Studie av ZSP1273 hos pasienter med akutt ukomplisert influensa A
2. juni 2020 oppdatert av: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie av ZSP1273 hos voksne med akutt ukomplisert influensa A
Hensikten med denne studien er å evaluere den antivirale effekten, målt ved tiden til lindring av influensasymptomer og viral titer i nasofaryngeale sekreter hos voksne med akutt ukomplisert influensa A etter administrering av ZSP1273.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
172
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital,South Medical Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong Province
-
Huizhou, Guangdong, Kina
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Jieyang, Guangdong, Kina
- Jieyang People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Kina
- Jiujiang University Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina
- Linyi People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- General Hospital, Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital,Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-65 år (begge inkludert).
Pasienter med diagnosen influensavirus A-infeksjon bekreftet av alle følgende:
- Positiv Rapid Antigen Test (RAT) med strupeprøver; og
- Feber ≥38,0ºC (aksillær) i predoseundersøkelsene;og
Minst ett av følgende generelle systemiske symptomer og respiratoriske symptomer assosiert med influensa er tilstede med en alvorlighetsgrad på moderat eller større:
- Generelle systemiske symptomer: Hodepine, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter, tretthet;
- Luftveissymptomer: Hoste, sår hals, tett nese.
Tidsintervallet mellom symptomdebut og registrering er ≤48 timer. Utbruddet av symptomer er definert som:
- Tidspunktet for den første økningen i kroppstemperatur (aksillær temperatur ≥38,0ºC), eller
- Tidspunkt da pasienten opplever minst ett generelt eller respiratorisk symptom.
- Forsøkspersoner som samtykker i å bruke en passende prevensjonsmetode under studien og inntil 6 måneder etter medikamentabstinens.
- Signatur av et datert informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter (inkludert uønskede hendelser) ved rettssaken før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet og/eller allergi mot enkelte legemidler og matvarer, spesielt for sammensetningen som ligner ZSP1273;
- Dysfagi eller annen medisinsk historie i gastrointestinal som forstyrrer absorpsjonen av legemidler.
Bruk av følgende medisiner innen 7 dager før screening:
- Influensa antivirale medisiner: oseltamivir, peramivir, famivir, abidol, amantadin eller rimantadin.
- Kinesisk patentmedisin eller urtemedisin med antiviral effekt.
- Pasienter som har mottatt influensavaksine innen 6 måneder før påmelding.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante abnormiteter i EKG.
- Røntgenundersøkelse av thorax bekreftet bronkitt, lungebetennelse, pleural effusjon eller pulmonale interstitielle lesjoner.
- Pasienter som har opplevd luftveisinfeksjon, otitis media, nasosinusitis.
- Hvite blodceller (WBC)>10,0×109/L ved screening.
- Person som produserer purulent sputum eller har suppurativ betennelse i mandlene.
- Pasienter med alvorlige eller ukontrollerbare underliggende sykdommer: blodsykdommer, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), leversykdommer (ALT eller AST≥3 ULN, total bilirubin≥1,5) ULN), nyrelidelser (serumkreatinin > 177 μmol/L eller 2 mg/dL), kronisk kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV), psykiske lidelser.
- Immunsvikt, inkludert ondartet svulst, organ- eller margtransplantasjon, infeksjon med humant immunsviktvirus [HIV] eller pasienter som får immunsuppressiv behandling 3 måneder før registrering.
- Samtidig behandling med aspirin eller salisylsyre.
- Sykelig fedme (kroppsmasseindeks [BMI]≥30 kg/m2).
- Kjent historie med alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk.
- Graviditet eller amming ved screening og under studien. Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og under forsøket.
- Har mottatt andre undersøkelsesprodukter innen 3 måneder før dosering.
- Forsøkspersoner som ikke bør inkluderes i studien etter etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ZSP1273-200 mg BID
Forsøkspersonene vil motta 10 doser ZSP1273 200 mg sammen med placebo to ganger daglig (BID) med ca. 12 timers (+/- 2) intervaller, over 5 dager.
|
1 x 200 mg tablett tatt oralt
2 tabletter tatt oralt
1 tablett tatt oralt
3 tabletter tatt oralt
Forsøkspersonene vil motta matchende placebo av ZSP1273
|
|
Eksperimentell: ZSP1273-400 mg BID
Forsøkspersonene vil motta 10 doser ZSP1273 400 mg (200 mg*2) sammen med placebo to ganger daglig (BID) med ca. 12 timers (+/- 2) intervaller, over 5 dager.
|
2 tabletter tatt oralt
1 tablett tatt oralt
3 tabletter tatt oralt
Forsøkspersonene vil motta matchende placebo av ZSP1273
2 x 200 mg tablett tatt oralt
|
|
Eksperimentell: ZSP1273-600 mg QD
Forsøkspersonene vil motta henholdsvis 5 doser ZSP1273 600 mg (200 mg *3) og 5 doser placebo i 5 dager. Intervallet mellom ZSP1273 og placebo er omtrent 12 timer (+/- 2).
|
2 tabletter tatt oralt
1 tablett tatt oralt
3 tabletter tatt oralt
Forsøkspersonene vil motta matchende placebo av ZSP1273
3 x 200 mg tablett tatt oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta 10 doser med matchende placebo av ZSP1273 to ganger daglig (BID) med ca. 12 timers (+/- 2) intervaller, over 5 dager.
