- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04024397
Eine Studie zur Bewertung des unbeabsichtigten längeren Opioidkonsums
25. März 2024 aktualisiert von: W. Michael Hooten, Mayo Clinic
Unbeabsichtigter längerer Opioidgebrauch
Forscher versuchen besser zu verstehen, wie Menschen, denen kurzfristig Opioide verschrieben werden, diese Art von Medikamenten längerfristig erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Identifizieren Sie Vorfälle von UPOU und bewerten Sie prospektiv ihre Merkmale im Vergleich zu neuen Opioidkonsumenten, die nicht zu UPOU übergehen.
An jedem Standort werden opioidnaive Erwachsene, die Opioidrezepte erhalten, aufgenommen.
Opioidrezepte (sowohl schriftliche als auch ausgestellte) und selbstberichteter Opioidkonsum werden befolgt, und diejenigen Personen, die zu UPOU übergehen, werden in Echtzeit identifiziert.
Abgestimmte Stichproben von Patienten, die UPOU entwickeln und nicht, werden für die Bewertung von Rahmenelementen in Bezug auf Patientenmerkmale rekrutiert, einschließlich biochemischer Bestätigung des Opioidkonsums, schmerzbezogener Maßnahmen (einschließlich psychologischer Variablen) und medizinischer und sozialer Vorgeschichten.
Unter Verwendung der in Ziel 1 gesammelten Informationen wird eine Strukturgleichungsmodellierung verwendet, um die Assoziationen UPOU und die Patientendomäne zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1796
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Jede Person, die ein Opioid-Rezept erhält.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Keine Verwendung von Opioiden für 6 Monate vor Ausstellung der ersten Opioid-Verschreibung
- Bereitschaft, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen, einschließlich der Nutzung der Hugo-Plattform auf ihrem persönlichen Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Krebsbedingte Schmerzen
- Gleichzeitige Behandlung von Krebs (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie)
- Aufenthalt in einer erweiterten Pflegeeinrichtung
- Jede Operation oder jeder Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate
- Psychische Gesundheitsstörungen, die die Funktionsfähigkeit in einem ambulanten Pflegeumfeld beeinträchtigen könnten (z. B. Schizophrenie, Demenz)
- Nicht englischsprachige Personen
- Kein Smartphone
- Nutzung einer Apotheke, die nicht mit der Hugo-Plattform kompatibel ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Rate des langfristigen Opioidkonsums
Zeitfenster: Sechs Monate
|
In Monat 6 nach Erhalt der ersten Opioidverschreibung wird der Status des Opioidkonsums bewertet, um die Umwandlungsrate in den Langzeitkonsum zu bestimmen.
|
Sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie Patientenfaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung eines langfristigen Opioidkonsums
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Patientenfaktoren, die möglicherweise mit der Entwicklung eines langfristigen Opioidkonsums in Verbindung stehen, werden bewertet, einschließlich depressiver Symptome, gemessen anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien.
Die Werte auf der Skala reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte ein stärkeres Maß an Depression anzeigen.
Ein Cut-off-Score von 27 oder höher weist auf klinisch signifikante Depressionsniveaus hin.
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: W. Michael Hooten, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-010484
- U01TR002743 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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