Studie zu ZSP1273 bei Patienten mit akuter unkomplizierter Influenza A

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren (beide einschließlich).

2. Patienten mit einer Diagnose einer Influenzavirus-A-Infektion, die durch alle der folgenden Punkte bestätigt wurde:

   • Positiver Antigen-Schnelltest (RAT) mit Rachenabstrichen; und
   • Fieber≥38,0ºC (axillär) bei den Vordosierungsuntersuchungen;und

   • Mindestens eines der folgenden allgemeinen systemischen Symptome und respiratorischen Symptome, die jeweils mit Influenza assoziiert sind, liegt mit einem mittleren oder höheren Schweregrad vor:

     • Allgemeine systemische Symptome: Kopfschmerzen, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Müdigkeit;
     • Symptome der Atemwege: Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase.

3. Das Zeitintervall zwischen dem Auftreten der Symptome und der Aufnahme beträgt ≤ 48 Stunden. Der Beginn der Symptome ist definiert als:

   • Zeitpunkt des ersten Anstiegs der Körpertemperatur (Achseltemperatur ≥ 38,0 °C) oder
   • Zeitpunkt, an dem der Patient mindestens ein allgemeines oder respiratorisches Symptom erfährt.
4. Probanden, die sich bereit erklären, während der Studie und bis zu 6 Monate nach dem Absetzen des Arzneimittels eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
5. Unterschrift einer datierten Einverständniserklärung (ICF), aus der hervorgeht, dass der Proband vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte (einschließlich unerwünschter Ereignisse) der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen einige Medikamente und Lebensmittel, insbesondere für die Zusammensetzung, die ZSP1273 ähnlich ist;
2. Dysphagie oder jegliche Anamnese im Magen-Darm-Trakt, die die Aufnahme von Medikamenten beeinträchtigt.

3. Verwendung der folgenden Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening:

   • Antivirale Influenza-Medikamente: Oseltamivir, Peramivir, Famivir, Abidol, Amantadin oder Rimantadin.
   • Chinesische Patentmedizin oder Kräutermedizin mit antiviraler Wirkung.
4. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme Influenza-Impfstoff erhalten haben.
5. Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien im EKG.
6. Die Röntgenuntersuchung des Brustkorbs bestätigte Bronchitis, Lungenentzündung, Pleuraerguss oder interstitielle Läsionen der Lunge.
7. Patienten mit Atemwegsinfektionen, Otitis media, Nasosinusitis.
8. Weiße Blutkörperchen (WBC) > 10,0 × 109/l beim Screening.
9. Subjekt, das eitrigen Auswurf produziert oder an eitriger Mandelentzündung leidet.
10. Patienten mit schweren oder unkontrollierbaren Grunderkrankungen: Bluterkrankungen, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Lebererkrankungen (ALT oder AST ≥ 3 ULN, Gesamtbilirubin ≥ 1,5 ULN), Nierenerkrankungen (Serumkreatinin > 177 μmol/L oder 2 mg/dL), chronische kongestive Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), psychische Störungen.
11. Immunschwäche, einschließlich bösartiger Tumor, Organ- oder Knochenmarktransplantation, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV] oder Patienten, die 3 Monate vor der Aufnahme eine immunsuppressive Therapie erhalten.
12. Begleittherapie mit Aspirin oder Salicylsäure.
13. Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI]≥30kg/m2).
14. Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
15. Schwangerschaft oder Stillzeit beim Screening und während der Studie. Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und während der Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
16. innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung andere Prüfpräparate erhalten haben.
17. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht in die Studie aufgenommen werden sollten.