|
2 tabletter tatt oralt
1 tablett tatt oralt
3 tabletter tatt oralt
Forsøkspersonene vil motta matchende placebo av ZSP1273
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lindring av influensasymptomer hos deltakerne
Tidsramme: Oppstart av studiebehandling (dag 1) frem til dag 15
|
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av syv influensaassosierte symptomer (hoste, sår hals, hodepine, tett nese, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter og tretthet) på en 4-punkts skala (med 0 indikerer ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 alvorlige symptomer). Tid til lindring av symptomer ble definert som tiden fra starten av studiebehandlingen til tidspunktet da alle de 7 influensarelaterte symptomene av deltakeren ble vurdert som fraværende (0) eller milde (1) i minst 21,5 timer |
Oppstart av studiebehandling (dag 1) frem til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for log10 pharyngeal virusbelastning
Tidsramme: Dager 6
|
Arealet under kurven (AUC) for log10-faryngeal viral belastning måles ved viral kultur og kvantitativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR).
|
Dager 6
|
|
Endring i totalskåren på 7 influensasymptomer
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av syv influensaassosierte symptomer (hoste, sår hals, hodepine, tett nese, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter og tretthet) på en 4-punkts skala (med 0 indikerer ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 alvorlige symptomer). Den sammensatte symptomskåren er den totale poengsummen av de 7 influensasymptomene (summen av symptomskåre) som vurderes av deltakeren, og varierer fra 0 til 21. |
Frem til dag 15
|
|
Tid til lindring av hvert influensasymptom.
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av syv influensaassosierte symptomer (hoste, sår hals, hodepine, tett nese, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter og tretthet) på en 4-punkts skala (med 0 indikerer ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 alvorlige symptomer). Tid til lindring av hvert symptom ble definert som tiden fra behandlingsstart til starten av tidsperioden da det individuelle symptomet ble vurdert av deltakeren til 0 (ingen) eller 1 (mild) i en varighet på minst 21,5 timer . |
Frem til dag 15
|
|
Tid til oppløsning av feber
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Tid til opphør av feber ble definert som tiden mellom oppstart av studiebehandlingen og opphør av feber.
Feberoppløsningen ble definert som tiden da deltakerens selvmålte aksillære temperatur ble mindre enn 37 ºC og ble holdt på mindre enn 37 ºC i en varighet på minst 12 timer.
|
Frem til dag 15
|
|
Andel pasienter som rapporterer normal temperatur
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Definert som prosentandelen av pasienter hvis aksillære temperatur falt til mindre enn 37ºC etter oppstart av studiebehandling.
|
Frem til dag 15
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med virustiter påvist
Tidsramme: Dager 2, 4, 6
|
Influensavirus-RNA ble kvantifisert fra halsprøver. Andel pasienter som er positive for influensavirustiter er definert som prosentandelen av pasienter hvis virustiter ikke er mindre enn den nedre kvantifiseringsgrensen blant de som er vurdert for virustiter målt ved viral kultur og kvantitativ revers transkriptase polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) på dag 2, 4, 6.
|
Dager 2, 4, 6
|
|
Varighet av påvisbart virus
Tidsramme: Dager 2, 4, 6
|
Definert som tiden fra behandlingsstart til tidspunktet da titeren er mindre enn den nedre grensen for kvantifisering målt ved viral kultur og kvantitativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR).
|
Dager 2, 4, 6
|
|
Endring i virustiter
Tidsramme: Dager 2, 4, 6
|
Definert som endringen fra baseline i virustiter målt ved viral kultur og kvantitativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR).
|
Dager 2, 4, 6
|
|
Endring i viral RNA-belastning
Tidsramme: Dager 2, 4, 6
|
Definert som endringen fra baseline i viral RNA-belastning målt ved viral kultur og kvantitativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) på dag 2, 4, 6.
|
Dager 2, 4, 6
|
|
Forekomst av influensarelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Frem til dag 21
|
Definert som prosentandelen av forsøkspersoner i analysepopulasjonen som opplever hver influensarelatert komplikasjon (bihulebetennelse, mellomørebetennelse, bronkitt og lungebetennelse) som en bivirkning etter oppstart av studiebehandlingen.
|
Frem til dag 21
|
|
På tide å gå tilbake til vanlige aktiviteter i hverdagen
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Deltakerne ble bedt om å registrere aktivitetene i dagliglivet på en skala fra 0 (verst mulig helse) til 10 (normale aktiviteter i dagliglivet). Tid for å gå tilbake til vanlige aktiviteter i dagliglivet definert som tiden mellom oppstart av studiebehandlingen og tilbakevending til normale daglige aktiviteter. Retur til normale daglige aktiviteter defineres som tidspunktet da forsøkspersonen vurderer sine aktiviteter som 10. Forsøkspersoner med en baseline selvvurdert daglig aktivitetsscore på 10 er ikke inkludert i denne analysen. |
Frem til dag 15
|
|
Andel pasienter med serologisk konvertering av nøytraliserende antistofftiter i forhold til den i besøk 1 ≥4
Tidsramme: Grunnlinje og dag 21
|
Definert som beskyttelsen av pasienter med et forhold på 4 eller mer ved besøk 5 antistofftiter i forhold til besøk 1 titer
|
Grunnlinje og dag 21
|
|
Andel pasienter og hyppighet ved kombinasjonsbruk av paracetamol.
Tidsramme: Inntil 21 dager etter dosering
|
Andelen pasienter som bruker paracetamol i løpet av studien
|
Inntil 21 dager etter dosering
|
|
Endring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 15
|
Definert som endringen fra baseline i indeksverdien og den i EQ VAS-score som beregnet fra EQ-5D-5L spørreskjemaet.
|
Grunnlinje frem til dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2020
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZSP1273-18-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .