合併症のない急性インフルエンザA型患者におけるZSP1273の研究
2020年6月2日 更新者：Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
合併症のない急性インフルエンザ A 型成人における ZSP1273 の無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験
この研究の目的は、ZSP1273 投与後の急性の合併症のないインフルエンザ A 型成人のインフルエンザ症状の緩和時間と鼻咽頭分泌物中のウイルス力価によって測定される抗ウイルス効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Dongguan、Guangdong、中国
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital,South Medical Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong Province
-
Huizhou、Guangdong、中国
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Jieyang、Guangdong、中国
- Jieyang People's Hospital
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen People's Hospital
-
Zhanjiang、Guangdong、中国
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang、Jiangxi、中国
- Jiujiang University Hospital
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Linyi、Shandong、中国
- Linyi People's Hospital
-
Qingdao、Shandong、中国
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- First Hospital of ShanXi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- General Hospital, Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital,Zhejiang University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女の被験者 (両方を含む)。
A型インフルエンザウイルス感染症と診断され、以下のすべてが確認された患者：
- 咽頭スワブによる迅速抗原検査（RAT）陽性；および
- 発熱≧38.0℃ (腋窩) 投与前検査;および
インフルエンザに関連する以下の一般的な全身症状と呼吸器症状の少なくとも 1 つが、中等度以上の重症度で存在します。
- 一般的な全身症状：頭痛、発熱または悪寒、筋肉または関節の痛み、疲労;
- 呼吸器症状：咳、のどの痛み、鼻づまり。
-症状の発症と登録の間の時間間隔は≤48時間です。 症状の発症は次のように定義されます。
- 体温が最初に上昇した時間（腋窩温度≧38.0℃）、または
- 患者が少なくとも 1 つの全身症状または呼吸器症状を経験した時間。
- -研究中および薬物中止後最大6か月間、適切な避妊方法を使用することに同意した被験者。
- -被験者が登録前に試験のすべての関連する側面（有害事象を含む）について知らされたことを示す、日付入りのインフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名。
除外基準:
- -特にZSP1273に類似した組成物に対する、いくつかの薬物および食物に対する既知の過敏症および/またはアレルギー;
- -薬物の吸収を妨げる消化器の嚥下障害または病歴。
-スクリーニング前の7日以内に次の薬を使用する：
- インフルエンザ抗ウイルス薬：オセルタミビル、ペラミビル、ファミビル、アビドール、アマンタジンまたはリマンタジン。
- 抗ウイルス効果のある漢方薬または漢方薬。
- -登録前6か月以内にインフルエンザワクチンを受けた患者。
- 臨床的に重大な心電図異常の存在。
- 胸部X線検査では、気管支炎、肺炎、胸水または肺間質性病変が確認されました。
- 気道感染症、中耳炎、副鼻腔炎の既往歴のある方。
- スクリーニング時の白血球(WBC)>10.0×109/L。
- 化膿性喀痰または化膿性扁桃炎の患者。
- 重度または制御不能の基礎疾患を有する患者：血液障害、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肝障害（ALTまたはAST≧3 ULN、総ビリルビン≧1.5） ULN）、腎臓障害（血清クレアチニン> 177μmol/Lまたは2mg/dL）、慢性うっ血性心不全（NYHA III-IV）、精神障害。
- -悪性腫瘍、臓器または骨髄移植、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染を含む免疫不全、または登録の3か月前に免疫抑制療法を受けている患者。
- アスピリンまたはサリチル酸による併用療法。
