Une étude pour évaluer l'utilisation prolongée non intentionnelle d'opioïdes
25 mars 2024 mis à jour par: W. Michael Hooten, Mayo Clinic
Utilisation prolongée non intentionnelle d'opioïdes
Les chercheurs tentent de mieux comprendre comment les personnes à qui on prescrit des opioïdes pour une utilisation à court terme continuent à recevoir ce type de médicament à plus long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Identifier les cas incidents d'UPOU et évaluer prospectivement leurs caractéristiques par rapport aux nouveaux utilisateurs d'opioïdes qui n'évoluent pas vers l'UPOU.
Dans chaque site, des adultes naïfs aux opioïdes qui reçoivent des ordonnances d'opioïdes seront inscrits.
Les prescriptions d'opioïdes (écrites et remplies) et l'utilisation d'opioïdes autodéclarée seront suivies, et les sujets progressant vers l'UPOU seront identifiés en temps réel.
Des échantillons appariés de patients qui développent et ne développent pas d'UPOU seront recrutés pour évaluer les éléments du cadre liés aux caractéristiques des patients, y compris la confirmation biochimique de l'utilisation d'opioïdes, les mesures liées à la douleur (y compris les variables psychologiques) et les antécédents médicaux et sociaux.
À l'aide des informations recueillies dans le but 1, la modélisation par équation structurelle sera utilisée pour évaluer les associations UPOU et le domaine du patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1796
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Toute personne qui reçoit une ordonnance d'opioïdes.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Aucune utilisation d'opioïdes pendant les 6 mois précédant la délivrance de la prescription initiale d'opioïdes
- Volonté de participer à tous les aspects de l'étude, y compris l'utilisation de la plateforme Hugo sur leur smartphone personnel
Critère d'exclusion:
- Douleur associée au cancer
- Traitement concomitant du cancer (p. ex., chimiothérapie, radiothérapie)
- Résidence dans un établissement de soins prolongés
- Toute opération ou hospitalisation au cours des 6 derniers mois
- Troubles de santé mentale pouvant entraver le fonctionnement en milieu de soins ambulatoires (p. ex. schizophrénie, démence)
- Individus non anglophones
- Pas de smartphone
- Utilisation d'une pharmacie non compatible avec la plateforme Hugo.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer le taux d'utilisation à long terme d'opioïdes
Délai: Six mois
|
Au mois 6 suivant la réception de la prescription initiale d'opioïdes, l'état de la consommation d'opioïdes sera évalué pour déterminer le taux de conversion à une consommation à long terme.
|
Six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les facteurs du patient associés au développement d'une consommation d'opioïdes à long terme
Délai: Six mois
|
Les facteurs du patient potentiellement associés au développement de l'utilisation à long terme d'opioïdes seront évalués, y compris les symptômes dépressifs mesurés à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques.
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de dépression.
Un score seuil de 27 ou plus indique des niveaux de dépression cliniquement significatifs.
|
Six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: W. Michael Hooten, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Première publication (Réel)
18 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-010484
- U01TR002743 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .