiva o probable, el accidente cerebrovascular o la revascularización urgente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar un régimen de Terapia Antitrombótica Dual (DAT) de rivaroxabán más ticagrelor con rivaroxabán más clopidogrel en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) y síndrome coronario agudo.
El estudio tiene como objetivo mostrar la inferioridad de rivaroxabán más ticagrelor en comparación con rivaroxabán más clopidogrel en términos de seguridad.
La seguridad se determinará comparando las tasas de muerte o evento isquémico, incluido el infarto de miocardio, la trombosis del stent definitiva o probable, el accidente cerebrovascular o la revascularización urgente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
4000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Jiang, PhD
- Número de teléfono: 13588706891
- Correo electrónico: hu888po@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con fibrilación o aleteo auricular activo o con antecedentes de aleteo auricular no valvular con el uso planificado o actual de un anticoagulante oral para la profilaxis de la tromboembolia. Además, los sujetos deben haber tenido un síndrome coronario agudo.
- Uso planificado de agentes antiplaquetarios durante al menos 12 meses
- Hombres y Mujeres ≥ 18 años de edad
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 24 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Condiciones distintas de la fibrilación auricular que requieren anticoagulación crónica. (p.ej. válvula cardiaca mecánica protésica)
- Insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 2,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min)
- Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal
- Los pacientes han tenido o se someterán a un injerto de derivación arterial coronaria (CABG) para su evento índice de síndrome coronario agudo (SCA)
- Pacientes con sangrado continuo conocido y pacientes con coagulopatías conocidas
- Cualquier contraindicación o alergia al rivaroxabán o a los antagonistas previstos de P2Y12
- Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
- Tener una enfermedad hepática importante conocida o anomalías en las pruebas de función hepática (LFT)
- Tiene alguna afección grave que limitaría la esperanza de vida a menos de 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: rivaroxabán más ticagrelor
15 mg de rivaroxabán (o 10 mg para sujetos con insuficiencia renal moderada) una vez al día más comprimidos de 90 mg de ticagrelor dos veces al día durante 12 meses
|
Una tableta de 15 mg una vez al día por hasta doce meses
Otros nombres:
Una tableta de 90 mg dos veces al día hasta por doce meses
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: rivaroxabán más clopidogrel
15 mg de rivaroxabán (o 10 mg para sujetos con insuficiencia renal moderada) una vez al día más comprimidos de 75 mg de clopidogrel una vez al día durante 12 meses
|
Una tableta de 15 mg una vez al día por hasta doce meses
Otros nombres:
Una tableta de 75 mg una vez al día por hasta doce meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Los puntos finales compuestos de muerte y eventos isquémicos
Periodo de tiempo: un año
|
Los criterios de valoración compuestos de muerte y eventos isquémicos (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, trombosis del stent, revascularización urgente)
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sangrado clínicamente significativo
Periodo de tiempo: un año
|
El sangrado clínicamente significativo es una combinación de trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI), sangrado mayor, sangrado menor y sangrado que requiere atención médica (BRMA)
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Jun Jiang, PhD, Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Arritmias Cardiacas
- Síndrome
- Fibrilación auricular
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- SAHZJU CT013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...TerminadoFibrilación auricular | Hipertensión,Esencial | Dilatación atrial izquierdaPorcelana
-
Region SkaneReclutamientoFibrilación auricular | Dilatación atrial izquierdaSuecia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoEnfermedades Renales | Hipertensión | Obesidad Pediátrica | Proteinuria | Albuminuria | Lesión renal | Trastornos de la presión arterial | Disfunción autonómica | Enfermedad renal pediátrica | Disfunción Ventricular Izquierda | Hipertrofia del ventrículo izquierdo | Disfunción renal | Desequilibrio autonómico | Disfunción... y otras condicionesEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Tableta oral de 15 mg de rivaroxabán
-
Fulcrum TherapeuticsTerminadoSujetos adultos sanosEstados Unidos
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationReclutamientoOclusión de la arteria radialCanadá
-
Enteris BioPharma Inc.Syneos Health; ParexelReclutamiento
-
Menoufia UniversityTerminado
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityTerminadoSujetos sanosPorcelana
-
EstetraTerminadoMenopausia | AnticoncepciónBulgaria
-
Armed Forces Post Graduate Medical Institute (AFPGMI)...ReclutamientoEAP - Enfermedad Arterial Periférica | Tratamiento combinado de anticoagulación y antitrombóticoPakistán
-
Kremers Urban Development CompanyWatson Laboratories, Inc.Terminado
-
NEURALIS s.a.Activo, no reclutandoCOVID-19Bélgica, Hungría, Federación Rusa, Polonia
-
Kremers Urban Development CompanyTerminado