Исследование по оценке непреднамеренного длительного употребления опиоидов
25 марта 2024 г. обновлено: W. Michael Hooten, Mayo Clinic
Непреднамеренное длительное употребление опиоидов
Исследователи пытаются лучше понять, как люди, которым прописаны опиоиды для краткосрочного использования, продолжают получать этот тип лекарств на более долгосрочной основе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Выявление новых случаев UPOU и проспективная оценка их характеристик по сравнению с новыми потребителями опиоидов, которые не прогрессируют до UPOU.
В каждом центре будут зарегистрированы взрослые, ранее не принимавшие опиоиды, которые получают рецепты на опиоиды.
Будут отслеживаться рецепты на опиоиды (как выписанные, так и заполненные) и случаи употребления опиоидов, о которых они сообщают сами, а те субъекты, у которых прогрессирует UPOU, будут выявляться в режиме реального времени.
Сопоставленные выборки пациентов, у которых развивается и не развивается UPOU, будут отобраны для оценки элементов схемы, связанных с характеристиками пациента, включая биохимическое подтверждение употребления опиоидов, показатели, связанные с болью (включая психологические переменные), а также медицинский и социальный анамнез.
Используя информацию, собранную в Задаче 1, моделирование структурными уравнениями будет использоваться для оценки ассоциаций UPOU и домена пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1796
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой человек, который получает рецепт на опиоиды.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Не употреблять опиоиды в течение 6 месяцев до выдачи первоначального рецепта на опиоиды.
- Готовность участвовать во всех аспектах исследования, включая использование платформы Hugo на своем личном смартфоне.
Критерий исключения:
- Боль, связанная с раком
- Параллельное лечение рака (например, химиотерапия, лучевая терапия)
- Проживание в учреждении расширенного ухода
- Любая операция или госпитализация в течение последних 6 месяцев
- Расстройства психического здоровья, которые могут препятствовать функционированию в условиях амбулаторного лечения (например, шизофрения, слабоумие)
- Люди, не говорящие по-английски
- Нет смартфона
- Использование аптеки, несовместимой с платформой Hugo.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить уровень длительного употребления опиоидов
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Через 6 месяцев после получения первоначального рецепта на опиоиды будет оцениваться статус употребления опиоидов, чтобы определить скорость перехода к длительному употреблению.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить факторы пациента, связанные с развитием длительного употребления опиоидов
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Будут оцениваться факторы пациента, потенциально связанные с развитием длительного употребления опиоидов, включая симптомы депрессии, измеряемые с использованием шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований.
Баллы по шкале варьируются от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Пороговое значение 27 или выше указывает на клинически значимый уровень депрессии.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: W. Michael Hooten, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18-010484
- U01TR002743 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .