A ZSP1273 vizsgálata akut, szövődménymentes influenzában A

Bevételi kritériumok:

1. 18-65 év közötti férfiak és nők (mindkettőt beleértve).

2. Azok a betegek, akiknél az influenza A vírus fertőzést diagnosztizálták a következők mindegyikével:

   • Pozitív gyors antigénteszt (RAT) toroktamponnal; és
   • Láz ≥ 38,0 ºC (hónalji) az adagolás előtti vizsgálatok során;és

   • Az influenzával összefüggő alábbi általános szisztémás tünetek és légúti tünetek közül legalább egy közepes vagy annál súlyosabb:

     • Általános szisztémás tünetek: Fejfájás, Láz vagy hidegrázás, Izom- vagy ízületi fájdalom, Fáradtság;
     • Légúti tünetek: köhögés, torokfájás, orrdugulás.

3. A tünetek megjelenése és a felvétel között eltelt idő ≤48 óra. A tünetek megjelenését a következőképpen határozzák meg:

   • A testhőmérséklet első emelkedésének időpontja (hónalj hőmérséklet ≥38,0 ºC), vagy
   • Az az idő, amikor a beteg legalább egy általános vagy légúti tünetet tapasztal.
4. Azok az alanyok, akik vállalják, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a gyógyszer abbahagyását követő 6 hónapig.
5. A dátummal ellátott informált beleegyezési űrlap (ICF) aláírása, amely jelzi, hogy a vizsgálati alanyt a felvétel előtt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról (beleértve a nemkívánatos eseményeket is).

Kizárási kritériumok:

1. Ismert túlérzékenység és/vagy allergia bizonyos gyógyszerekkel és élelmiszerekkel szemben, különösen a ZSP1273-hoz hasonló összetétel esetén;
2. Dysphagia vagy bármilyen kórtörténet a gyomor-bélrendszerben, amely megzavarja a gyógyszerek felszívódását.

3. Az alábbi gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 7 napon belül:

   • Influenza vírusellenes gyógyszerei: oszeltamivir, peramivir, famivir, abidol, amantadin vagy rimantadin.
   • Kínai szabadalmi gyógyszer vagy vírusellenes hatású gyógynövény.
4. Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 6 hónapon belül influenza elleni védőoltást kaptak.
5. Klinikailag jelentős eltérések jelenléte az EKG-ban.
6. A mellkas röntgenvizsgálata bronchitist, tüdőgyulladást, pleurális folyadékgyülem vagy tüdő intersticiális elváltozásokat igazolt.
7. Légúti fertőzésen, középfülgyulladáson, nasosinusitisen átesett betegek.
8. Fehérvérsejtek (WBC) >10,0 × 109/L a szűréskor.
9. Az alany, aki gennyes köpet termel, vagy gennyes mandulagyulladásban szenved.
10. Súlyos vagy kontrollálhatatlan alapbetegségben szenvedő betegek: vérbetegségek, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), májbetegségek (ALT vagy AST≥3 ULN, összbilirubin≥1,5 ULN), vesebetegségek (szérum kreatinin > 177 μmol/L vagy 2 mg/dl), krónikus pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV), mentális zavarok.
11. Immunhiány, beleértve a rosszindulatú daganatot, a szerv- vagy csontvelő-transzplantációt, a humán immunhiány vírus [HIV] fertőzést, vagy a beiratkozás előtt 3 hónappal immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek.
12. Egyidejű kezelés aszpirinnel vagy szalicilsavval.
13. Morbid elhízás (Testtömegindex [BMI]≥30 kg/m2).
14. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert története.
15. Terhesség vagy szoptatás a szűrés és a vizsgálat során. Minden fogamzóképes női alanynak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrés és a vizsgálat során.
16. az adagolást megelőző 3 hónapon belül kapott bármilyen más vizsgálati terméket.
17. Azok az alanyok, akiket a Vizsgáló véleménye szerint nem szabad bevonni a vizsgálatba.