AF 和 ACS 患者的双重抗血栓治疗
2019年7月16日 更新者：Jian'an Wang,MD,PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
一项开放标签、随机、对照、多中心研究，以评估房颤和急性冠状动脉综合征患者使用利伐沙班加替格瑞洛与利伐沙班加氯吡格雷的双重抗血栓治疗
该研究旨在表明与利伐沙班加氯吡格雷相比，利伐沙班加替格瑞洛在安全性方面的劣势。
安全性将通过比较死亡率或缺血性事件（包括心肌梗塞、明确或可能的支架内血栓形成、中风或紧急血运重建）的发生率来确定。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是比较利伐沙班加替格瑞洛与利伐沙班加氯吡格雷的双重抗血栓治疗 (DAT) 方案治疗非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 和急性冠状动脉综合征患者的效果。
该研究旨在表明与利伐沙班加氯吡格雷相比，利伐沙班加替格瑞洛在安全性方面的劣势。
安全性将通过比较死亡率或缺血性事件（包括心肌梗塞、明确或可能的支架内血栓形成、中风或紧急血运重建）的发生率来确定。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
4000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划或正在使用口服抗凝剂预防血栓栓塞的非瓣膜性心房颤动或扑动活动性或既往史的成人。 此外，受试者必须患有急性冠脉综合征
- 计划使用抗血小板药物至少 12 个月
- ≥ 18 岁的男性和女性
- 育龄妇女必须在研究药物开始前 24 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性
排除标准：
- 除心房颤动外需要长期抗凝的病症。 （例如。 人工机械心脏瓣膜）
- 严重肾功能不全（血清肌酐 > 2.5 mg/dL 或计算的肌酐清除率 < 30 mL/min
- 有颅内出血病史的患者
- 患者已经或将接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 以治疗急性冠脉综合征 (ACS) 事件
- 已知持续出血的患者和已知凝血病的患者
- 对利伐沙班或预期的 P2Y12 拮抗剂有任何禁忌症或过敏
- 有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
- 已知有明显的肝病或肝功能检查 (LFT) 异常
- 患有任何将预期寿命限制在 12 个月以下的严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利伐沙班加替格瑞洛
利伐沙班 15 mg（或 10 mg 对于中度肾功能不全的受试者）每天一次加替格瑞洛 90 mg 片剂每天两次，持续 12 个月
|
每天一次，一次 15 毫克片剂，最长可服用 12 个月
其他名称：
一粒 90 毫克片剂，每天两次，最多十二个月
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：利伐沙班加氯吡格雷
利伐沙班 15 mg（或 10 mg 对于中度肾功能不全的受试者）每天一次加氯吡格雷 75 mg 片剂每天一次，持续 12 个月
|
每天一次，一次 15 毫克片剂，最长可服用 12 个月
其他名称：
每天一次，一次 75 毫克片剂，最长可服用 12 个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡和缺血事件的复合终点
大体时间：一年
|
死亡和缺血事件的复合终点（卒中、心肌梗死、支架内血栓形成、紧急血运重建）
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有临床意义的出血
大体时间：一年
|
临床显着出血是心肌梗塞溶栓治疗 (TIMI) 大出血、轻微出血和需要就医的出血 (BRMA) 的复合物
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jun Jiang, PhD、Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月30日
研究完成 (预期的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月16日
首次发布 (实际的)
2019年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月16日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
利伐沙班 15 MG 口服片剂的临床试验
-
National Cancer Center, JapanOno Pharmaceutical Co. Ltd招聘中
-
Tourmaline Bio, Inc.招聘中慢性肾脏病 | 慢性肾功能不全 | 慢性肾功能不全 | C反应蛋白 | 慢性肾脏病 | 肾功能不全，慢性 | 超敏C反应蛋白 | 高敏C反应蛋白 | 高敏CRP美国