Estudio de ZSP1273 en pacientes con influenza A aguda no complicada
2 de junio de 2020 actualizado por: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ZSP1273 en adultos con influenza A aguda no complicada
El propósito de este estudio es evaluar el efecto antiviral, medido por el tiempo transcurrido hasta el alivio de los síntomas de la influenza y el título viral en las secreciones nasofaríngeas en adultos con influenza A aguda sin complicaciones luego de la administración de ZSP1273.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Porcelana
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Nanfang Hospital,South Medical Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong Province
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Huizhou, Guangdong, Porcelana
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Jieyang, Guangdong, Porcelana
- Jieyang People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen People's Hospital
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Zhanjiang, Guangdong, Porcelana
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, Porcelana
- Jiujiang University Hospital
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Linyi, Shandong, Porcelana
- Linyi People's Hospital
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- First Hospital of ShanXi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- General Hospital, Tianjin Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital,Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos entre 18-65 años (Ambos inclusive).
Pacientes con un diagnóstico de infección por el virus de la influenza A confirmado por todo lo siguiente:
- Prueba rápida de antígeno (RAT) positiva con hisopos de garganta; y
- Fiebre≥38,0ºC (axilar) en los exámenes predosis; y
Al menos uno de los siguientes síntomas sistémicos generales y síntomas respiratorios respectivamente asociados con la influenza están presentes con una gravedad moderada o mayor:
- Síntomas sistémicos generales: dolor de cabeza, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular, fatiga;
- Síntomas respiratorios: tos, dolor de garganta, congestión nasal.
El intervalo de tiempo entre el inicio de los síntomas y la inscripción es ≤48 horas. El inicio de los síntomas se define como:
- Momento del primer aumento de la temperatura corporal (temperatura axilar≥38,0ºC), o
- Momento en que el paciente experimenta al menos un síntoma general o respiratorio.
- Sujetos que acepten utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y hasta 6 meses después de la retirada del fármaco.
- Firma de un Formulario de consentimiento informado (ICF) fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos relevantes (incluidos los eventos adversos) del ensayo antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida y/o alergia a algunos medicamentos y alimentos, especialmente por la composición que es similar a ZSP1273;
- Disfagia o cualquier antecedente médico gastrointestinal que interfiera con la absorción de fármacos.
Uso de los siguientes medicamentos dentro de los 7 días previos a la selección:
- Medicamentos antivirales contra la influenza: oseltamivir, peramivir, famivir, abidol, amantadina o rimantadina.
- Medicina de patente china o medicina herbal con efecto antiviral.
- Pacientes que hayan recibido la vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Presencia de anomalías clínicamente significativas en el ECG.
- El examen de rayos X de tórax confirmó bronquitis, neumonía, derrame pleural o lesiones intersticiales pulmonares.
- Pacientes que han experimentado infección del tracto respiratorio, Otitis media, nasosinusitis.
- Glóbulos blancos (WBC)> 10,0 × 109/L en la selección.
- Sujeto que produce esputo purulento o tiene amigdalitis supurativa.
- Pacientes con enfermedades subyacentes graves o incontrolables: trastornos sanguíneos, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC), trastornos hepáticos (ALT o AST≥3 LSN, bilirrubina total≥1,5) ULN), trastornos renales (creatinina sérica> 177 μmol/L o 2 mg/dL), insuficiencia cardíaca congestiva crónica (NYHA III-IV), trastornos mentales.
- Inmunodeficiencia, incluidos tumores malignos, trasplante de órganos o médula, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] o pacientes que reciben terapia inmunosupresora 3 meses antes de la inscripción.
- Terapia concomitante con aspirina o ácido salicílico.
- Obesidad mórbida (Índice de masa corporal [IMC]≥30kg/m2).
- Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o abuso de drogas.
- Embarazo o lactancia en la selección y durante el estudio. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y durante el estudio.
- Haber recibido cualquier otro producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación.
- Sujetos que no deberían ser incluidos en el estudio a juicio del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ZSP1273-200 mg dos veces al día
Los sujetos recibirán 10 dosis de ZSP1273 de 200 mg junto con un placebo dos veces al día (BID) con intervalos de aproximadamente 12 horas (+/- 2), durante 5 días.
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1 tableta de 200 mg por vía oral
2 tabletas tomadas por vía oral
1 tableta por vía oral
3 tabletas tomadas por vía oral
Los sujetos recibirán un placebo equivalente de ZSP1273
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Experimental: ZSP1273-400 mg dos veces al día
Los sujetos recibirán 10 dosis de ZSP1273 de 400 mg (200 mg*2) junto con un placebo dos veces al día (BID) con intervalos de aproximadamente 12 horas (+/- 2), durante 5 días.
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2 tabletas tomadas por vía oral
1 tableta por vía oral
3 tabletas tomadas por vía oral
Los sujetos recibirán un placebo equivalente de ZSP1273
2 tabletas de 200 mg por vía oral
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Experimental: ZSP1273-600 mg una vez al día
Los sujetos recibirán 5 dosis de ZSP1273 de 600 mg (200 mg *3) y 5 dosis de placebo respectivamente durante 5 días. El intervalo entre ZSP1273 y el placebo es de aproximadamente 12 horas (+/- 2) .
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2 tabletas tomadas por vía oral
1 tableta por vía oral
3 tabletas tomadas por vía oral
Los sujetos recibirán un placebo equivalente de ZSP1273
3 tabletas de 200 mg por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán 10 dosis del placebo correspondiente de ZSP1273 dos veces al día (BID) con intervalos de aproximadamente 12 horas (+/- 2), durante 5 días.