- 病的肥満（体格指数[BMI]≧30kg/m2）。
- -アルコール乱用または薬物乱用の既知の履歴。
- -スクリーニング時および研究中の妊娠または授乳。出産の可能性のあるすべての女性被験者は、スクリーニング時および試験中に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -投与前3か月以内に他の治験薬を受け取った。
- -治験責任医師の意見で研究に含めるべきではない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ZSP1273-200 mg BID
被験者は、プラセボとともに 1 日 2 回 (BID)、約 12 時間 (+/- 2) の間隔で、5 日間にわたって 10 回分の ZSP1273 200mg を受け取ります。
|
1 X 200 mg 錠剤を経口摂取
2錠経口摂取
経口摂取1錠
3錠経口摂取
被験者はZSP1273の一致するプラセボを受け取ります
|
|
実験的：ZSP1273-400 mg BID
被験者は、プラセボとともに、ZSP1273 400mg（200mg*2）を 1 日 2 回（BID）、約 12 時間（+/- 2）間隔で 5 日間にわたって 10 回投与されます。
|
2錠経口摂取
経口摂取1錠
3錠経口摂取
被験者はZSP1273の一致するプラセボを受け取ります
2 X 200 mg 錠剤を経口摂取
|
|
実験的：ZSP1273-600 mg QD
ZSP1273 600mg（200mg *3）を5回、プラセボを5回、それぞれ5日間投与します。ZSP1273とプラセボの投与間隔は約12時間（±2）です。
|
2錠経口摂取
経口摂取1錠
3錠経口摂取
被験者はZSP1273の一致するプラセボを受け取ります
3 X 200 mg 錠剤を経口摂取
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、5日間にわたって、約12時間（+/- 2）の間隔で1日2回（BID）、ZSP1273の一致するプラセボを10回投与されます。
|
2錠経口摂取
経口摂取1錠
3錠経口摂取
被験者はZSP1273の一致するプラセボを受け取ります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者のインフルエンザ症状の緩和までの時間
時間枠：研究治療の開始（1日目）から15日目まで
|
参加者は、インフルエンザに関連する 7 つの症状 (咳、のどの痛み、頭痛、鼻づまり、発熱または悪寒、筋肉または関節の痛み、疲労) の重症度を 4 段階で評価しました (0 は症状なし、1 は軽度の症状、 2 中程度の症状、3 重度の症状)。 症状の緩和までの時間は、研究治療の開始から、少なくとも 21.5 時間、参加者が 7 つのインフルエンザ関連症状すべてを無 (0) または軽度 (1) と評価した時点までの時間として定義されました。 |
研究治療の開始（1日目）から15日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Log10 咽頭ウイルス量の AUC
時間枠：6日目
|
Log10 咽頭ウイルス負荷の曲線下面積 (AUC) は、ウイルス培養および定量的逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) によって測定されます。
|
6日目
|
|
インフルエンザ7症状の合計点数の推移
時間枠：Day15まで
|
参加者は、インフルエンザに関連する 7 つの症状 (咳、のどの痛み、頭痛、鼻づまり、発熱または悪寒、筋肉または関節の痛み、疲労) の重症度を 4 段階で評価しました (0 は症状なし、1 は軽度の症状、 2 中程度の症状、3 重度の症状)。 複合症状スコアは、参加者が評価した 7 つのインフルエンザ症状の合計スコア (症状スコアの合計) であり、0 から 21 の範囲です。 |
Day15まで
|
|
インフルエンザの各症状の緩和までの時間。
時間枠：Day15まで
|
参加者は、インフルエンザに関連する 7 つの症状 (咳、のどの痛み、頭痛、鼻づまり、発熱または悪寒、筋肉または関節の痛み、疲労) の重症度を 4 段階で評価しました (0 は症状なし、1 は軽度の症状、 2 中程度の症状、3 重度の症状)。 各症状の緩和までの時間は、治療の開始から、個々の症状が参加者によって少なくとも 21.5 時間にわたって 0 (なし) または 1 (軽度) と評価された期間の開始までの時間として定義されました。 . |
Day15まで
|
|
解熱までの時間
時間枠：Day15まで
|
解熱までの時間は、試験治療の開始から解熱までの時間と定義された。
発熱の解消は、参加者の自己測定した腋窩体温が 37℃ 未満になり、37℃ 未満で少なくとも 12 時間維持された時間として定義されました。
|
Day15まで
|
|
平熱を報告した患者の割合
時間枠：Day15まで
|
試験治療の開始後に腋窩温が37℃未満に低下した患者の割合として定義されます。
|
Day15まで
|
|
ウイルス力価が検出された被験者の割合
時間枠：2、4、6日目
|
インフルエンザウイルスの RNA を喉の綿棒から定量した。 2、4、6 日目のポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR)。
|
2、4、6日目
|
|
ウイルス検出可能期間
時間枠：2、4、6日目
|
治療開始からウイルス培養および定量的逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（qRT-PCR）によって測定された力価が定量下限未満になるまでの時間として定義されます。
|
2、4、6日目
|
|
ウイルス力価の変化
時間枠：2、4、6日目
|
ウイルス培養および定量的逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) によって測定されたウイルス力価のベースラインからの変化として定義されます。
|
2、4、6日目
|
|
ウイルス RNA 負荷の変化
時間枠：2、4、6日目
|
2、4、6 日目にウイルス培養および定量的逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) によって測定されたウイルス RNA 負荷のベースラインからの変化として定義されます。
|
2、4、6日目
|
|
インフルエンザ関連合併症の発生率
時間枠：Day21まで
|
試験治療開始後に、インフルエンザに関連する各合併症（副鼻腔炎、中耳炎、気管支炎、肺炎）を有害事象として経験した解析集団の被験者の割合として定義されます。
|
Day21まで
|
|
通常の日常生活に戻る時間
時間枠：Day15まで
|
参加者は、日常生活の活動を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 10 (日常生活の通常の活動) までの尺度で記録するよう求められました。 日常生活の通常の活動に戻るまでの時間は、研究治療の開始から日常生活の通常の活動に戻るまでの時間として定義されます。 日常生活の正常な活動への復帰は、被験者が自分の活動を 10 と評価したときと定義されます。ベースラインの自己評価による日常活動スコアが 10 の被験者は、この分析には含まれません。 |
Day15まで
|
|
Visit 1 と比較した中和抗体価の血清学的変換が 4 以上の患者の割合
時間枠：ベースラインと 21 日目
|
Visit 1抗体価に対するVisit 5抗体価の比が4以上の患者の割合として定義される
|
ベースラインと 21 日目
|
|
アセトアミノフェン併用患者の割合と併用頻度。
時間枠：投与後21日まで
|
研究期間中にアセトアミノフェンを使用した患者の割合
|
投与後21日まで
|
|
EQ-5D-5Lの変更点
時間枠：15日目までのベースライン
|
EQ-5D-5Lアンケートから計算された指標値およびEQ VASスコアのベースラインからの変化として定義されます。
|
15日目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月7日
一次修了 (実際)
2020年5月18日
研究の完了 (実際)
2020年5月18日
試験登録日
最初に提出
2019年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月16日
最初の投稿 (実際)
2019年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月2日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZSP1273-18-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インフルエンザAの臨床試験
-
Changi General Hospital招待による登録リポタンパク質(a) | リポプロテイン(a)、ハイパー-Lp(a)-エミアシンガポール, オーストラリア, マレーシア
-
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute募集
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao University; The Affiliated Nanjing Drum Tower... と他の協力者まだ募集していませんスタンフォード A 型大動脈解離 | 急性型A大動脈解剖 | Postoperative Aortic Dissection Follow-up
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd積極的、募集していない
-
King Saud University完了
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agencyまだ募集していません
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd積極的、募集していない
-
Merck Sharp & Dohme LLCまだ募集していません
-
University of Wisconsin, MadisonTropical Diseases Research Centre, Zambia; Particles for Humanity, PBC完了
ZSP1273 200mgの臨床試験
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd完了
-
Federal Budgetary Research Institution State Research...完了