Estudo de ZSP1273 em Pacientes com Influenza A Aguda Não Complicada
2 de junho de 2020 atualizado por: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 de ZSP1273 em adultos com influenza A aguda não complicada
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito antiviral, medido pelo tempo de alívio dos sintomas da gripe e título viral nas secreções nasofaríngeas em adultos com influenza A aguda não complicada após a administração de ZSP1273.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital,South Medical Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong Province
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Huizhou, Guangdong, China
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Jieyang, Guangdong, China
- Jieyang People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen People's Hospital
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Zhanjiang, Guangdong, China
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, China
- Jiujiang University Hospital
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Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Linyi, Shandong, China
- Linyi People's Hospital
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Qingdao, Shandong, China
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- First Hospital of ShanXi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- General Hospital, Tianjin Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital,Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 65 anos (ambos incluídos).
Pacientes com diagnóstico de infecção pelo vírus influenza A confirmado por todos os seguintes:
- Teste Rápido de Antígeno Positivo (RAT) com swabs de garganta; e
- Febre≥38,0ºC (axilar) nos exames pré-dose; e
Pelo menos um dos seguintes sintomas sistêmicos gerais e sintomas respiratórios, respectivamente associados à influenza, estão presentes com gravidade moderada ou superior:
- Sintomas sistêmicos gerais: Dor de cabeça, Febre ou calafrios, Dor muscular ou nas articulações, Fadiga;
- Sintomas respiratórios: Tosse, Dor de garganta, Congestão nasal.
O intervalo de tempo entre o início dos sintomas e a inscrição é ≤48 horas. O início dos sintomas é definido como:
- Hora do primeiro aumento da temperatura corporal (temperatura axilar≥38,0ºC), ou
- Momento em que o paciente apresenta pelo menos um sintoma geral ou respiratório.
- Indivíduos que concordam em usar um método contraceptivo apropriado durante o estudo e até 6 meses após a retirada do medicamento.
- Assinatura de um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) datado indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos relevantes (incluindo eventos adversos) do estudo antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade e/ou alergia conhecida a alguns medicamentos e alimentos, especialmente para a composição que é semelhante ao ZSP1273;
- Disfagia ou qualquer histórico médico no trato gastrointestinal que interfira na absorção de medicamentos.
Uso dos seguintes medicamentos nos 7 dias anteriores à triagem:
- Medicação antiviral para influenza: oseltamivir, peramivir, famivir, abidol, amantadina ou rimantadina.
- Medicamento de patente chinesa ou fitoterápico com efeito antiviral.
- Pacientes que receberam vacina contra influenza dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Presença de anormalidades clinicamente significativas no ECG.
- A radiografia de tórax confirmou bronquite, pneumonia, derrame pleural ou lesões intersticiais pulmonares.
- Pacientes com infecção do trato respiratório, otite média, nasossinusite.
- Glóbulos brancos (WBC)>10,0 × 109/L na triagem.
- Sujeito que produz escarro purulento ou tem amigdalite supurativa.
- Pacientes com doenças subjacentes graves ou incontroláveis: distúrbios sanguíneos, doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), distúrbios hepáticos (ALT ou AST≥3 LSN, bilirrubina total≥1,5 LSN), distúrbios renais (creatinina sérica>177μmol/L ou 2mg/dL), insuficiência cardíaca congestiva crônica (NYHA III-IV), distúrbios mentais.
- Imunodeficiência, incluindo tumor maligno, transplante de órgão ou medula, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV] ou pacientes recebendo terapia imunossupressora 3 meses antes da inscrição.
- Terapia concomitante com aspirina ou ácido salicílico.
- Obesidade mórbida(Índice de massa corporal [IMC]≥30kg/m2).
- História conhecida de abuso de álcool ou abuso de drogas.
- Gravidez ou amamentação na triagem e durante o estudo. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e durante o estudo.
- Ter recebido quaisquer outros produtos experimentais dentro de 3 meses antes da dosagem.
