Studie av ZSP1273 hos patienter med akut okomplicerad influensa A
2 juni 2020 uppdaterad av: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie av ZSP1273 hos vuxna med akut okomplicerad influensa A
Syftet med denna studie är att utvärdera den antivirala effekten, mätt som tiden till lindring av influensasymtom och viral titer i nasofarynxsekret hos vuxna med akut okomplicerad influensa A efter administrering av ZSP1273.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
172
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital,South Medical Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong Province
-
Huizhou, Guangdong, Kina
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Jieyang, Guangdong, Kina
- Jieyang People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Kina
- Jiujiang University Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina
- Linyi People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- General Hospital, Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital,Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18-65 år (båda inklusive).
Patienter med diagnosen influensavirus A-infektion bekräftad av alla följande:
- Positivt Rapid Antigen Test (RAT) med svalgpinnar; och
- Feber ≥38,0ºC (axillär) i predosundersökningarna;och
Minst ett av följande allmänna systemiska symtom och andningssymtom som är associerade med influensa är närvarande med en svårighetsgrad av måttlig eller större:
- Allmänna systemiska symtom: Huvudvärk, feber eller frossa, Muskel- eller ledvärk, Trötthet;
- Andningssymtom: Hosta, halsont, nästäppa.
Tidsintervallet mellan uppkomsten av symtom och inskrivningen är ≤48 timmar. Debuten av symtom definieras som:
- Tidpunkt för den första ökningen av kroppstemperaturen (axillär temperatur≥38,0ºC), eller
- Tid då patienten upplever minst ett allmänt eller luftvägssymtom.
- Försökspersoner som samtycker till att använda en lämplig preventivmetod under studien och upp till 6 månader efter drogabstinens.
- Underskrift av ett daterat Informed Consent Form (ICF) som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter (inklusive negativa händelser) av rättegången före registreringen.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet och/eller allergi mot vissa läkemedel och livsmedel, speciellt för kompositionen som liknar ZSP1273;
- Dysfagi eller någon medicinsk historia i mag-tarmkanalen som stör absorptionen av läkemedel.
Användning av följande mediciner inom 7 dagar före screening:
- Influensa antiviral medicin: oseltamivir, peramivir, famivir, abidol, amantadin eller rimantadin.
- Kinesisk patentmedicin eller örtmedicin med antiviral effekt.
- Patienter som har fått influensavaccin inom 6 månader före inskrivningen.
- Förekomst av kliniskt signifikanta abnormiteter i EKG.
- Röntgenundersökning av thorax bekräftade bronkit, lunginflammation, pleurautgjutning eller lunginterstitiell lesioner.
- Patienter som har upplevt luftvägsinfektion, otitis media, nasosinusit.
- Vita blodkroppar (WBC)>10,0×109/L vid screening.
- Försöksperson som producerar purulent sputum eller har suppurativ tonsillit.
- Patienter med svåra eller okontrollerbara underliggande sjukdomar: blodsjukdomar, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), leverstörningar (ALT eller AST≥3 ULN, totalt bilirubin≥1,5 ULN), njursjukdomar (serumkreatinin > 177 μmol/L eller 2 mg/dL), kronisk kongestiv hjärtsvikt (NYHA III-IV), psykiska störningar.
- Immunbrist, inklusive maligna tumörer, organ- eller märgtransplantationer, infektion med humant immunbristvirus [HIV] eller patienter som får immunsuppressiv behandling 3 månader före inskrivningen.
- Samtidig behandling med aspirin eller salicylsyra.
- Sjuklig fetma (Body mass index [BMI]≥30kg/m2).
- Känd historia av alkoholmissbruk eller drogmissbruk.
- Graviditet eller amning vid screening och under studien. Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och under försöket.
- Har fått andra prövningsprodukter inom 3 månader före dosering.
- Försökspersoner som inte bör ingå i studien enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ZSP1273-200 mg BID
Försökspersonerna kommer att få 10 doser av ZSP1273 200 mg tillsammans med placebo två gånger dagligen (BID) med cirka 12 timmars (+/- 2) intervall, över 5 dagar.
|
1 x 200 mg tablett tas oralt
2 tabletter oralt
1 tablett tas oralt
3 tabletter oralt
Försökspersoner kommer att få matchande placebo av ZSP1273
|
|
Experimentell: ZSP1273-400 mg BID
Försökspersonerna kommer att få 10 doser av ZSP1273 400 mg (200 mg*2) tillsammans med placebo två gånger dagligen (BID) med cirka 12 timmars (+/- 2) intervall, över 5 dagar.
|
2 tabletter oralt
1 tablett tas oralt
3 tabletter oralt
Försökspersoner kommer att få matchande placebo av ZSP1273
2 x 200 mg tablett tas oralt
|
|
Experimentell: ZSP1273-600 mg QD
Försökspersonerna kommer att få 5 doser ZSP1273 600 mg (200 mg *3) respektive 5 doser placebo under 5 dagar. Intervallet mellan ZSP1273 och placebo är cirka 12 timmar (+/- 2).
|
2 tabletter oralt
1 tablett tas oralt
3 tabletter oralt
Försökspersoner kommer att få matchande placebo av ZSP1273
3 x 200 mg tablett intagen oralt
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få 10 doser av matchande placebo av ZSP1273 två gånger dagligen (BID) med cirka 12 timmars (+/- 2) intervall, över 5 dagar.
|
2 tabletter oralt
1 tablett tas oralt
3 tabletter oralt
Försökspersoner kommer att få matchande placebo av ZSP1273
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för lindring av influensasymtom hos deltagarna
Tidsram: Inledande av studiebehandling (dag 1) fram till dag 15
|
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sju influensarelaterade symtom (hosta, ont i halsen, huvudvärk, nästäppa, feber eller frossa, muskel- eller ledvärk och trötthet) på en 4-gradig skala (där 0 indikerar inga symtom, 1 milda symtom, 2 måttliga symtom och 3 svåra symtom). Tid till lindring av symtom definierades som tiden från början av studiebehandlingen till den tidpunkt då alla 7 influensarelaterade symtom av deltagaren bedömdes som frånvarande (0) eller milda (1) under minst 21,5 timmar |
Inledande av studiebehandling (dag 1) fram till dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC för log10 faryngeal viral belastning
Tidsram: Dagar 6
|
Arean under kurvan (AUC) för den log10 faryngeala virusbelastningen mäts med viral odling och kvantitativ omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR).
|
Dagar 6
|
|
Förändring i totalpoängen för 7 influensasymtom
Tidsram: Fram till dag 15
|
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sju influensarelaterade symtom (hosta, halsont, huvudvärk, nästäppa, feber eller frossa, muskel- eller ledvärk och trötthet) på en 4-gradig skala (där 0 indikerar inga symtom, 1 milda symtom, 2 måttliga symtom och 3 svåra symtom). Den sammansatta symtompoängen är den totala poängen för de 7 influensasymtomen (summan av symtompoängen) som bedömts av deltagaren och varierar från 0 till 21. |
Fram till dag 15
|
|
Dags för lindring av varje influensasymptom.
Tidsram: Fram till dag 15
|
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sju influensarelaterade symtom (hosta, halsont, huvudvärk, nästäppa, feber eller frossa, muskel- eller ledvärk och trötthet) på en 4-gradig skala (där 0 indikerar inga symtom, 1 milda symtom, 2 måttliga symtom och 3 svåra symtom). Tid till lindring av varje symtom definierades som tiden från början av behandlingen till början av tidsperioden då det individuella symtomet bedömdes av deltagaren som 0 (Inga) eller 1 (Lätt) under en varaktighet av minst 21,5 timmar . |
Fram till dag 15
|
|
Dags till upplösning av feber
Tidsram: Fram till dag 15
|
Tid till upplösning av feber definierades som tiden mellan påbörjande av studiebehandlingen och upplösning av feber.
Feberupplösningen definierades som den tid då deltagarens självuppmätta axillära temperatur blev mindre än 37ºC och hölls vid mindre än 37ºC under en varaktighet av minst 12 timmar.
|
Fram till dag 15
|
|
Andel patienter som rapporterar normal temperatur
Tidsram: Fram till dag 15
|
Definierat som andelen patienter vars axillära temperatur sjunkit till mindre än 37ºC efter påbörjad studiebehandling.
|
Fram till dag 15
|
|
Procentandel av försökspersoner med virustiter upptäckt
Tidsram: Dag 2, 4, 6
|
Influensavirus-RNA kvantifierades från halsprovningar. Andel patienter som är positiva för influensavirustiter definieras som procentandelen patienter vars virustiter inte är lägre än den nedre kvantifieringsgränsen bland de som bedömts för virustiter mätt med viral kultur och kvantitativt omvänt transkriptas polymeraskedjereaktion (qRT-PCR) på dagarna 2, 4, 6.
|
Dag 2, 4, 6
|
|
Varaktighet för detekterbart virus
Tidsram: Dag 2, 4, 6
|
Definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten då titern är mindre än den nedre kvantifieringsgränsen mätt med viral kultur och kvantitativ omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR).
|
Dag 2, 4, 6
|
|
Ändring av virustiter
Tidsram: Dag 2, 4, 6
|
Definierat som förändringen från baslinjen i virustiter mätt med viral kultur och kvantitativ omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR).
|
Dag 2, 4, 6
|
|
Förändring i viral RNA-belastning
Tidsram: Dag 2, 4, 6
|
Definierat som förändringen från baslinjen i viral RNA-belastning mätt med viral kultur och kvantitativ omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR) på dagarna 2, 4, 6.
|
Dag 2, 4, 6
|
|
Förekomst av influensarelaterade komplikationer
Tidsram: Fram till dag 21
|
Definieras som andelen försökspersoner i analyspopulationen som upplever varje influensarelaterade komplikation (bihåleinflammation, öroninflammation, bronkit och lunginflammation) som en biverkning efter påbörjad studiebehandling.
|
Fram till dag 21
|
|
Dags att återgå till normala aktiviteter i vardagen
Tidsram: Fram till dag 15
|
Deltagarna ombads att registrera sina aktiviteter i det dagliga livet på en skala från 0 (sämsta möjliga hälsa) till 10 (normala aktiviteter i det dagliga livet). Tid att återgå till normala aktiviteter i det dagliga livet definieras som tiden mellan påbörjande av studiebehandlingen och återgång till normala aktiviteter i det dagliga livet. Återgången till normala aktiviteter i det dagliga livet definieras som den tidpunkt då försökspersonen bedömer sina aktiviteter som 10. Försökspersoner med ett självbedömt daglig aktivitetspoäng på 10 ingår inte i denna analys. |
Fram till dag 15
|
|
Andel patienter med serologisk omvandling av neutraliserande antikroppstiter i förhållande till den i besök 1 ≥4
Tidsram: Baslinje och dag 21
|
Definierat som skyddet för patienter med ett förhållande på 4 eller mer vid besök 5 antikroppstiter i förhållande till besök 1 titer
|
Baslinje och dag 21
|
|
Andel patienter och frekvens vid kombinationsanvändning av paracetamol.
Tidsram: Upp till 21 dagar efter dosering
|
Andelen patienter som använder paracetamol under studiens varaktighet
|
Upp till 21 dagar efter dosering
|
|
Ändring i EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje fram till dag 15
|
Definierat som förändringen från baslinjen i indexvärdet och det i EQ VAS-poängen beräknad från EQ-5D-5L-enkäten.
|
Baslinje fram till dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
18 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
18 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2019
Första postat (Faktisk)
18 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2020
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZSP1273-18-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .