급성 단순 인플루엔자 A 환자에서 ZSP1273에 대한 연구
2020년 6월 2일 업데이트: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
급성 단순 인플루엔자 A에 걸린 성인의 ZSP1273에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구
본 연구의 목적은 ZSP1273 투여 후 합병증이 없는 급성 인플루엔자 A 성인에서 인플루엔자 증상이 완화되는 시간과 비인두 분비물의 바이러스 역가로 측정한 항바이러스 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The second hospital of Anhui medical university
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Nanfang Hospital,South Medical Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong Province
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Huizhou, Guangdong, 중국
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Jieyang, Guangdong, 중국
- Jieyang People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- ShenZhen People's Hospital
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Zhanjiang, Guangdong, 중국
- Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, 중국
- Jiujiang University Hospital
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Shandong
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Linyi, Shandong, 중국
- Linyi People's Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- General Hospital, Tianjin Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital,Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 남성 및 여성 피험자(둘 다 포함).
인플루엔자 바이러스 A 감염으로 진단된 환자는 다음 모두에 의해 확인됩니다.
- 인후 면봉을 사용한 양성 신속 항원 검사(RAT) 및
- Fever≥38.0ºC (겨드랑이) 투여 전 검사에서, 그리고
인플루엔자와 관련된 다음의 일반적인 전신 증상 및 호흡기 증상 중 적어도 하나가 중등도 이상의 중증도로 나타납니다.
- 전신증상 : 두통, 발열 또는 오한, 근육통 또는 관절통, 피로
- 호흡기 증상: 기침, 인후통, 코막힘.
증상 시작과 등록 사이의 시간 간격은 ≤48시간입니다. 증상의 시작은 다음과 같이 정의됩니다.
- 처음 체온이 상승하는 시간(겨드랑이 온도≥38.0ºC), 또는
- 환자가 적어도 하나의 전신 또는 호흡기 증상을 경험하는 시간.
- 연구 기간 및 약물 중단 후 최대 6개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의한 피험자.
- 피험자가 등록 전에 임상시험의 모든 관련 측면(유해 사례 포함)에 대해 통보받았음을 나타내는 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF)의 서명.
제외 기준:
- 일부 약물 및 식품, 특히 ZSP1273과 유사한 조성에 대해 알려진 과민성 및/또는 알레르기;
- 삼킴곤란 또는 약물 흡수를 방해하는 위장관 병력.
스크리닝 전 7일 이내에 다음 약물 사용:
- 인플루엔자 항바이러스제: 오셀타미비르, 페라미비르, 파미비르, 아비돌, 아만타딘 또는 리만타딘.
- 항바이러스 효과가 있는 한약 또는 한약.
- 등록 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종한 환자.
- ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 존재합니다.
- 흉부 X선 검사에서 기관지염, 폐렴, 흉막 삼출 또는 폐 간질 병변이 확인되었습니다.
- 호흡기 감염, 중이염, 비부비동염을 경험한 환자.
- 스크리닝 시 백혈구(WBC)>10.0×109/L.
- 화농성 가래를 생성하거나 화농성 편도선염이 있는 피험자.
- 중증 또는 조절 불가능한 기저질환자 : 혈액질환, 중증만성폐쇄성폐질환(COPD), 간질환(ALT 또는 AST≥3 ULN, 총빌리루빈≥1.5) ULN), 신장 장애(혈청 크레아티닌>177μmol/L 또는 2mg/dL), 만성 울혈성 심부전(NYHA III-IV), 정신 장애.
- 악성 종양, 장기 또는 골수 이식, 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염을 포함한 면역결핍 또는 등록 3개월 전에 면역억제 요법을 받은 환자.
- 아스피린 또는 살리실산과의 병용 요법.
- 병적 비만(체질량 지수[BMI]≥30kg/m2).
- 알코올 남용 또는 약물 남용의 알려진 이력.
