ZSP1273:n tutkimus potilailla, joilla on akuutti komplisoitumaton influenssa A

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-65-vuotiaat miehet ja naiset (molemmat mukaan lukien).

2. Potilaat, joilla on diagnosoitu influenssavirus A -infektio, jonka ovat vahvistaneet kaikki seuraavat seikat:

   • Positiivinen nopea antigeenitesti (RAT) kurkun vanupuikolla; ja
   • Kuume ≥ 38,0 ºC (kainalista) annostusta edeltävissä tutkimuksissa;ja

   • Ainakin yksi seuraavista influenssaan liittyvistä yleisistä systeemisistä oireista ja hengitystieoireista esiintyy vakavuudeltaan kohtalaisesti tai enemmän:

     • Yleiset systeemiset oireet: Päänsärky, Kuume tai vilunväristykset, Lihas- tai nivelkipu, Väsymys;
     • Hengityselinten oireet: Yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus.

3. Aikaväli oireiden ilmaantumisen ja ilmoittautumisen välillä on ≤ 48 tuntia. Oireiden alkaminen määritellään seuraavasti:

   • Ensimmäisen kehon lämpötilan nousun aika (kainalon lämpötila ≥ 38,0 ºC), tai
   • Aika, jolloin potilaalla on vähintään yksi yleinen tai hengitystieoire.
4. Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta lääkkeen lopettamisen jälkeen.
5. Päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitus, joka osoittaa, että koehenkilölle on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista (mukaan lukien haittatapahtumat) ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys ja/tai allergia joillekin lääkkeille ja elintarvikkeille, erityisesti koostumukselle, joka on samanlainen kuin ZSP1273;
2. Dysfagia tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka häiritsee lääkkeiden imeytymistä.

3. Seuraavien lääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä ennen seulontaa:

   • Influenssan viruslääke: oseltamiviiri, peramiviiri, famiviiri, abidol, amantadiini tai rimantadiini.
   • Kiinalainen patenttilääketiede tai kasviperäinen lääke, jolla on antiviraalinen vaikutus.
4. Potilaat, jotka ovat saaneet influenssarokotteen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
5. Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien esiintyminen EKG:ssä.
6. Rintakehän röntgentutkimus vahvisti keuhkoputkentulehduksen, keuhkokuumeen, pleuraeffuusion tai keuhkojen interstitiaalivaurioita.
7. Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio, välikorvatulehdus, nenänärskätulehdus.
8. Valkosolut (WBC)> 10,0 × 109/l seulonnassa.
9. Kohde, joka tuottaa märkivää ysköstä tai jolla on märkivä tonsilliitti.
10. Potilaat, joilla on vakavia tai hallitsemattomia perussairauksia: verisairaudet, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), maksahäiriöt (ALAT tai AST≥3 ULN, kokonaisbilirubiini ≥1,5 ULN), munuaishäiriöt (seerumin kreatiniini > 177 μmol/l tai 2 mg/dl), krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV), mielenterveyshäiriöt.
11. Immuunipuutos, mukaan lukien pahanlaatuinen kasvain, elin- tai luuydinsiirto, ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio tai potilaat, jotka saavat immunosuppressanttihoitoa 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
12. Samanaikainen hoito aspiriinilla tai salisyylihapolla.
13. Sairaala liikalihavuus (kehon massaindeksi [BMI] ≥ 30 kg/m2).
14. Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
15. Raskaus tai imetys seulonnassa ja tutkimuksen aikana. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja tutkimuksen aikana.
16. olet saanut muita tutkimustuotteita 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
17. Koehenkilöt, joita ei tutkijan mielestä tulisi ottaa mukaan tutkimukseen.