ZSP1273在急性无并发症甲型流感患者中的研究
2020年6月2日 更新者：Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
ZSP1273 在成人急性无并发症甲型流感中的随机、双盲、安慰剂对照、2 期研究
本研究的目的是评估抗病毒效果，通过服用 ZSP1273 后急性无并发症甲型流感成人的流感症状缓解时间和鼻咽分泌物中的病毒滴度来衡量。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital,South Medical Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong Province
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Huizhou、Guangdong、中国
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Jieyang、Guangdong、中国
- Jieyang People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- ShenZhen People's Hospital
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Zhanjiang、Guangdong、中国
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
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Jiangxi
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Jiujiang、Jiangxi、中国
- Jiujiang University Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国
- Linyi People's Hospital
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Qingdao、Shandong、中国
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- First Hospital Of ShanXi Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- General Hospital, Tianjin Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The first affiliated hospital,zhejiang university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65 岁（含）之间的男性和女性受试者。
诊断为甲型流感病毒感染的患者经以下所有确认：
- 用咽拭子进行快速抗原检测 (RAT) 阳性；和
- 发热≥38.0ºC （腋窝）在给药前检查中；和
至少存在以下分别与流感相关的一般全身症状和呼吸道症状中的一种，其严重程度为中度或以上：
- 一般全身症状：头痛、发烧或发冷、肌肉或关节痛、疲劳；
- 呼吸道症状：咳嗽、喉咙痛、鼻塞。
出现症状与入组时间间隔≤48小时。 症状发作定义为：
- 体温首次升高的时间（腋温≥38.0ºC），或
- 患者出现至少一种一般或呼吸道症状的时间。
- 同意在研究期间和停药后 6 个月内使用适当避孕方法的受试者。
- 签署注明日期的知情同意书 (ICF)，表明受试者在入组前已被告知试验的所有相关方面（包括不良事件）。
排除标准：
- 已知对某些药物和食物过敏和/或过敏，尤其是对与 ZSP1273 相似的成分；
- 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道病史。
筛查前 7 天内使用过以下药物：
- 流感抗病毒药物：奥司他韦、帕拉米韦、法米韦、阿比朵尔、金刚烷胺或金刚乙胺。
- 具有抗病毒作用的中成药或草药。
- 入组前 6 个月内接种过流感疫苗的患者。
- ECG 中存在有临床意义的异常。
- 胸部X线检查证实有支气管炎、肺炎、胸腔积液或肺间质病变。
- 有过呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎的患者。
- 筛选时白细胞（WBC）>10.0×109/L。
- 产生脓性痰或患有化脓性扁桃体炎的受试者。
- 患有严重或无法控制的基础疾病患者：血液病、严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肝脏疾病（ALT或AST≥3 ULN，总胆红素≥1.5 ULN）、肾脏疾病（血清肌酐>177μmol/L或2mg/dL）、慢性充血性心力衰竭（NYHA III-IV）、精神障碍。
- 免疫缺陷，包括恶性肿瘤、器官或骨髓移植、人类免疫缺陷病毒[HIV]感染，或入组前3个月接受免疫抑制治疗的患者。
- 与阿司匹林或水杨酸联合治疗。
- 病态肥胖（体重指数[BMI]≥30kg/m2）。
- 已知的酒精滥用或药物滥用史。
- 筛选时和研究期间怀孕或哺乳。所有有生育能力的女性受试者在筛选时和试验期间的尿妊娠试验必须为阴性。
- 在给药前 3 个月内接受过任何其他研究性产品。
- 研究者认为不应包括在研究中的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ZSP1273-200 毫克 BID
受试者将在 5 天内每天两次 (BID) 接受 10 剂 ZSP1273 200mg 和安慰剂，间隔大约 12 小时 (+/- 2)。
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1 X 200 毫克片剂口服
口服 2 片
1 片口服
3 片口服
受试者将接受 ZSP1273 的匹配安慰剂
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实验性的：ZSP1273-400 毫克 BID
受试者将在 5 天内接受 10 剂 ZSP1273 400mg（200mg*2）和安慰剂，每天两次 (BID)，间隔约 12 小时（+/- 2）。
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口服 2 片
1 片口服
3 片口服
受试者将接受 ZSP1273 的匹配安慰剂
2 X 200 毫克片剂口服
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实验性的：ZSP1273-600 毫克 QD
受试者将分别接受 5 剂 ZSP1273 600mg（200mg *3）和 5 剂安慰剂，持续 5 天。ZSP1273 和安慰剂之间的间隔约为 12 小时（+/- 2）。
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口服 2 片
1 片口服
3 片口服
受试者将接受 ZSP1273 的匹配安慰剂
3 X 200 毫克片剂口服
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将在 5 天内接受 10 剂 ZSP1273 的匹配安慰剂，每天两次 (BID)，间隔大约 12 小时 (+/- 2)。
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口服 2 片
1 片口服
3 片口服
受试者将接受 ZSP1273 的匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者流感症状缓解的时间
大体时间：研究治疗的开始（第 1 天）至第 15 天
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参与者以 4 分制（0 表示无症状，1 表示轻微症状， 2 个中度症状和 3 个严重症状）。 症状缓解时间定义为从研究治疗开始到参与者将所有 7 种流感相关症状评估为不存在 (0) 或轻微 (1) 至少 21.5 小时的时间 |
研究治疗的开始（第 1 天）至第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Log10 咽病毒载量的 AUC
大体时间：第 6 天
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通过病毒培养和定量逆转录酶聚合酶链反应 (qRT-PCR) 测量 log10 咽部病毒载量的曲线下面积 (AUC)。
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第 6 天
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7项流感症状总分变化
大体时间：直到第 15 天
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参与者以 4 分制（0 表示无症状，1 表示轻微症状， 2 个中度症状和 3 个严重症状）。 综合症状评分是参与者评估的 7 项流感症状的总分（症状评分之和），范围从 0 到 21。 |
直到第 15 天
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缓解每种流感症状的时间。
大体时间：直到第 15 天
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参与者以 4 分制（0 表示无症状，1 表示轻微症状， 2 个中度症状和 3 个严重症状）。 缓解每种症状的时间定义为从治疗开始到参与者将个体症状评估为 0（无）或 1（轻度）至少 21.5 小时的时间段开始的时间. |
直到第 15 天
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退烧时间
大体时间：直到第 15 天
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发热消退的时间定义为研究治疗开始与发热消退之间的时间。
发热消退定义为参与者自测腋窝温度低于 37ºC 并保持低于 37ºC 至少 12 小时的时间。
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直到第 15 天
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报告体温正常的患者比例
大体时间：直到第 15 天
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定义为研究治疗开始后腋温降至 37ºC 以下的患者百分比。
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直到第 15 天
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检测到病毒滴度的受试者百分比
大体时间：第 2、4、6 天
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从咽拭子中定量流感病毒RNA。流感病毒滴度阳性患者的比例定义为病毒滴度不低于定量下限的患者在通过病毒培养和定量逆转录酶测量的病毒滴度评估的患者中所占的百分比第 2、4、6 天的聚合酶链反应 (qRT-PCR)。
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第 2、4、6 天
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可检测病毒的持续时间
大体时间：第 2、4、6 天
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定义为从治疗开始到滴度小于通过病毒培养和定量逆转录酶聚合酶链反应 (qRT-PCR) 测量的定量下限的时间。
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第 2、4、6 天
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病毒滴度的变化
大体时间：第 2、4、6 天
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定义为通过病毒培养和定量逆转录酶聚合酶链反应 (qRT-PCR) 测量的病毒滴度相对于基线的变化。
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第 2、4、6 天
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病毒 RNA 载量的变化
大体时间：第 2、4、6 天
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定义为在第 2、4、6 天通过病毒培养和定量逆转录酶聚合酶链反应 (qRT-PCR) 测量的病毒 RNA 载量相对于基线的变化。
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第 2、4、6 天
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流感相关并发症的发生率
大体时间：截至第 21 天
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定义为在开始研究治疗后经历每种流感相关并发症（鼻窦炎、中耳炎、支气管炎和肺炎）作为不良事件的分析人群中受试者的百分比。
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截至第 21 天
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是时候恢复日常生活的正常活动了
大体时间：直到第 15 天
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要求参与者记录他们的日常生活活动，评分范围从 0（最差的健康状况）到 10（日常生活的正常活动）。 恢复正常日常生活活动的时间定义为研究治疗开始与恢复正常日常生活活动之间的时间。 恢复正常的日常生活活动被定义为受试者将他/她的活动评估为 10 分的时间。基线自评日常活动得分为 10 分的受试者不包括在该分析中。 |
直到第 15 天
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中和抗体滴度血清学转换相对于访视 1 ≥ 4 的患者比例
大体时间：基线和第 21 天
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定义为第 5 次就诊抗体滴度与第 1 次就诊抗体滴度的比率为 4 或更高的患者比例
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基线和第 21 天
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联合使用对乙酰氨基酚的患者比例和频率。
大体时间：给药后最多 21 天
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在研究期间使用对乙酰氨基酚的患者比例
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给药后最多 21 天
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EQ-5D-5L 的变化
大体时间：至第 15 天的基线
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定义为指数值和根据 EQ-5D-5L 问卷计算的 EQ VAS 评分相对于基线的变化。
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至第 15 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月7日
初级完成 (实际的)
2020年5月18日
研究完成 (实际的)
2020年5月18日
研究注册日期
首次提交
2019年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月16日
首次发布 (实际的)
2019年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月2日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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甲型流感的临床试验
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency尚未招聘
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International 和其他合作者完全的
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea Therapeutics完全的
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.完全的
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency完全的
-
Medical University of Vienna完全的
ZSP1273 200 毫克的临床试验
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Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti完全的
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Federal Budgetary Research Institution State Research...完全的
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Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center未知