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2 tabletas tomadas por vía oral
1 tableta por vía oral
3 tabletas tomadas por vía oral
Los sujetos recibirán un placebo equivalente de ZSP1273
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el alivio de los síntomas de influenza en los participantes
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el Día 15
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Los participantes evaluaron la gravedad de siete síntomas asociados con la influenza (tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular y fatiga) en una escala de 4 puntos (0 indica ausencia de síntomas, 1 síntomas leves, 2 síntomas moderados y 3 síntomas graves). El tiempo hasta el alivio de los síntomas se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el momento en que el participante evaluó los 7 síntomas relacionados con la influenza como ausentes (0) o leves (1) durante al menos 21,5 horas. |
Inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC de la carga viral faríngea log10
Periodo de tiempo: Días 6
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El área bajo la curva (AUC) de la carga viral faríngea log10 se mide mediante cultivo viral y reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR).
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Días 6
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Cambio en la puntuación total de 7 síntomas de influenza
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Los participantes evaluaron la gravedad de siete síntomas asociados con la influenza (tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular y fatiga) en una escala de 4 puntos (0 indica ausencia de síntomas, 1 síntomas leves, 2 síntomas moderados y 3 síntomas graves). La puntuación compuesta de los síntomas es la puntuación total de los 7 síntomas de la influenza (suma de las puntuaciones de los síntomas) evaluada por el participante y varía de 0 a 21. |
Hasta el día 15
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Tiempo hasta el alivio de cada síntoma de influenza.
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Los participantes evaluaron la gravedad de siete síntomas asociados con la influenza (tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular y fatiga) en una escala de 4 puntos (0 indica ausencia de síntomas, 1 síntomas leves, 2 síntomas moderados y 3 síntomas graves). El tiempo hasta el alivio de cada síntoma se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta el inicio del período de tiempo en el que el participante evaluó el síntoma individual como 0 (Ninguno) o 1 (Leve) durante al menos 21,5 horas. . |
Hasta el día 15
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Tiempo hasta la resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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El tiempo hasta la resolución de la fiebre se definió como el tiempo entre el inicio del tratamiento del estudio y la resolución de la fiebre.
La resolución de la fiebre se definió como el momento en que la temperatura axilar automedida del participante fue inferior a 37 ºC y se mantuvo a menos de 37 ºC durante al menos 12 horas.
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Hasta el día 15
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Proporción de pacientes que informan temperatura normal
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Definido como el porcentaje de pacientes cuya temperatura axilar descendió a menos de 37ºC tras el inicio del tratamiento del estudio.
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Hasta el día 15
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Porcentaje de sujetos con título de virus detectado
Periodo de tiempo: Días 2, 4, 6
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El ARN del virus de la influenza se cuantificó a partir de frotis faríngeos. La proporción de pacientes positivos para el título del virus de la influenza se define como el porcentaje de pacientes cuyo título del virus no es inferior al límite inferior de cuantificación entre los evaluados para el título del virus medido por cultivo viral y transcriptasa inversa cuantitativa. reacción en cadena de la polimerasa (qRT-PCR) los días 2, 4 y 6.
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Días 2, 4, 6
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Duración del virus detectable
Periodo de tiempo: Días 2, 4, 6
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Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento en que el título es inferior al límite inferior de cuantificación medido por cultivo viral y reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR).
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Días 2, 4, 6
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Cambio en el título del virus
Periodo de tiempo: Días 2, 4, 6
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Definido como el cambio desde el inicio en el título del virus medido por cultivo viral y reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR).
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Días 2, 4, 6
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Cambio en la carga de ARN viral
Periodo de tiempo: Días 2, 4, 6
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Definido como el cambio desde el inicio en la carga de ARN viral medida por cultivo viral y reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR) en los días 2, 4 y 6.
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Días 2, 4, 6
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Incidencia de complicaciones relacionadas con la influenza
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Definido como el porcentaje de sujetos en la población de análisis que experimentan cada complicación relacionada con la influenza (sinusitis, otitis media, bronquitis y neumonía) como un evento adverso después del inicio del tratamiento del estudio.
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Hasta el día 21
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Es hora de volver a las actividades normales de la vida diaria.
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Se pidió a los participantes que registraran sus actividades de la vida diaria en una escala de 0 (peor estado de salud posible) a 10 (actividades normales de la vida diaria). Tiempo para volver a las actividades normales de la vida diaria definido como el tiempo entre el inicio del tratamiento del estudio y el regreso a las actividades normales de la vida diaria. El regreso a las actividades normales de la vida diaria se define como el momento en que el sujeto evalúa sus actividades como 10. Los sujetos con una puntuación inicial de actividad diaria autoevaluada de 10 no se incluyen en este análisis. |
Hasta el día 15
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Proporción de pacientes con conversión serológica del título de anticuerpos neutralizantes en relación con la visita 1 ≥4
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21
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Definido como la proporción de pacientes con una proporción de 4 o más en el título de anticuerpos de la visita 5 en relación con el título de la visita 1
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Línea de base y día 21
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Proporción de pacientes y frecuencia en uso combinado de paracetamol.
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la dosis
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La proporción de pacientes que usan paracetamol durante la duración del estudio
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Hasta 21 días después de la dosis
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Cambio en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Definido como el cambio desde el inicio en el valor del índice y en la puntuación EQ VAS calculada a partir del cuestionario EQ-5D-5L.
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Línea de base hasta el día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZSP1273-18-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ZSP1273 200 mg
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Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Terminado
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Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdTerminado
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Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdTerminadoFarmacocinéticaPorcelana
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Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdTerminadoInsuficiencia renalPorcelana
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Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdTerminado
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Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdTerminadoFarmacocinética | Deterioro hepáticoPorcelana
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Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdTerminado
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Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdActivo, no reclutando
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Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdTerminado
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Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncTerminado