Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ZSP1273 u pacjentów z ostrą niepowikłaną grypą A

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 ZSP1273 u dorosłych z ostrą niepowikłaną grypą A

Celem tego badania jest ocena działania przeciwwirusowego, mierzonego czasem do złagodzenia objawów grypy i miana wirusa w wydzielinach nosowo-gardłowych u dorosłych z ostrą niepowikłaną grypą A po podaniu ZSP1273.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital,South Medical Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong Province
      • Huizhou, Guangdong, Chiny
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Chiny
        • Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • ShenZhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Chiny
        • Jiujiang University Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • General Hospital, Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The first affiliated hospital,zhejiang university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).

  2. Pacjenci z rozpoznaniem wirusa grypy Zakażenie potwierdzone przez wszystkie z poniższych:

    • Pozytywny szybki test antygenowy (RAT) z wymazami z gardła; oraz
    • Gorączka ≥38,0ºC (pachowe) w badaniach przed podaniem dawki; oraz

    • Co najmniej jeden z następujących ogólnych objawów ogólnoustrojowych i objawów ze strony układu oddechowego związanych z grypą występuje w stopniu umiarkowanym lub większym:

      • Ogólne objawy ogólnoustrojowe: ból głowy, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów, zmęczenie;
      • Objawy ze strony układu oddechowego: kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa.

  3. Odstęp czasu między wystąpieniem objawów a włączeniem wynosi ≤48 godzin. Początek objawów definiuje się jako:

    • Czas pierwszego wzrostu temperatury ciała (temperatura pod pachami ≥38,0ºC), lub
    • Czas, w którym u pacjenta występuje co najmniej jeden objaw ogólny lub ze strony układu oddechowego.
  4. Osoby, które zgodzą się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i do 6 miesięcy po odstawieniu leku.
  5. Podpisanie datowanego formularza świadomej zgody (ICF) wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach (w tym zdarzeniach niepożądanych) badania przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość i/lub alergia na niektóre leki i pokarmy, zwłaszcza na skład podobny do ZSP1273;
  2. Dysfagia lub jakakolwiek historia medyczna w przewodzie pokarmowym, która zakłóca wchłanianie leków.

  3. Stosowanie następujących leków w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym:

    • Leki przeciwwirusowe przeciw grypie: oseltamiwir, peramiwir, famiwir, abidol, amantadyna lub rymantadyna.
    • Chiński patent lub lek ziołowy o działaniu przeciwwirusowym.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  5. Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG.
  6. Rtg klatki piersiowej potwierdziło zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy lub zmiany śródmiąższowe w płucach.
  7. Pacjenci, u których wystąpiła infekcja dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok przynosowych.
  8. Białe krwinki (WBC) >10,0×109/L podczas badania przesiewowego.
  9. Pacjent, który wytwarza ropną plwocinę lub ma ropne zapalenie migdałków.
  10. Pacjenci z ciężkimi lub niekontrolowanymi chorobami podstawowymi: zaburzenia krwi, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zaburzenia wątroby (AlAT lub AspAT ≥ 3 GGN, stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,5). GGN), zaburzenia nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >177 μmol/L lub 2 mg/dL), przewlekła zastoinowa niewydolność serca (NYHA III-IV), zaburzenia psychiczne.
  11. Niedobór odporności, w tym nowotwór złośliwy, przeszczep narządu lub szpiku, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV] lub pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne 3 miesiące przed włączeniem.
  12. Jednoczesna terapia aspiryną lub kwasem salicylowym.
  13. Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥30kg/m2).
  14. Znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  15. Ciąża lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego iw trakcie badania. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i podczas badania.
  16. Otrzymali jakiekolwiek inne badane produkty w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
  17. Osoby, które w opinii Badacza nie powinny być objęte badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZSP1273-200 mg BID
Pacjenci otrzymają 10 dawek 200 mg ZSP1273 wraz z placebo dwa razy dziennie (BID) w odstępach około 12 godzin (+/- 2), przez 5 dni.
Lek: ZSP1273 200 mg
1 x tabletka 200 mg przyjmowana doustnie
Lek: Placebo
2 tabletki przyjmowane doustnie
Lek: Placebo
1 tabletka przyjmowana doustnie
Lek: Placebo
3 tabletki przyjmowane doustnie
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają pasujące placebo ZSP1273
Eksperymentalny: ZSP1273-400 mg BID
Pacjenci otrzymają 10 dawek ZSP1273 400 mg (200 mg*2) wraz z placebo dwa razy dziennie (BID) w odstępach około 12 godzin (+/- 2), przez 5 dni.
Lek: Placebo
2 tabletki przyjmowane doustnie
Lek: Placebo
1 tabletka przyjmowana doustnie
Lek: Placebo
3 tabletki przyjmowane doustnie
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają pasujące placebo ZSP1273
Lek: ZSP1273-400 mg
2 x tabletka 200 mg przyjmowana doustnie
Eksperymentalny: ZSP1273-600 mg QD
Pacjenci otrzymają odpowiednio 5 dawek ZSP1273 600 mg （200 mg *3) i 5 dawek placebo przez 5 dni. Odstęp między ZSP1273 a placebo wynosi około 12 godzin (+/- 2).
Lek: Placebo
2 tabletki przyjmowane doustnie
Lek: Placebo
1 tabletka przyjmowana doustnie
Lek: Placebo
3 tabletki przyjmowane doustnie
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają pasujące placebo ZSP1273
Lek: ZSP1273-600 mg
3 x tabletka 200 mg przyjmowana doustnie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają 10 dawek dopasowanego placebo ZSP1273 dwa razy dziennie (BID) z około 12-godzinnymi (+/- 2) przerwami, przez 5 dni.
Lek: Placebo
2 tabletki przyjmowane doustnie
Lek: Placebo
1 tabletka przyjmowana doustnie
Lek: Placebo
3 tabletki przyjmowane doustnie
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają pasujące placebo ZSP1273

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do złagodzenia objawów grypy u uczestników
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do dnia 15

Uczestnicy oceniali nasilenie siedmiu objawów związanych z grypą (kaszel, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie) na 4-punktowej skali (gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 łagodne objawy, 2 umiarkowane objawy i 3 ciężkie objawy).

Czas do złagodzenia objawów zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do czasu, w którym wszystkie 7 objawów związanych z grypą zostały ocenione przez uczestnika jako nieobecne (0) lub łagodne (1) przez co najmniej 21,5 godziny
Rozpoczęcie leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC log10 miana wirusa gardła
Ramy czasowe: Dni 6
Pole pod krzywą (AUC) log10 miana wirusa w gardle jest mierzone za pomocą hodowli wirusa i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (qRT-PCR).
Dni 6
Zmiana łącznej punktacji 7 objawów grypy
Ramy czasowe: Do dnia 15

Uczestnicy oceniali nasilenie siedmiu objawów związanych z grypą (kaszel, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie) na 4-punktowej skali (gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 łagodne objawy, 2 umiarkowane objawy i 3 ciężkie objawy).

Złożony wynik objawów to łączny wynik 7 objawów grypy (suma wyników objawów) według oceny uczestnika i mieści się w zakresie od 0 do 21.
Do dnia 15
Czas do złagodzenia każdego objawu grypy.
Ramy czasowe: Do dnia 15

Uczestnicy oceniali nasilenie siedmiu objawów związanych z grypą (kaszel, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie) na 4-punktowej skali (gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 łagodne objawy, 2 umiarkowane objawy i 3 ciężkie objawy).

Czas do złagodzenia każdego objawu zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do początku okresu, w którym indywidualny objaw został oceniony przez uczestnika jako 0 (brak) lub 1 (łagodny) przez co najmniej 21,5 godziny .
Do dnia 15
Czas do ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: Do dnia 15
Czas do ustąpienia gorączki zdefiniowano jako czas między rozpoczęciem badanego leczenia a ustąpieniem gorączki. Ustąpienie gorączki zdefiniowano jako czas, w którym zmierzona przez uczestnika temperatura pod pachą spadła poniżej 37ºC i utrzymywała się na poziomie niższym niż 37ºC przez co najmniej 12 godzin.
Do dnia 15
Odsetek pacjentów zgłaszających normalną temperaturę
Ramy czasowe: Do dnia 15
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których temperatura pod pachą spadła poniżej 37°C po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
Do dnia 15
Odsetek osobników z wykrytym mianem wirusa
Ramy czasowe: Dni 2,4,6
RNA wirusa grypy oznaczono ilościowo z wymazów z gardła. Odsetek pacjentów z dodatnim mianem wirusa grypy definiuje się jako odsetek pacjentów, u których miano wirusa jest nie mniejsze niż dolna granica oznaczalności wśród pacjentów ocenianych pod kątem miana wirusa mierzonego za pomocą hodowli wirusa i ilościowej odwrotnej transkryptazy reakcja łańcuchowa polimerazy (qRT-PCR) w dniach 2, 4, 6.
Dni 2,4,6
Czas trwania wykrywalnego wirusa
Ramy czasowe: Dni 2,4,6
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu, gdy miano jest mniejsze niż dolna granica oznaczalności zmierzona za pomocą hodowli wirusa i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (qRT-PCR).
Dni 2,4,6
Zmiana miana wirusa
Ramy czasowe: Dni 2,4,6
Zdefiniowane jako zmiana miana wirusa w stosunku do linii podstawowej mierzona za pomocą hodowli wirusa i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (qRT-PCR).
Dni 2,4,6
Zmiana ładunku wirusowego RNA
Ramy czasowe: Dni 2,4,6
Zdefiniowana jako zmiana w stosunku do wartości początkowej miana wirusowego RNA mierzona za pomocą hodowli wirusa i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (qRT-PCR) w dniach 2, 4, 6.
Dni 2,4,6
Częstość występowania powikłań związanych z grypą
Ramy czasowe: Do dnia 21
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów w analizowanej populacji, u których każde powikłanie związane z grypą (zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc) wystąpiło jako zdarzenie niepożądane po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
Do dnia 21
Czas na powrót do normalnych zajęć życia codziennego
Ramy czasowe: Do dnia 15

Uczestnicy zostali poproszeni o zapisanie swoich codziennych czynności w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 10 (normalne czynności życia codziennego).

Czas powrotu do normalnych czynności życia codziennego zdefiniowany jako czas między rozpoczęciem leczenia badanego a powrotem do normalnych czynności życia codziennego. Powrót do normalnej aktywności życia codziennego definiuje się jako czas, w którym badany ocenia swoją aktywność na 10. Osoby z wyjściową oceną dziennej aktywności na poziomie 10 nie są uwzględniane w tej analizie.
Do dnia 15
Odsetek pacjentów z konwersją serologiczną miana przeciwciał neutralizujących w stosunku do tej z wizyty 1 ≥4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 21
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów ze stosunkiem 4 lub więcej przy mianie przeciwciał podczas wizyty 5 w stosunku do miana podczas wizyty 1
Wartość bazowa i dzień 21
Odsetek pacjentów i częstość stosowania skojarzonego paracetamolu.
Ramy czasowe: Do 21 dni po podaniu
Odsetek pacjentów stosujących acetaminofen w czasie trwania badania
Do 21 dni po podaniu
Zmiana w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Zdefiniowana jako zmiana wartości wskaźnika i wyniku EQ VAS w porównaniu z wartością wyjściową obliczoną z kwestionariusza EQ-5D-5L.
Linia bazowa do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZSP1273-18-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa A

Badania kliniczne na ZSP1273 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj