Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia antitrombótica DUAL en pacientes con FA y SCA

16 de julio de 2019 actualizado por: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estudio abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar la terapia antitrombótica DUAL con rivaroxabán más ticagrelor frente a rivaroxabán más clopidogrel en pacientes con fibrilación auricular y síndrome coronario agudo

El estudio tiene como objetivo mostrar la inferioridad de rivaroxabán más ticagrelor en comparación con rivaroxabán más clopidogrel en términos de seguridad. La seguridad se determinará comparando las tasas de muerte o evento isquémico, incluido el infarto de miocardio, la trombosis del stent definitiva o probable, el accidente cerebrovascular o la revascularización urgente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es comparar un régimen de Terapia Antitrombótica Dual (DAT) de rivaroxabán más ticagrelor con rivaroxabán más clopidogrel en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) y síndrome coronario agudo. El estudio tiene como objetivo mostrar la inferioridad de rivaroxabán más ticagrelor en comparación con rivaroxabán más clopidogrel en términos de seguridad. La seguridad se determinará comparando las tasas de muerte o evento isquémico, incluido el infarto de miocardio, la trombosis del stent definitiva o probable, el accidente cerebrovascular o la revascularización urgente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

4000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Jiang, PhD
  • Número de teléfono: 13588706891
  • Correo electrónico: hu888po@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos con fibrilación o aleteo auricular activo o con antecedentes de aleteo auricular no valvular con el uso planificado o actual de un anticoagulante oral para la profilaxis de la tromboembolia. Además, los sujetos deben haber tenido un síndrome coronario agudo.
  2. Uso planificado de agentes antiplaquetarios durante al menos 12 meses
  3. Hombres y Mujeres ≥ 18 años de edad
  4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 24 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones distintas de la fibrilación auricular que requieren anticoagulación crónica. (p.ej. válvula cardiaca mecánica protésica)
  2. Insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 2,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min)
  3. Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal
  4. Los pacientes han tenido o se someterán a un injerto de derivación arterial coronaria (CABG) para su evento índice de síndrome coronario agudo (SCA)
  5. Pacientes con sangrado continuo conocido y pacientes con coagulopatías conocidas
  6. Cualquier contraindicación o alergia al rivaroxabán o a los antagonistas previstos de P2Y12
  7. Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
  8. Tener una enfermedad hepática importante conocida o anomalías en las pruebas de función hepática (LFT)
  9. Tiene alguna afección grave que limitaría la esperanza de vida a menos de 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: rivaroxabán más ticagrelor
15 mg de rivaroxabán (o 10 mg para sujetos con insuficiencia renal moderada) una vez al día más comprimidos de 90 mg de ticagrelor dos veces al día durante 12 meses
Una tableta de 15 mg una vez al día por hasta doce meses
Otros nombres:
  • Xareltó
Una tableta de 90 mg dos veces al día hasta por doce meses
Otros nombres:
  • Antagonistas de P2Y12
COMPARADOR_ACTIVO: rivaroxabán más clopidogrel
15 mg de rivaroxabán (o 10 mg para sujetos con insuficiencia renal moderada) una vez al día más comprimidos de 75 mg de clopidogrel una vez al día durante 12 meses
Una tableta de 15 mg una vez al día por hasta doce meses
Otros nombres:
  • Xareltó
Una tableta de 75 mg una vez al día por hasta doce meses
Otros nombres:
  • Antagonistas de P2Y12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los puntos finales compuestos de muerte y eventos isquémicos
Periodo de tiempo: un año
Los criterios de valoración compuestos de muerte y eventos isquémicos (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, trombosis del stent, revascularización urgente)
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado clínicamente significativo
Periodo de tiempo: un año
El sangrado clínicamente significativo es una combinación de trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI), sangrado mayor, sangrado menor y sangrado que requiere atención médica (BRMA)
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jun Jiang, PhD, Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Tableta oral de 15 mg de rivaroxabán

3
Suscribir