- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04024397
Badanie oceniające niezamierzone długotrwałe stosowanie opioidów
25 marca 2024 zaktualizowane przez: W. Michael Hooten, Mayo Clinic
Niezamierzone długotrwałe stosowanie opioidów
Naukowcy starają się lepiej zrozumieć, w jaki sposób ludzie, którym przepisano opioidy do krótkotrwałego stosowania, otrzymują ten rodzaj leków na dłuższą metę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zidentyfikuj przypadki incydentów UPOU i prospektywnie oceń ich charakterystykę w porównaniu z nowymi użytkownikami opioidów, którzy nie przeszli do UPOU.
W każdym ośrodku zapisani zostaną dorośli, którzy nie otrzymywali wcześniej opioidów i otrzymują receptę na opioidy.
Recepty na opioidy (zarówno pisemne, jak i wypełnione) oraz zgłaszane przez siebie używanie opioidów będą przestrzegane, a osoby przechodzące do UPOU będą identyfikowane w czasie rzeczywistym.
Dopasowane próbki pacjentów, u których rozwija się i nie rozwija się UPOU, zostaną zwerbowane do oceny elementów ramowych związanych z charakterystyką pacjenta, w tym biochemicznego potwierdzenia stosowania opioidów, środków związanych z bólem (w tym zmiennych psychologicznych) oraz historii medycznej i społecznej.
Korzystając z informacji zebranych w Celu 1, modelowanie równań strukturalnych zostanie wykorzystane do oceny powiązań UPOU i domeny pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1796
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każda osoba, która otrzymuje receptę na opioidy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Niestosowanie opioidów przez 6 miesięcy przed wystawieniem pierwszej recepty na opioidy
- Gotowość do udziału we wszystkich aspektach badania, w tym korzystania z platformy Hugo na ich osobistym smartfonie
Kryteria wyłączenia:
- Ból związany z rakiem
- Jednoczesne leczenie raka (np. chemioterapia, radioterapia)
- Pobyt w placówce opieki rozszerzonej
- Każda operacja lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenia zdrowia psychicznego, które mogą utrudniać funkcjonowanie w warunkach opieki ambulatoryjnej (np. schizofrenia, demencja)
- Osoby nieanglojęzyczne
- Brak smartfona
- Korzystanie z apteki, która nie jest kompatybilna z platformą Hugo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń wskaźnik długotrwałego używania opioidów
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
W 6. miesiącu po otrzymaniu pierwszej recepty na opioidy zostanie oceniony stan używania opioidów w celu określenia wskaźnika konwersji do używania długoterminowego.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń czynniki pacjenta związane z rozwojem długotrwałego używania opioidów
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ocenione zostaną czynniki pacjenta potencjalnie związane z rozwojem długotrwałego używania opioidów, w tym objawy depresyjne mierzone za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych.
Wyniki na skali wahają się od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy poziom depresji.
Wynik odcięcia 27 lub wyższy wskazuje na klinicznie istotny poziom depresji.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: W. Michael Hooten, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-010484
- U01TR002743 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie opioidów
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Texas Christian UniversityUniversity of New Mexico; Loyola UniversityRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
University of SaskatchewanZakończonyBól porodowy | Ból położniczy | Indukcja płodu/noworodka dotkniętego porodem | Zewnątrzoponowe | Problemy znieczulenia położniczego | OpioidKanada
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutacyjnyZaburzenia nastroju; Opioid | Bezsenność nastrojuKanada