Исследование ZSP1273 у пациентов с острым неосложненным гриппом А
2 июня 2020 г. обновлено: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 ZSP1273 у взрослых с острым неосложненным гриппом А
Целью данного исследования является оценка противовирусного эффекта, измеряемого временем до облегчения симптомов гриппа и титром вируса в носоглоточном секрете у взрослых с острым неосложненным гриппом А после введения ZSP1273.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Китай
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Nanfang Hospital,South Medical Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong Province
-
Huizhou, Guangdong, Китай
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Jieyang, Guangdong, Китай
- Jieyang People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Shenzhen People's Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Китай
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Китай
- Jiujiang University Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Китай
- Linyi People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- General Hospital, Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital,Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
Пациенты с диагнозом инфекции вируса гриппа А, подтвержденным всеми следующими признаками:
- Положительный экспресс-тест на антиген (RAT) с мазками из зева; и
- Лихорадка≥38,0ºC (подмышечный) при осмотре перед введением дозы; и
По крайней мере, один из следующих общих системных симптомов и респираторных симптомов, соответственно, связанных с гриппом, имеет тяжесть средней или большей степени:
- Общие системные симптомы: головная боль, лихорадка или озноб, боль в мышцах или суставах, утомляемость;
- Респираторные симптомы: кашель, боль в горле, заложенность носа.
Интервал времени между появлением симптомов и регистрацией составляет ≤48 часов. Начало симптомов определяется как:
- Время первого повышения температуры тела (подмышечная температура ≥38,0ºC), или
- Время, когда у пациента наблюдается хотя бы один общий или респираторный симптом.
- Субъекты, которые соглашаются использовать соответствующий метод контрацепции во время исследования и до 6 месяцев после отмены препарата.
- Подписание датированной Формы информированного согласия (ICF), указывающей, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах (включая побочные эффекты) испытания до включения.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность и/или аллергия на некоторые лекарства и продукты питания, особенно на состав, аналогичный ZSP1273;
- Дисфагия или любой другой анамнез желудочно-кишечного тракта, препятствующий всасыванию лекарств.
Использование следующих препаратов в течение 7 дней до скрининга:
- Противовирусные препараты против гриппа: осельтамивир, перамивир, фамивир, абидол, амантадин или римантадин.
- Китайская патентованная медицина или фитотерапия с противовирусным эффектом.
- Пациенты, получившие вакцину против гриппа в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Наличие клинически значимых отклонений на ЭКГ.
- Рентгенологическое исследование грудной клетки подтвердило бронхит, пневмонию, плевральный выпот или легочные интерстициальные поражения.
- Пациенты, перенесшие инфекции дыхательных путей, средний отит, назосинусит.
- Лейкоциты (WBC) > 10,0×109/л при скрининге.
- Субъект с гнойной мокротой или гнойным тонзиллитом.
- Пациенты с тяжелыми или неконтролируемыми фоновыми заболеваниями: заболевания крови, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), заболевания печени (АЛТ или АСТ ≥3 ВГН, общий билирубин ≥1,5). ВГН), заболевания почек (креатинин сыворотки > 177 мкмоль/л или 2 мг/дл), хроническая застойная сердечная недостаточность (NYHA III-IV), психические расстройства.
- Иммунодефицит, включая злокачественную опухоль, трансплантацию органов или костного мозга, инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], или пациентов, получавших иммунодепрессантную терапию за 3 месяца до включения в исследование.
- Сопутствующая терапия аспирином или салициловой кислотой.
- Болезненное ожирение (индекс массы тела [ИМТ] ≥30 кг/м2).
- Известная история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Беременность или грудное вскармливание при скрининге и во время исследования. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность по моче при скрининге и во время исследования.
- Получали какие-либо другие исследуемые продукты в течение 3 месяцев до дозирования.
- Субъекты, которых не следует включать в исследование, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ZSP1273-200 мг два раза в день
Субъекты будут получать 10 доз ZSP1273 по 200 мг вместе с плацебо два раза в день (дважды в день) с интервалами примерно в 12 часов (+/- 2) в течение 5 дней.
|
1 таблетка по 200 мг перорально
2 таблетки внутрь
1 таблетка принимается внутрь
3 таблетки внутрь
Субъекты получат соответствующее плацебо ZSP1273.
|
|
Экспериментальный: ZSP1273-400 мг два раза в день
Субъекты будут получать 10 доз ZSP1273 по 400 мг (200 мг * 2) вместе с плацебо два раза в день (дважды в день) с интервалом примерно в 12 часов (+/- 2) в течение 5 дней.
|
2 таблетки внутрь
1 таблетка принимается внутрь
3 таблетки внутрь
Субъекты получат соответствующее плацебо ZSP1273.
2 таблетки по 200 мг перорально
|
|
Экспериментальный: ZSP1273-600 мг QD
Субъекты получат 5 доз ZSP1273 600 мг (200 мг *3) и 5 доз плацебо соответственно в течение 5 дней. Интервал между ZSP1273 и плацебо составляет приблизительно 12 часов (+/- 2).
|
2 таблетки внутрь
1 таблетка принимается внутрь
3 таблетки внутрь
Субъекты получат соответствующее плацебо ZSP1273.
3 таблетки по 200 мг перорально
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать 10 доз соответствующего плацебо ZSP1273 два раза в день (дважды в день) с интервалами примерно в 12 часов (+/- 2) в течение 5 дней.
|
2 таблетки внутрь
1 таблетка принимается внутрь
3 таблетки внутрь
Субъекты получат соответствующее плацебо ZSP1273.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до облегчения симптомов гриппа у участников
Временное ограничение: Начало исследуемого лечения (с 1-го дня) по 15-й день
|
Участники оценивали тяжесть семи симптомов, связанных с гриппом (кашель, боль в горле, головная боль, заложенность носа, лихорадка или озноб, боль в мышцах или суставах и утомляемость) по 4-балльной шкале (где 0 означает отсутствие симптомов, 1 — легкие симптомы, 2 умеренных симптома и 3 тяжелых симптома). Время до облегчения симптомов определяли как время от начала исследуемого лечения до момента, когда все 7 связанных с гриппом симптомов были оценены участником как отсутствующие (0) или легкие (1) в течение не менее 21,5 часов. |
Начало исследуемого лечения (с 1-го дня) по 15-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC log10 фарингеальной вирусной нагрузки
Временное ограничение: Дни 6
|
Площадь под кривой (AUC) log10 вирусной нагрузки в глотке измеряют с помощью вирусной культуры и количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (qRT-PCR).
|
Дни 6
|
|
Изменение суммарной оценки 7 симптомов гриппа
Временное ограничение: До 15 дня
|
Участники оценивали тяжесть семи симптомов, связанных с гриппом (кашель, боль в горле, головная боль, заложенность носа, лихорадка или озноб, боль в мышцах или суставах и утомляемость) по 4-балльной шкале (где 0 означает отсутствие симптомов, 1 — легкие симптомы, 2 умеренных симптома и 3 тяжелых симптома). Составная оценка симптомов представляет собой общую оценку 7 симптомов гриппа (сумма баллов симптомов), оцененную участником, и находится в диапазоне от 0 до 21. |
До 15 дня
|
|
Время до облегчения каждого симптома гриппа.
Временное ограничение: До 15 дня
|
Участники оценивали тяжесть семи симптомов, связанных с гриппом (кашель, боль в горле, головная боль, заложенность носа, лихорадка или озноб, боль в мышцах или суставах и утомляемость) по 4-балльной шкале (где 0 означает отсутствие симптомов, 1 — легкие симптомы, 2 умеренных симптома и 3 тяжелых симптома). Время до облегчения каждого симптома определяли как время от начала лечения до начала периода времени, когда отдельный симптом оценивался участником как 0 (Нет) или 1 (Легкий) в течение не менее 21,5 часов. . |
До 15 дня
|
|
Время разрешения лихорадки
Временное ограничение: До 15 дня
|
Время до разрешения лихорадки определяли как время между началом исследуемого лечения и исчезновением лихорадки.
Разрешение лихорадки определялось как время, когда измеренная самим участником подмышечная температура становилась ниже 37ºC и поддерживалась на уровне ниже 37ºC в течение не менее 12 часов.
|
До 15 дня
|
|
Доля пациентов с нормальной температурой
Временное ограничение: До 15 дня
|
Определяется как процент пациентов, у которых температура в подмышечной впадине упала ниже 37ºC после начала исследуемого лечения.
|
До 15 дня
|
|
Процент субъектов с обнаруженным титром вируса
Временное ограничение: Дни 2,4,6
|
РНК вируса гриппа определяли количественно из мазков из зева. Доля пациентов с положительным титром вируса гриппа определяется как процент пациентов, у которых титр вируса не ниже нижнего предела количественного определения, среди тех, у кого оценивали титр вируса, измеренный вирусной культурой и количественной обратной транскриптазой. полимеразная цепная реакция (qRT-PCR) на 2, 4, 6 дни.
|
Дни 2,4,6
|
|
Продолжительность обнаруживаемого вируса
Временное ограничение: Дни 2,4,6
|
Определяют как время от начала лечения до момента, когда титр меньше нижнего предела количественного определения, измеренного с помощью вирусной культуры и количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (qRT-PCR).
|
Дни 2,4,6
|
|
Изменение титра вируса
Временное ограничение: Дни 2,4,6
|
Определяется как изменение титра вируса по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью вирусной культуры и количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (qRT-PCR).
|
Дни 2,4,6
|
|
Изменение нагрузки вирусной РНК
Временное ограничение: Дни 2,4,6
|
Определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем нагрузки вирусной РНК, измеренной вирусной культурой и количественной полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (qRT-PCR) на 2, 4, 6 дни.
|
Дни 2,4,6
|
|
Частота осложнений, связанных с гриппом
Временное ограничение: До дня 21
|
Определяется как процент субъектов в анализируемой популяции, у которых каждое связанное с гриппом осложнение (синусит, средний отит, бронхит и пневмония) возникает как нежелательное явление после начала исследуемого лечения.
|
До дня 21
|
|
Время вернуться к обычной деятельности в повседневной жизни
Временное ограничение: До 15 дня
|
Участников попросили записать свою повседневную деятельность по шкале от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 10 (нормальная повседневная деятельность). Время для возвращения к нормальной повседневной деятельности определяется как время между началом исследуемого лечения и возвращением к нормальной повседневной деятельности. Возвращение к нормальной повседневной деятельности определяется как время, когда субъект оценивает свою деятельность как 10. Субъекты с исходной самооценкой ежедневной активности 10 не включены в этот анализ. |
До 15 дня
|
|
Доля пациентов с серологической конверсией титра нейтрализующих антител по сравнению с таковой на визите 1 ≥4
Временное ограничение: Исходный уровень и день 21
|
Определяется как доля пациентов с соотношением 4 и более титра антител на визите 5 по отношению к титру антител на визите 1.
|
Исходный уровень и день 21
|
|
Доля пациентов и частота комбинированного применения ацетаминофена.
Временное ограничение: До 21 дня после введения дозы
|
Доля пациентов, принимавших ацетаминофен на протяжении исследования
|
До 21 дня после введения дозы
|
|
Изменение в EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем значения индекса и показателя EQ VAS, рассчитанного по опроснику EQ-5D-5L.
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZSP1273-18-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .