Studie van ZSP1273 bij patiënten met acute ongecompliceerde griep A

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18-65 jaar (beide inclusief).

2. Patiënten met een diagnose van influenzavirus A-infectie bevestigd door een van de volgende kenmerken:

   • Positieve Rapid Antigen Test (RAT) met keeluitstrijkjes; en
   • Koorts≥38.0ºC (axillair) in de onderzoeken vóór de dosis; en

   • Ten minste één van de volgende algemene systemische symptomen en respectievelijk ademhalingssymptomen geassocieerd met griep is aanwezig met een ernst van matig of hoger:

     • Algemene systemische symptomen: hoofdpijn, koorts of koude rillingen, spier- of gewrichtspijn, vermoeidheid;
     • Ademhalingssymptomen: hoesten, keelpijn, verstopte neus.

3. Het tijdsinterval tussen het begin van de symptomen en de inschrijving is≤48 uur. Het begin van de symptomen wordt gedefinieerd als:

   • Tijd van de eerste verhoging van de lichaamstemperatuur (axillaire temperatuur≥38,0ºC), of
   • Tijdstip waarop de patiënt ten minste één algemeen of respiratoir symptoom ervaart.
4. Proefpersonen die ermee instemmen een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en tot 6 maanden na stopzetting van het geneesmiddel.
5. Ondertekening van een gedateerd Informed Consent Form (ICF) dat aangeeft dat de proefpersoon voorafgaand aan inschrijving op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten (inclusief bijwerkingen) van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid en/of allergie voor sommige medicijnen en voedsel, vooral voor de samenstelling die vergelijkbaar is met ZSP1273;
2. Dysfagie of een medische voorgeschiedenis in het maagdarmkanaal die de opname van geneesmiddelen verstoort.

3. Gebruik van de volgende medicijnen binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening:

   • Influenza antivirale medicatie: oseltamivir, peramivir, famivir, abidol, amantadine of rimantadine.
   • Chinees octrooigeneesmiddel of kruidengeneesmiddel met antivirale werking.
4. Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een griepvaccin hebben gekregen.
5. Aanwezigheid van klinisch significante afwijkingen in ECG.
6. X-thoraxonderzoek bevestigde bronchitis, longontsteking, pleurale effusie of pulmonale interstitiële laesies.
7. Patiënten die een luchtweginfectie, otitis media, nasosinusitis hebben gehad.
8. Witte bloedcellen (WBC)>10,0×109/L bij screening.
9. Proefpersoon die purulent sputum produceert of etterende tonsillitis heeft.
10. Patiënten met ernstige of oncontroleerbare onderliggende ziekten: bloedaandoeningen, ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), leveraandoeningen (ALAT of ASAT ≥ 3 ULN, totaal bilirubine ≥ 1,5 ULN), nieraandoeningen (serumcreatinine> 177 μmol / L of 2 mg / dL), chronisch congestief hartfalen (NYHA III-IV), psychische stoornissen.
11. Immunodeficiëntie, inclusief kwaadaardige tumor, orgaan- of beenmergtransplantatie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV], of patiënten die immunosuppressieve therapie kregen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
12. Gelijktijdige therapie met aspirine of salicylzuur.
13. Morbide obesitas (Body mass index [BMI] ≥30kg/m2).
14. Bekende geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruik.
15. Zwangerschap of borstvoeding bij screening en tijdens het onderzoek. Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en tijdens het onderzoek.
16. Andere onderzoeksproducten hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering.
17. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet in het onderzoek zouden moeten worden betrokken.