Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ZSP1273 hos patienter med akut ukompliceret influenza A

2. juni 2020 opdateret af: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie af ZSP1273 hos voksne med akut ukompliceret influenza A

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antivirale effekt, målt ved tiden til lindring af influenzasymptomer og viral titer i nasopharyngeale sekreter hos voksne med akut ukompliceret influenza A efter administration af ZSP1273.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital,South Medical Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong Province
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Kina
        • Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • ShenZhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina
        • Jiujiang University Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • General Hospital, Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital,Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18-65 år (begge inklusive).

  2. Patienter med diagnosen influenzavirus A-infektion bekræftet af alle følgende:

    • Positiv Rapid Antigen Test (RAT) med svælgprøver; og
    • Feber ≥38,0ºC (aksillær) i prædosisundersøgelserne;og

    • Mindst et af følgende generelle systemiske symptomer og respiratoriske symptomer forbundet med influenza er til stede med en sværhedsgrad på moderat eller større:

      • Generelle systemiske symptomer: hovedpine, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter, træthed;
      • Luftvejssymptomer: Hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse.

  3. Tidsintervallet mellem symptomernes opståen og tilmeldingen er ≤48 timer. Begyndelsen af ​​symptomer er defineret som:

    • Tidspunktet for den første stigning i kropstemperaturen (aksillær temperatur ≥38,0ºC), eller
    • Tidspunkt, hvor patienten oplever mindst ét ​​generelt eller respiratorisk symptom.
  4. Forsøgspersoner, der accepterer at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen og op til 6 måneder efter medicinabstinenser.
  5. Underskrift af en dateret Informed Consent Form (ICF), der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle de relevante aspekter (inklusive uønskede hændelser) af forsøget før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed og/eller allergi over for nogle lægemidler og fødevarer, især for sammensætningen, der ligner ZSP1273;
  2. Dysfagi eller enhver sygehistorie i mave-tarmkanalen, der forstyrrer absorptionen af ​​lægemidler.

  3. Brug af følgende medicin inden for 7 dage før screening:

    • Influenza antiviral medicin: oseltamivir, peramivir, famivir, abidol, amantadin eller rimantadin.
    • Kinesisk patentmedicin eller urtemedicin med antiviral effekt.
  4. Patienter, der har modtaget influenzavaccine inden for 6 måneder før indskrivning.
  5. Tilstedeværelse af klinisk signifikante abnormiteter i EKG.
  6. Røntgenundersøgelse af thorax bekræftede bronkitis, lungebetændelse, pleural effusion eller pulmonale interstitielle læsioner.
  7. Patienter, der har oplevet luftvejsinfektion, otitis media, nasosinusitis.
  8. Hvide blodlegemer (WBC)>10,0×109/L ved screening.
  9. Person, der producerer purulent sputum eller har suppurativ tonsillitis.
  10. Patienter med alvorlige eller ukontrollerbare underliggende sygdomme: blodsygdomme, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), leversygdomme (ALT eller AST≥3 ULN, total bilirubin≥1,5 ULN), nyrelidelser (serumkreatinin > 177 μmol/L eller 2 mg/dL), kronisk kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV), psykiske lidelser.
  11. Immundefekt, inklusive ondartet tumor, organ- eller marvtransplantation, human immundefektvirus [HIV] infektion eller patienter, der får immunsuppressiv behandling 3 måneder før indskrivning.
  12. Samtidig behandling med aspirin eller salicylsyre.
  13. Sygelig fedme (Kropsmasseindeks [BMI]≥30 kg/m2).
  14. Kendt historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  15. Graviditet eller amning ved screening og under undersøgelsen. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningen og under forsøget.
  16. Har modtaget andre forsøgsprodukter inden for 3 måneder før dosering.
  17. Forsøgspersoner, der ikke bør inkluderes i undersøgelsen efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZSP1273-200 mg BID
Forsøgspersonerne vil modtage 10 doser ZSP1273 200 mg sammen med placebo to gange dagligt (BID) med ca. 12 timers (+/- 2) intervaller over 5 dage.
Medicin: ZSP1273 200 mg
1 x 200 mg tablet indtaget oralt
Medicin: Placebo
2 tabletter indtaget oralt
Medicin: Placebo
1 tablet indtaget oralt
Medicin: Placebo
3 tabletter indtaget oralt
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage matchende placebo af ZSP1273
Eksperimentel: ZSP1273-400 mg BID
Forsøgspersonerne vil modtage 10 doser ZSP1273 400 mg (200 mg*2) sammen med placebo to gange dagligt (BID) med ca. 12 timers (+/- 2) intervaller over 5 dage.
Medicin: Placebo
2 tabletter indtaget oralt
Medicin: Placebo
1 tablet indtaget oralt
Medicin: Placebo
3 tabletter indtaget oralt
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage matchende placebo af ZSP1273
Medicin: ZSP1273-400 mg
2 x 200 mg tablet indtaget oralt
Eksperimentel: ZSP1273-600 mg QD
Forsøgspersonerne vil modtage henholdsvis 5 doser ZSP1273 600 mg (200 mg *3) og 5 doser placebo i 5 dage. Intervallet mellem ZSP1273 og placebo er ca. 12 timer (+/- 2).
Medicin: Placebo
2 tabletter indtaget oralt
Medicin: Placebo
1 tablet indtaget oralt
Medicin: Placebo
3 tabletter indtaget oralt
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage matchende placebo af ZSP1273
Medicin: ZSP1273-600 mg
3 x 200 mg tablet indtaget oralt
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage 10 doser af matchende placebo af ZSP1273 to gange dagligt (BID) med ca. 12 timers (+/- 2) intervaller over 5 dage.
Medicin: Placebo
2 tabletter indtaget oralt
Medicin: Placebo
1 tablet indtaget oralt
Medicin: Placebo
3 tabletter indtaget oralt
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage matchende placebo af ZSP1273

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring af influenzasymptomer hos deltagere
Tidsramme: Påbegyndelse af studiebehandling (dag 1) op til dag 15

Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​syv influenza-relaterede symptomer (hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter og træthed) på en 4-punkts skala (hvor 0 indikerer ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 svære symptomer).

Tid til lindring af symptomer blev defineret som tiden fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til det tidspunkt, hvor alle 7 influenza-relaterede symptomer af deltageren blev vurderet som fraværende (0) eller milde (1) i mindst 21,5 timer
Påbegyndelse af studiebehandling (dag 1) op til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for log10 pharyngeal viral load
Tidsramme: Dage 6
Arealet under kurven (AUC) af den log10 pharyngeale virusbelastning måles ved viral kultur og kvantitativ revers transkriptase polymerase kædereaktion (qRT-PCR).
Dage 6
Ændring i den samlede score på 7 influenzasymptomer
Tidsramme: Op til dag 15

Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​syv influenza-relaterede symptomer (hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter og træthed) på en 4-punkts skala (hvor 0 indikerer ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 svære symptomer).

Den sammensatte symptomscore er den samlede score af de 7 influenzasymptomer (Summen af ​​symptomscore) som vurderet af deltageren og varierer fra 0 til 21.
Op til dag 15
Tid til lindring af hvert influenzasymptom.
Tidsramme: Op til dag 15

Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​syv influenza-relaterede symptomer (hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter og træthed) på en 4-punkts skala (hvor 0 indikerer ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 svære symptomer).

Tid til lindring af hvert symptom blev defineret som tiden fra behandlingsstart til starten af ​​tidsperioden, hvor det individuelle symptom blev vurderet af deltageren som 0 (Ingen) eller 1 (Mild) i en varighed på mindst 21,5 timer .
Op til dag 15
Tid til opløsning af feber
Tidsramme: Op til dag 15
Tid til ophør af feber blev defineret som tiden mellem påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og ophør af feber. Feberopløsningen blev defineret som det tidspunkt, hvor deltagerens selvmålte aksillære temperatur blev mindre end 37ºC og blev holdt på mindre end 37ºC i en varighed på mindst 12 timer.
Op til dag 15
Andel af patienter, der rapporterer normal temperatur
Tidsramme: Op til dag 15
Defineret som procentdelen af ​​patienter, hvis aksillære temperatur faldt til mindre end 37ºC efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Op til dag 15
Procentdel af forsøgspersoner med virustiter påvist
Tidsramme: Dage 2, 4, 6
Influenzavirus-RNA blev kvantificeret fra halspodninger. Andel af patienter, der er positive for influenzavirustiter, er defineret som procentdelen af ​​patienter, hvis virustiter ikke er mindre end den nedre kvantificeringsgrænse blandt dem, der vurderes for virustiter målt ved viral kultur og kvantitativ revers transkriptase polymerasekædereaktion (qRT-PCR) på dag 2, 4, 6.
Dage 2, 4, 6
Varighed af påviselig virus
Tidsramme: Dage 2, 4, 6
Defineret som tiden fra starten af ​​behandlingen til det tidspunkt, hvor titeren er mindre end den nedre kvantificeringsgrænse målt ved viral kultur og kvantitativ revers transkriptase-polymerasekædereaktion (qRT-PCR).
Dage 2, 4, 6
Ændring i virustiter
Tidsramme: Dage 2, 4, 6
Defineret som ændringen fra baseline i virustiter målt ved viral kultur og kvantitativ revers transkriptase-polymerasekædereaktion (qRT-PCR).
Dage 2, 4, 6
Ændring i viral RNA-belastning
Tidsramme: Dage 2, 4, 6
Defineret som ændringen fra baseline i viral RNA-belastning målt ved viral kultur og kvantitativ revers transkriptase-polymerasekædereaktion (qRT-PCR) på dag 2, 4, 6.
Dage 2, 4, 6
Forekomst af influenza-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til dag 21
Defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner i analysepopulationen, der oplever hver influenza-relateret komplikation (bihulebetændelse, mellemørebetændelse, bronkitis og lungebetændelse) som en bivirkning efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
Op til dag 21
Tid til at vende tilbage til normale aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Op til dag 15

Deltagerne blev bedt om at registrere deres daglige aktiviteter på en skala fra 0 (værst tænkelige helbred) til 10 (normale aktiviteter i dagligdagen).

Tid til at vende tilbage til normale aktiviteter i dagligdagen defineret som tiden mellem påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og tilbagevenden til normale daglige aktiviteter. Tilbage til normale aktiviteter i dagligdagen defineres som det tidspunkt, hvor forsøgspersonen vurderer sine aktiviteter som 10. Forsøgspersoner med en baseline selvvurderet daglig aktivitetsscore på 10 er ikke inkluderet i denne analyse.
Op til dag 15
Andel af patienter med den serologiske omdannelse af neutraliserende antistoftiter i forhold til den i besøg 1 ≥4
Tidsramme: Baseline og dag 21
Defineret som beskyttelsen af ​​patienter med et forhold på 4 eller mere ved besøg 5 antistof titer i forhold til besøg 1 titer
Baseline og dag 21
Andel af patienter og hyppighed ved kombinationsbrug af acetaminophen.
Tidsramme: Op til 21 dage efter dosis
Andelen af ​​patienter, der bruger acetaminophen i løbet af undersøgelsen
Op til 21 dage efter dosis
Ændring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline op til dag 15
Defineret som ændringen fra baseline i indeksværdien og den i EQ VAS-score som beregnet ud fra EQ-5D-5L-spørgeskemaet.
Baseline op til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZSP1273-18-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A

Kliniske forsøg med ZSP1273 200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner