Uno studio per valutare l'uso prolungato non intenzionale di oppioidi
25 marzo 2024 aggiornato da: W. Michael Hooten, Mayo Clinic
Uso prolungato non intenzionale di oppioidi
I ricercatori stanno cercando di capire meglio come le persone a cui vengono prescritti oppioidi per un uso a breve termine, continuino a ricevere questo tipo di farmaci a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Identificare i casi incidenti di UPOU e valutare in modo prospettico le loro caratteristiche rispetto ai nuovi consumatori di oppiacei che non progrediscono verso UPOU.
In ogni centro verranno arruolati adulti naïve agli oppioidi che ricevono prescrizioni di oppioidi.
Saranno seguite le prescrizioni di oppioidi (sia scritte che compilate) e l'uso di oppioidi auto-segnalato e i soggetti che progrediscono verso l'UPOU saranno identificati in tempo reale.
Verranno reclutati campioni abbinati di pazienti che sviluppano e non sviluppano UPOU per la valutazione degli elementi del quadro relativi alle caratteristiche del paziente, inclusa la conferma biochimica dell'uso di oppioidi, le misure relative al dolore (comprese le variabili psicologiche) e le storie mediche e sociali.
Utilizzando le informazioni raccolte nell'Obiettivo 1, la modellazione di equazioni strutturali sarà utilizzata per valutare le associazioni UPOU e il dominio del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1796
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Qualsiasi individuo che riceva una prescrizione di oppioidi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Nessun uso di oppioidi per 6 mesi prima dell'emissione della prescrizione iniziale di oppioidi
- Disponibilità a partecipare a tutti gli aspetti dello studio, incluso l'uso della piattaforma Hugo sul proprio smartphone personale
Criteri di esclusione:
- Dolore associato al cancro
- Trattamento concomitante per il cancro (ad esempio, chemioterapia, radioterapia)
- Residenza in una struttura di assistenza estesa
- Qualsiasi operazione o ricovero negli ultimi 6 mesi
- Disturbi di salute mentale che potrebbero ostacolare il funzionamento in un contesto di assistenza ambulatoriale (ad esempio, schizofrenia, demenza)
- Individui che non parlano inglese
- Niente smartphone
- Utilizzo di una farmacia non compatibile con la piattaforma Hugo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il tasso di consumo di oppioidi a lungo termine
Lasso di tempo: Sei mesi
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Al mese 6 successivo al ricevimento della prescrizione iniziale di oppioidi, lo stato del consumo di oppioidi sarà valutato per determinare il tasso di conversione al consumo a lungo termine.
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare i fattori del paziente associati allo sviluppo del consumo di oppioidi a lungo termine
Lasso di tempo: Sei mesi
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Saranno valutati i fattori del paziente potenzialmente associati allo sviluppo dell'uso di oppioidi a lungo termine, compresi i sintomi depressivi misurati utilizzando la scala del Center for Epidemiological Studies-Depression.
I punteggi sulla scala vanno da 0 a 60 dove i punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione.
Un punteggio limite di 27 o superiore indica livelli clinicamente significativi di depressione.
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: W. Michael Hooten, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-010484
- U01TR002743 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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