- Sujeitos que não devem ser incluídos no estudo na opinião do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ZSP1273-200 mg BID
Os indivíduos receberão 10 doses de ZSP1273 200 mg juntamente com placebo duas vezes ao dia (BID) com intervalos de aproximadamente 12 horas (+/- 2), durante 5 dias.
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1 comprimido de 200 mg por via oral
2 comprimidos tomados por via oral
1 comprimido tomado por via oral
3 comprimidos tomados por via oral
Os indivíduos receberão placebo correspondente de ZSP1273
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Experimental: ZSP1273-400 mg BID
Os indivíduos receberão 10 doses de ZSP1273 400mg（200mg*2) juntamente com placebo duas vezes ao dia (BID) com intervalos de aproximadamente 12 horas (+/- 2), durante 5 dias.
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2 comprimidos tomados por via oral
1 comprimido tomado por via oral
3 comprimidos tomados por via oral
Os indivíduos receberão placebo correspondente de ZSP1273
2 comprimidos de 200 mg por via oral
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Experimental: ZSP1273-600 mg QD
Os indivíduos receberão 5 doses de ZSP1273 600mg (200mg *3) e 5 doses de placebo, respectivamente, por 5 dias. O intervalo entre ZSP1273 e placebo é de aproximadamente 12 horas (+/- 2).
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2 comprimidos tomados por via oral
1 comprimido tomado por via oral
3 comprimidos tomados por via oral
Os indivíduos receberão placebo correspondente de ZSP1273
3 comprimidos de 200 mg por via oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão 10 doses de placebo correspondente de ZSP1273 duas vezes ao dia (BID) com intervalos de aproximadamente 12 horas (+/- 2), durante 5 dias.
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2 comprimidos tomados por via oral
1 comprimido tomado por via oral
3 comprimidos tomados por via oral
Os indivíduos receberão placebo correspondente de ZSP1273
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para alívio dos sintomas da gripe nos participantes
Prazo: Início do tratamento do estudo (dia 1) até o dia 15
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Os participantes avaliaram a gravidade de sete sintomas associados à gripe (tosse, dor de garganta, dor de cabeça, congestão nasal, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares e fadiga) em uma escala de 4 pontos (com 0 indicando ausência de sintomas, 1 sintomas leves, 2 sintomas moderados e 3 sintomas graves). O tempo para alívio dos sintomas foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até o momento em que todos os 7 sintomas relacionados à influenza foram avaliados pelo participante como ausentes (0) ou leves (1) por pelo menos 21,5 horas |
Início do tratamento do estudo (dia 1) até o dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC da carga viral faríngea log10
Prazo: Dias 6
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A área sob a curva (AUC) da carga viral faríngea log10 é medida por cultura viral e reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa quantitativa (qRT-PCR).
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Dias 6
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Mudança na pontuação total de 7 sintomas de gripe
Prazo: Até dia 15
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Os participantes avaliaram a gravidade de sete sintomas associados à gripe (tosse, dor de garganta, dor de cabeça, congestão nasal, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares e fadiga) em uma escala de 4 pontos (com 0 indicando ausência de sintomas, 1 sintomas leves, 2 sintomas moderados e 3 sintomas graves). A pontuação composta dos sintomas é a pontuação total dos 7 sintomas da gripe (soma das pontuações dos sintomas) avaliada pelo participante e varia de 0 a 21. |
Até dia 15
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Tempo para alívio de cada sintoma da gripe.
Prazo: Até dia 15
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Os participantes avaliaram a gravidade de sete sintomas associados à gripe (tosse, dor de garganta, dor de cabeça, congestão nasal, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares e fadiga) em uma escala de 4 pontos (com 0 indicando ausência de sintomas, 1 sintomas leves, 2 sintomas moderados e 3 sintomas graves). O tempo para alívio de cada sintoma foi definido como o tempo desde o início do tratamento até o início do período de tempo em que o sintoma individual foi avaliado pelo participante como 0 (Nenhum) ou 1 (Leve) por uma duração de pelo menos 21,5 horas . |
Até dia 15
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Tempo para Resolução da Febre
Prazo: Até dia 15
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O tempo para resolução da febre foi definido como o tempo entre o início do tratamento do estudo e a resolução da febre.
A resolução da febre foi definida como o momento em que a temperatura axilar auto-medida do participante ficou abaixo de 37ºC e foi mantida abaixo de 37ºC por um período de pelo menos 12 horas.
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Até dia 15
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Proporção de pacientes que relatam temperatura normal
Prazo: Até dia 15
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Definido como a porcentagem de pacientes cuja temperatura axilar caiu para menos de 37ºC após o início do tratamento do estudo.
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Até dia 15
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Porcentagem de indivíduos com título de vírus detectado
Prazo: Dias 2,4, 6
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O RNA do vírus influenza foi quantificado a partir de swabs da garganta. A proporção de pacientes positivos para o título do vírus influenza é definida como a porcentagem de pacientes cujo título do vírus não é inferior ao limite inferior de quantificação entre aqueles avaliados para o título do vírus medido por cultura viral e transcriptase reversa quantitativa reação em cadeia da polimerase (qRT-PCR) nos dias 2,4, 6.
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Dias 2,4, 6
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Duração do vírus detectável
Prazo: Dias 2,4, 6
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Definido como o tempo desde o início do tratamento até o momento em que o título é menor que o limite inferior de quantificação medido por cultura viral e reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa quantitativa (qRT-PCR).
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Dias 2,4, 6
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Mudança no título do vírus
Prazo: Dias 2,4, 6
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Definido como a alteração da linha de base no título do vírus medido por cultura viral e reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa quantitativa (qRT-PCR).
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Dias 2,4, 6
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Mudança na carga de RNA viral
Prazo: Dias 2,4, 6
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Definido como a alteração da linha de base na carga de RNA viral medida por cultura viral e reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa quantitativa (qRT-PCR) nos dias 2, 4, 6.
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Dias 2,4, 6
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Incidência de complicações relacionadas à gripe
Prazo: Até o dia 21
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Definido como a porcentagem de indivíduos na população de análise que apresentam cada complicação relacionada à influenza (sinusite, otite média, bronquite e pneumonia) como um evento adverso após o início do tratamento do estudo.
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Até o dia 21
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Hora de retornar às atividades normais da vida diária
Prazo: Até dia 15
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Os participantes foram solicitados a registrar suas atividades da vida diária em uma escala de 0 (pior estado de saúde possível) a 10 (atividades normais da vida diária). Tempo para retornar às atividades normais da vida diária definido como o tempo entre o início do tratamento do estudo e o retorno às atividades normais da vida diária. O retorno às atividades normais da vida diária é definido como o momento em que o indivíduo avalia suas atividades como 10. Os indivíduos com uma pontuação de atividade diária autoavaliada de linha de base de 10 não são incluídos nesta análise. |
Até dia 15
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Proporção de pacientes com a conversão sorológica do título de anticorpo neutralizante em relação ao da Visita 1 ≥4
Prazo: Linha de base e dia 21
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Definido como a proteção de pacientes com uma proporção de 4 ou mais no título de anticorpo da Visita 5 em relação ao título da Visita 1
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Linha de base e dia 21
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Proporção de pacientes e frequência em uso combinado de acetaminofeno.
Prazo: Até 21 dias após a dose
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A proporção de pacientes que usam paracetamol na duração do estudo
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Até 21 dias após a dose
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Mudança em EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Definido como a alteração da linha de base no valor do índice e na pontuação EQ VAS, conforme calculado a partir do questionário EQ-5D-5L.
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Linha de base até o dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZSP1273-18-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ZSP1273 200 mg
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Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Concluído
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Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdConcluído
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Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdConcluído
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Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdConcluído
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Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdConcluído
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Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdConcluídoFarmacocinética | Insuficiência HepáticaChina
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Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdConcluído
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Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAtivo, não recrutando
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Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdConcluído
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Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncConcluído