Un estudio para evaluar el uso prolongado no intencionado de opioides
25 de marzo de 2024 actualizado por: W. Michael Hooten, Mayo Clinic
Uso prolongado no intencionado de opioides
Los investigadores están tratando de comprender mejor cómo las personas a las que se les recetan opioides para uso a corto plazo continúan recibiendo este tipo de medicamento a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Identificar casos incidentes de UPOU y evaluar prospectivamente sus características en comparación con nuevos usuarios de opioides que no progresan a UPOU.
En cada sitio, se inscribirán adultos sin experiencia previa con opioides que reciben recetas de opioides.
Se seguirán las recetas de opioides (tanto escritas como surtidas) y el uso de opioides autoinformado, y aquellos sujetos que progresan a UPOU se identificarán en tiempo real.
Se reclutarán muestras emparejadas de pacientes que desarrollan y no desarrollan UPOU para la evaluación de los elementos del marco relacionados con las características del paciente, incluida la confirmación bioquímica del uso de opioides, las medidas relacionadas con el dolor (incluidas las variables psicológicas) y los antecedentes médicos y sociales.
Utilizando la información reunida en el Objetivo 1, se utilizará el modelo de ecuaciones estructurales para evaluar las asociaciones UPOU y el dominio del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1796
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier individuo que reciba una receta de opioides.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Sin uso de opioides durante los 6 meses anteriores a la emisión de la receta inicial de opioides
- Voluntad de participar en todos los aspectos del estudio, incluido el uso de la plataforma Hugo en su teléfono inteligente personal
Criterio de exclusión:
- Dolor asociado al cáncer
- Tratamiento concurrente para el cáncer (p. ej., quimioterapia, radioterapia)
- Residencia en un centro de cuidados prolongados
- Cualquier operación u hospitalización en los últimos 6 meses
- Trastornos de salud mental que podrían impedir el funcionamiento en un entorno de atención ambulatoria (p. ej., esquizofrenia, demencia)
- Individuos que no hablan inglés
- sin teléfono inteligente
- Uso de una farmacia no compatible con la plataforma Hugo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la tasa de uso de opioides a largo plazo
Periodo de tiempo: Seis meses
|
En el mes 6 después de recibir la receta inicial de opioides, se evaluará el estado del uso de opioides para determinar la tasa de conversión al uso a largo plazo.
|
Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los factores del paciente asociados con el desarrollo del uso de opioides a largo plazo
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Se evaluarán los factores del paciente potencialmente asociados con el desarrollo del uso de opioides a largo plazo, incluidos los síntomas depresivos medidos con la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos.
Las puntuaciones en la escala oscilan entre 0 y 60, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión.
Una puntuación de corte de 27 o más indica niveles clínicamente significativos de depresión.
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W. Michael Hooten, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-010484
- U01TR002743 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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