Studio di ZSP1273 in pazienti con influenza acuta non complicata A

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi).

2. Pazienti con diagnosi di infezione da virus dell'influenza A confermata da tutti i seguenti:

   • Test rapido dell'antigene positivo (RAT) con tamponi faringei;e
   • Febbre≥38.0ºC (ascellare) negli esami pre-dose;e

   • Almeno uno dei seguenti sintomi sistemici generali e sintomi respiratori rispettivamente associati all'influenza è presente con una gravità da moderata a maggiore:

     • Sintomi sistemici generali: mal di testa, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari, affaticamento;
     • Sintomi respiratori: tosse, mal di gola, congestione nasale.

3. L'intervallo di tempo tra l'insorgenza dei sintomi e l'arruolamento è ≤48 ore. L'insorgenza dei sintomi è definita come:

   • Tempo del primo aumento della temperatura corporea (temperatura ascellare≥38,0ºC), o
   • Momento in cui il paziente manifesta almeno un sintomo generale o respiratorio.
4. - Soggetti che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio e fino a 6 mesi dopo la sospensione del farmaco.
5. Firma di un modulo di consenso informato (ICF) datato indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti rilevanti (compresi gli eventi avversi) dello studio prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità e/o allergia nota ad alcuni farmaci e alimenti, soprattutto per la composizione simile a ZSP1273;
2. Disfagia o qualsiasi storia medica nel tratto gastrointestinale che interferisce con l'assorbimento dei farmaci.

3. Uso dei seguenti farmaci entro 7 giorni prima dello screening:

   • Farmaci antivirali per l'influenza: oseltamivir, peramivir, famivir, abidol, amantadina o rimantadina.
   • Medicina brevettuale cinese o fitoterapia con effetto antivirale.
4. Pazienti che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
5. Presenza di anomalie clinicamente significative nell'ECG.
6. L'esame radiografico del torace ha confermato bronchite, polmonite, versamento pleurico o lesioni interstiziali polmonari.
7. Pazienti che hanno avuto infezioni del tratto respiratorio, otite media, nasosinusite.
8. Globuli bianchi (WBC)> 10,0 × 109 / L allo screening.
9. Soggetto che produce espettorato purulento o ha tonsillite suppurativa.
10. Pazienti con malattie di base gravi o incontrollabili: disturbi del sangue, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO), disturbi del fegato (ALT o AST≥3 ULN, bilirubina totale≥1,5 ULN), disturbi renali (creatinina sierica > 177 μmol/L o 2 mg/dL), insufficienza cardiaca congestizia cronica (NYHA III-IV), disturbi mentali.
11. Immunodeficienza, incluso tumore maligno, trapianto di organo o midollo, infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV] o pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva 3 mesi prima dell'arruolamento.
12. Terapia concomitante con aspirina o acido salicilico.
13. Obesità patologica (indice di massa corporea [BMI]≥30 kg/m2).
14. Storia nota di abuso di alcol o abuso di droghe.
15. Gravidanza o allattamento allo screening e durante lo studio. Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e durante lo studio.
16. - Hanno ricevuto altri prodotti sperimentali entro 3 mesi prima della somministrazione.
17. Soggetti che non dovrebbero essere inclusi nello studio secondo il parere dello sperimentatore.