- 스크리닝 시 및 연구 중 임신 또는 모유 수유. 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 스크리닝 시 및 시험 중 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 투약 전 3개월 이내에 다른 조사 제품을 받은 경우.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 포함되어서는 안 되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZSP1273-200mg BID
피험자는 5일 동안 약 12시간(+/- 2) 간격으로 1일 2회(BID) 위약과 함께 ZSP1273 200mg 10회 용량을 받게 됩니다.
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1 X 200mg 정제를 경구 복용
구두로 복용하는 2정
구두로 복용하는 1정
구두로 복용하는 3정
피험자는 ZSP1273과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: ZSP1273-400mg BID
피험자는 ZSP1273 400mg(200mg*2) 10회 용량과 위약을 1일 2회(BID) 약 12시간(+/- 2) 간격으로 5일 동안 투여받습니다.
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구두로 복용하는 2정
구두로 복용하는 1정
구두로 복용하는 3정
피험자는 ZSP1273과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
2 X 200mg 정제를 구두로 복용
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실험적: ZSP1273-600mg QD
피험자는 5일 동안 ZSP1273 600mg （200mg *3) 5회, 위약 5회를 각각 5일 동안 투여받게 됩니다. ZSP1273과 위약 사이의 간격은 약 12시간(+/- 2)입니다.
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구두로 복용하는 2정
구두로 복용하는 1정
구두로 복용하는 3정
피험자는 ZSP1273과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
3 X 200mg 정제를 구두로 복용
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위약 비교기: 위약
피험자는 5일 동안 약 12시간(+/- 2) 간격으로 1일 2회(BID) ZSP1273의 일치하는 위약을 10회 복용합니다.
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구두로 복용하는 2정
구두로 복용하는 1정
구두로 복용하는 3정
피험자는 ZSP1273과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 인플루엔자 증상 완화 시간
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 15일까지
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참가자들은 7가지 인플루엔자 관련 증상(기침, 인후통, 두통, 코막힘, 발열 또는 오한, 근육 또는 관절통, 피로)의 심각도를 4점 척도(0은 증상 없음, 1은 가벼운 증상, 중등도 증상 2개, 중증 증상 3개). 증상 완화 시간은 연구 치료 시작부터 7가지 인플루엔자 관련 증상이 모두 최소 21.5시간 동안 부재(0) 또는 경증(1)으로 참가자에 의해 평가된 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. |
연구 치료 시작(1일)부터 15일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Log10 인두 바이러스 부하의 AUC
기간: 6일
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Log10 인두 바이러스 부하의 곡선 아래 면적(AUC)은 바이러스 배양 및 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)에 의해 측정됩니다.
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6일
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7가지 인플루엔자 증상의 총점 변화
기간: 15일까지
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참가자들은 7가지 인플루엔자 관련 증상(기침, 인후통, 두통, 코막힘, 발열 또는 오한, 근육통 또는 관절통, 피로)의 중증도를 4점 척도(무증상 0, 경미한 증상 1, 중등도 증상 2개, 중증 증상 3개). 종합 증상 점수는 참여자가 평가한 7가지 인플루엔자 증상의 총점(증상 점수의 합)이며, 범위는 0에서 21까지입니다. |
15일까지
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각 인플루엔자 증상이 완화되는 시간.
기간: 15일까지
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참가자들은 7가지 인플루엔자 관련 증상(기침, 인후통, 두통, 코막힘, 발열 또는 오한, 근육통 또는 관절통, 피로)의 중증도를 4점 척도(무증상 0, 경미한 증상 1, 중등도 증상 2개, 중증 증상 3개). 각 증상의 완화 시간은 최소 21.5시간 동안 참가자가 개별 증상을 0(없음) 또는 1(가벼움)으로 평가한 기간 시작부터 치료 시작까지의 시간으로 정의되었습니다. . |
15일까지
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발열 해소까지의 시간
기간: 15일까지
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발열 해소까지의 시간은 연구 치료 개시와 발열 해소 사이의 시간으로 정의되었습니다.
발열 해소는 참여자가 측정한 겨드랑이 온도가 37ºC 미만이 되고 37ºC 미만이 최소 12시간 동안 유지되는 시간으로 정의했습니다.
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15일까지
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정상 체온을 보고하는 환자의 비율
기간: 15일까지
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연구 치료 시작 후 겨드랑이 온도가 37ºC 미만으로 떨어진 환자의 비율로 정의됩니다.
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15일까지
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바이러스 역가가 검출된 피험자의 백분율
기간: 2,4,6일
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인플루엔자 바이러스 RNA는 인후 면봉에서 정량되었습니다. 인플루엔자 바이러스 역가 양성 환자의 비율은 바이러스 역가가 바이러스 배양 및 정량적 역전사 효소에 의해 측정된 바이러스 역가에 대해 평가된 환자 중 정량화 하한 이상인 환자의 비율로 정의됩니다. 2, 4, 6일째 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR).
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2,4,6일
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탐지 가능한 바이러스의 기간
기간: 2,4,6일
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치료 시작부터 역가가 바이러스 배양 및 정량 역전사 중합 효소 연쇄 반응(qRT-PCR)에 의해 측정된 정량의 하한 미만인 시간으로 정의됩니다.
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2,4,6일
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바이러스 역가의 변화
기간: 2,4,6일
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바이러스 배양 및 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)에 의해 측정된 바이러스 역가의 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다.
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2,4,6일
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바이러스 RNA 부하의 변화
기간: 2,4,6일
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2일, 4일, 6일에 바이러스 배양 및 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)에 의해 측정된 바이러스 RNA 부하의 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다.
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2,4,6일
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인플루엔자 관련 합병증의 발생률
기간: 21일까지
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연구 치료 개시 후 이상 반응으로서 각각의 인플루엔자 관련 합병증(부비동염, 중이염, 기관지염 및 폐렴)을 경험한 분석 모집단의 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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21일까지
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일상 생활의 정상적인 활동으로 돌아가는 시간
기간: 15일까지
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참가자들은 0(가능한 최악의 건강)에서 10(정상적인 일상 활동)까지 일상 생활 활동을 기록하도록 요청 받았습니다. 일상 생활의 정상적인 활동으로 돌아가는 시간은 연구 치료 시작과 정상적인 일상 활동으로의 복귀 사이의 시간으로 정의됩니다. 일상생활의 정상적인 활동으로의 복귀는 피험자가 자신의 활동을 10으로 평가한 시간으로 정의됩니다. 베이스라인 자체 평가 일일 활동 점수가 10인 피험자는 이 분석에 포함되지 않습니다. |
15일까지
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1차 방문 대비 중화 항체 역가의 혈청학적 전환이 있는 환자의 비율 ≥4
기간: 기준선 및 21일
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방문 1 역가에 대한 방문 5 항체 역가에서 비율이 4 이상인 환자의 비율로 정의됨
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기준선 및 21일
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아세트아미노펜 병용 환자 비율 및 빈도.
기간: 투여 후 최대 21일
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연구 기간 동안 아세트아미노펜을 사용하는 환자의 비율
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투여 후 최대 21일
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EQ-5D-5L의 변경
기간: 15일까지 기준선
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EQ-5D-5L 설문지에서 계산된 EQ VAS 점수와 지수 값의 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다.
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15일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZSP1273-18-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인플루엔자 A에 대한 임상 시험
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Changi General Hospital초대로 등록지단백질(a) | 지질단백질(a), Hyper-Lp(a)-에미아싱가포르, 호주, 말레이시아
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Polish Mother Memorial Hospital Research Institute모병
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King Saud University완전한
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Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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Medical University of Vienna완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Arab American University (Palestine)완전한
ZSP1273 200mg에 대한 임상 시험
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Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd완전한
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Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.모병