Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení nezamýšleného dlouhodobého užívání opioidů

25. března 2024 aktualizováno: W. Michael Hooten, Mayo Clinic

Neúmyslné dlouhodobé užívání opioidů

Vědci se snaží lépe porozumět tomu, jak lidé, kterým jsou předepsány opioidy pro krátkodobé užívání, pokračují v dlouhodobém užívání tohoto typu léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Identifikujte případy incidentů UPOU a prospektivně zhodnoťte jejich charakteristiky ve srovnání s novými uživateli opiátů, kteří nepostoupili do UPOU. Na každém místě budou zapsáni dospělí dosud neléčení opioidy, kteří dostávají opiáty na předpis. Budou dodržovány předpisy na opiáty (jak písemné, tak vyplněné) a užívání opiátů, které si sami nahlásili, a subjekty postupující do UPOU budou identifikovány v reálném čase. Odpovídající vzorky pacientů, u kterých se vyvine a nevyvine UPOU, budou přijaty k posouzení rámcových prvků souvisejících s charakteristikami pacientů, včetně biochemického potvrzení užívání opioidů, opatření souvisejících s bolestí (včetně psychologických proměnných) a lékařské a sociální historie. Pomocí informací shromážděných v cíli 1 bude modelování strukturních rovnic použito k vyhodnocení asociací UPOU a domény pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1796

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý jedinec, který obdrží předpis na opioid.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Žádné užívání opioidů po dobu 6 měsíců před vydáním původního předpisu na opiáty
  • Ochota podílet se na všech aspektech studie včetně využití platformy Hugo na jejich osobním smartphonu

Kritéria vyloučení:

  • Bolest spojená s rakovinou
  • Souběžná léčba rakoviny (např. chemoterapie, radioterapie)
  • Bydlení v zařízení rozšířené péče
  • Jakákoli operace nebo hospitalizace během posledních 6 měsíců
  • Poruchy duševního zdraví, které by mohly bránit fungování v prostředí ambulantní péče (např. schizofrenie, demence)
  • Neanglicky mluvící osoby
  • Žádný smartphone
  • Použití lékárny, která není kompatibilní s platformou Hugo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte míru dlouhodobého užívání opioidů
Časové okno: Šest měsíců
V 6. měsíci po obdržení prvního předpisu opioidů bude posouzen stav užívání opiátů, aby se určila míra přechodu na dlouhodobé užívání.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit faktory pacienta spojené s rozvojem dlouhodobého užívání opioidů
Časové okno: Šest měsíců
Budou posuzovány pacientské faktory potenciálně spojené s rozvojem dlouhodobého užívání opioidů, včetně symptomů deprese měřených pomocí Centra pro epidemiologické studie – škála deprese. Skóre na škále se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese. Hraniční skóre 27 nebo vyšší indikuje klinicky významné úrovně deprese.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: W. Michael Hooten, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-010484
  • U01TR002743 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit