Studie ZSP1273 u pacientů s akutní nekomplikovanou chřipkou A

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18-65 let (oba včetně).

2. Pacienti s diagnózou infekce virem chřipky A potvrzenou všemi následujícími:

   • Pozitivní rychlý antigenní test (RAT) s výtěry z krku; a
   • Horečka≥38,0ºC (axilární) při vyšetřeních před podáním dávky;a

   • Je přítomen alespoň jeden z následujících obecných systémových příznaků a respiračních příznaků souvisejících s chřipkou se střední nebo vyšší závažností:

     • Celkové systémové příznaky: Bolesti hlavy, Horečka nebo zimnice, Bolesti svalů nebo kloubů, Únava;
     • Respirační příznaky: kašel, bolest v krku, ucpaný nos.

3. Časový interval mezi nástupem příznaků a zařazením do studie je ≤ 48 hodin. Nástup příznaků je definován jako:

   • Čas prvního zvýšení tělesné teploty (axilární teplota≥38,0ºC), popř
   • Čas, kdy pacient pociťuje alespoň jeden celkový nebo respirační symptom.
4. Subjekty, které souhlasí s používáním vhodné metody antikoncepce během studie a až 6 měsíců po vysazení léku.
5. Podpis datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF) označující, že subjekt byl před zařazením informován o všech relevantních aspektech (včetně nežádoucích příhod) studie.

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost a/nebo alergie na některé léky a potraviny, zejména na složení, které je podobné ZSP1273;
2. Dysfagie nebo jakákoliv anamnéza v gastrointestinálním traktu, která narušuje vstřebávání léků.

3. Užívání následujících léků během 7 dnů před screeningem:

   • Antivirové léky proti chřipce: oseltamivir, peramivir, famivir, abidol, amantadin nebo rimantadin.
   • Čínská patentová medicína nebo bylinná medicína s antivirovým účinkem.
4. Pacienti, kteří dostali vakcínu proti chřipce během 6 měsíců před zařazením.
5. Přítomnost klinicky významných abnormalit na EKG.
6. RTG vyšetření hrudníku potvrdilo bronchitidu, pneumonii, pleurální výpotek nebo plicní intersticiální léze.
7. Pacienti, kteří prodělali infekci dýchacích cest, zánět středního ucha, nasosinusitidu.
8. Bílé krvinky (WBC) > 10,0 × 109/l při screeningu.
9. Subjekt, který produkuje hnisavé sputum nebo má hnisavou tonzilitidu.
10. Pacienti se závažným nebo nekontrolovatelným základním onemocněním: krevní poruchy, těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), poruchy jater (ALT nebo AST≥3 ULN, celkový bilirubin≥1,5 ULN),poruchy ledvin (sérový kreatinin>177μmol/L nebo 2mg/dl),chronické městnavé srdeční selhání (NYHA III-IV),psychické poruchy.
11. Imunodeficience, včetně maligního nádoru, transplantace orgánu nebo kostní dřeně, infekce virem lidské imunodeficience [HIV] nebo pacienti léčení imunosupresivy 3 měsíce před zařazením.
12. Současná léčba aspirinem nebo kyselinou salicylovou.
13. Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti [BMI]≥30 kg/m2).
14. Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
15. Těhotenství nebo kojení při screeningu a během studie. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a během studie.
16. Obdrželi jste jakékoli další hodnocené produkty během 3 měsíců před podáním dávky.
17. Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být zahrnuty do studie.