Étude du ZSP1273 chez des patients atteints de grippe A aiguë non compliquée
2 juin 2020 mis à jour par: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 sur le ZSP1273 chez des adultes atteints de grippe A aiguë non compliquée
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet antiviral, tel que mesuré par le temps d'atténuation des symptômes de la grippe et le titre viral dans les sécrétions nasopharyngées chez les adultes atteints de grippe A aiguë non compliquée après l'administration de ZSP1273.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Chine
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Nanfang Hospital,South Medical Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong Province
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Huizhou, Guangdong, Chine
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Jieyang, Guangdong, Chine
- Jieyang People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Shenzhen People's Hospital
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Zhanjiang, Guangdong, Chine
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, Chine
- Jiujiang University Hospital
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Linyi, Shandong, Chine
- Linyi People's Hospital
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Qingdao, Shandong, Chine
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- General Hospital, Tianjin Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital,Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins entre 18 et 65 ans (les deux inclus).
Patients avec un diagnostic d'infection par le virus de la grippe A confirmé par tous les éléments suivants :
- Test d'antigène rapide positif (RAT) avec prélèvements de gorge ; et
- Fièvre≥38.0ºC (axillaire) dans les examens prédose ; et
Au moins un des symptômes systémiques généraux et des symptômes respiratoires suivants, respectivement associés à la grippe, est présent avec une gravité modérée ou supérieure :
- Symptômes systémiques généraux : maux de tête, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires, fatigue ;
- Symptômes respiratoires : toux, mal de gorge, congestion nasale.
L'intervalle de temps entre le début des symptômes et l'inscription est ≤ 48 heures. L'apparition des symptômes est définie comme suit :
- Heure de la première augmentation de la température corporelle (température axillaire ≥ 38,0 ° C), ou
- Moment où le patient ressent au moins un symptôme général ou respiratoire.
- Sujets qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception appropriée pendant l'étude et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du médicament.
- Signature d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents (y compris les événements indésirables) de l'essai avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité et/ou allergie connue à certains médicaments et aliments, notamment pour la composition similaire à ZSP1273 ;
- Dysphagie ou tout antécédent médical gastro-intestinal qui interfère avec l'absorption des médicaments.
Utilisation des médicaments suivants dans les 7 jours précédant le dépistage :
- Médicaments antiviraux contre la grippe : oseltamivir, peramivir, famivir, abidol, amantadine ou rimantadine.
- Médecine brevetée chinoise ou phytothérapie à effet antiviral.
- Patients ayant reçu le vaccin antigrippal dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Présence d'anomalies cliniquement significatives à l'ECG.
- L'examen radiologique du thorax a confirmé une bronchite, une pneumonie, un épanchement pleural ou des lésions pulmonaires interstitielles.
- Patients ayant subi une infection des voies respiratoires, une otite moyenne, une rhinosinusite.
- Globules blancs (WBC)> 10,0 × 109 / L lors du dépistage.
- Sujet qui produit des crachats purulents ou qui a une amygdalite suppurée.
- Patients atteints de maladies sous-jacentes graves ou incontrôlables : troubles sanguins, maladie pulmonaire obstructive chronique grave (MPOC), troubles hépatiques (ALT ou AST≥3 ULN, bilirubine totale≥1,5 LSN), troubles rénaux (créatinine sérique>177μmol/L ou 2mg/dL), insuffisance cardiaque congestive chronique (NYHA III-IV), troubles mentaux.
- Immunodéficience, y compris tumeur maligne, greffe d'organe ou de moelle, infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] ou patients recevant un traitement immunosuppresseur 3 mois avant l'inscription.
- Traitement concomitant avec de l'aspirine ou de l'acide salicylique.
- Obésité morbide (indice de masse corporelle [IMC]≥30kg/m2).
- Antécédents connus d'abus d'alcool ou de toxicomanie.
- Grossesse ou allaitement lors de la sélection et pendant l'étude. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la sélection et pendant l'essai.
- Avoir reçu tout autre produit expérimental dans les 3 mois précédant l'administration.
- Sujets qui ne devraient pas être inclus dans l'étude de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ZSP1273-200 mg BID
Les sujets recevront 10 doses de ZSP1273 200 mg avec un placebo deux fois par jour (BID) avec des intervalles d'environ 12 heures (+/- 2), sur 5 jours.
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1 comprimé de 200 mg pris par voie orale
2 comprimés pris par voie orale
1 comprimé pris par voie orale
3 comprimés pris par voie orale
Les sujets recevront un placebo correspondant de ZSP1273
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Expérimental: ZSP1273-400 mg BID
Les sujets recevront 10 doses de ZSP1273 400 mg (200 mg * 2) avec un placebo deux fois par jour (BID) avec des intervalles d'environ 12 heures (+/- 2), sur 5 jours.
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2 comprimés pris par voie orale
1 comprimé pris par voie orale
3 comprimés pris par voie orale
Les sujets recevront un placebo correspondant de ZSP1273
2 comprimés de 200 mg pris par voie orale
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Expérimental: ZSP1273-600 mg une fois par jour
Les sujets recevront respectivement 5 doses de ZSP1273 600 mg （200 mg *3) et 5 doses de placebo pendant 5 jours. L'intervalle entre ZSP1273 et le placebo est d'environ 12 heures (+/- 2).
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2 comprimés pris par voie orale
1 comprimé pris par voie orale
3 comprimés pris par voie orale
Les sujets recevront un placebo correspondant de ZSP1273
3 comprimés de 200 mg pris par voie orale
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront 10 doses de placebo correspondant de ZSP1273 deux fois par jour (BID) avec des intervalles d'environ 12 heures (+/- 2), sur 5 jours.
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2 comprimés pris par voie orale
1 comprimé pris par voie orale
3 comprimés pris par voie orale
Les sujets recevront un placebo correspondant de ZSP1273
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'atténuation des symptômes de la grippe chez les participants
Délai: Initiation du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'au jour 15
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Les participants ont évalué la gravité de sept symptômes associés à la grippe (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) sur une échelle de 4 points (0 indiquant l'absence de symptômes, 1 des symptômes légers, 2 symptômes modérés et 3 symptômes graves). Le délai d'atténuation des symptômes a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le moment où les 7 symptômes liés à la grippe ont été évalués par le participant comme absents (0) ou légers (1) pendant au moins 21,5 heures. |
Initiation du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'au jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC de la charge virale pharyngée log10
Délai: Jours 6
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L'aire sous la courbe (AUC) de la charge virale pharyngée en log10 est mesurée par culture virale et amplification en chaîne par polymérase par transcriptase inverse quantitative (qRT-PCR).
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Jours 6
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Changement du score total de 7 symptômes grippaux
Délai: Jusqu'au jour 15
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Les participants ont évalué la gravité de sept symptômes associés à la grippe (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) sur une échelle de 4 points (0 indiquant l'absence de symptômes, 1 des symptômes légers, 2 symptômes modérés et 3 symptômes graves). Le score composite des symptômes est le score total des 7 symptômes de la grippe (somme des scores des symptômes) tel qu'évalué par le participant, et varie de 0 à 21. |
Jusqu'au jour 15
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Délai d'atténuation de chaque symptôme grippal.
Délai: Jusqu'au jour 15
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Les participants ont évalué la gravité de sept symptômes associés à la grippe (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) sur une échelle de 4 points (0 indiquant l'absence de symptômes, 1 des symptômes légers, 2 symptômes modérés et 3 symptômes graves). Le délai d'atténuation de chaque symptôme a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le début de la période au cours de laquelle le symptôme individuel a été évalué par le participant comme 0 (aucun) ou 1 (léger) pendant une durée d'au moins 21,5 heures. . |
Jusqu'au jour 15
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Délai de résolution de la fièvre
Délai: Jusqu'au jour 15
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Le délai de résolution de la fièvre a été défini comme le temps entre le début du traitement à l'étude et la résolution de la fièvre.
La résolution de la fièvre a été définie comme le moment où la température axillaire auto-mesurée du participant est devenue inférieure à 37 °C et a été maintenue à moins de 37 °C pendant une durée d'au moins 12 heures.
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Jusqu'au jour 15
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Proportion de patients déclarant une température normale
Délai: Jusqu'au jour 15
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Défini comme le pourcentage de patients dont la température axillaire est tombée à moins de 37 °C après le début du traitement à l'étude.
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Jusqu'au jour 15
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Pourcentage de sujets avec un titre viral détecté
Délai: Jours 2, 4, 6
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L'ARN du virus de la grippe a été quantifié à partir d'écouvillons de gorge. La proportion de patients positifs pour le titre du virus de la grippe est définie comme le pourcentage de patients dont le titre du virus n'est pas inférieur à la limite inférieure de quantification parmi ceux évalués pour le titre du virus mesuré par culture virale et transcriptase inverse quantitative réaction en chaîne par polymérase (qRT-PCR) aux jours 2, 4 et 6.
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Jours 2, 4, 6
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Durée du virus détectable
Délai: Jours 2, 4, 6
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Défini comme le temps entre le début du traitement et le moment où le titre est inférieur à la limite inférieure de quantification mesurée par culture virale et amplification en chaîne par polymérase par transcriptase inverse quantitative (qRT-PCR).
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Jours 2, 4, 6
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Modification du titre viral
Délai: Jours 2, 4, 6
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Défini comme le changement par rapport à la ligne de base du titre viral mesuré par culture virale et réaction quantitative en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (qRT-PCR).
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Jours 2, 4, 6
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Modification de la charge d'ARN viral
Délai: Jours 2, 4, 6
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Défini comme le changement par rapport à la ligne de base de la charge d'ARN viral mesuré par culture virale et réaction quantitative en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (qRT-PCR) aux jours 2, 4, 6.
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Jours 2, 4, 6
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Incidence des complications liées à la grippe
Délai: Jusqu'au jour 21
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Défini comme le pourcentage de sujets dans la population d'analyse qui présentent chaque complication liée à la grippe (sinusite, otite moyenne, bronchite et pneumonie) comme un événement indésirable après le début du traitement à l'étude.
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Jusqu'au jour 21
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Il est temps de reprendre les activités normales de la vie quotidienne
Délai: Jusqu'au jour 15
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Les participants ont été invités à enregistrer leurs activités de la vie quotidienne sur une échelle de 0 (pire état de santé possible) à 10 (activités normales de la vie quotidienne). Temps de retour aux activités normales de la vie quotidienne défini comme le temps entre le début du traitement à l'étude et le retour aux activités normales de la vie quotidienne. Le retour aux activités normales de la vie quotidienne est défini comme le moment où le sujet évalue ses activités à 10. Les sujets avec un score d'activité quotidienne auto-évalué de base de 10 ne sont pas inclus dans cette analyse. |
Jusqu'au jour 15
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Proportion de patients avec conversion sérologique du titre d'anticorps neutralisants par rapport à celui de la visite 1 ≥4
Délai: Ligne de base et jour 21
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Défini comme la proportion de patients avec un rapport de 4 ou plus au titre d'anticorps de la visite 5 par rapport au titre de la visite 1
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Ligne de base et jour 21
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Proportion de patients et fréquence d'utilisation combinée d'acétaminophène.
Délai: Jusqu'à 21 jours après l'administration
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La proportion de patients qui utilisent de l'acétaminophène pendant la durée de l'étude
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Jusqu'à 21 jours après l'administration
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Changement dans EQ-5D-5L
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 15
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Défini comme le changement par rapport à la ligne de base de la valeur de l'indice et celui du score EQ VAS calculé à partir du questionnaire EQ-5D-5L.
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Ligne de base jusqu'au jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2019
Première publication (Réel)
18 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2020
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZSP1273-18-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .